Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia assistita da MDMA per veterani con disturbo da stress post traumatico da moderato a grave

27 marzo 2023 aggiornato da: Stephen Robert Marder

Uno studio a 2 bracci randomizzato, in doppio cieco, a sede singola per confrontare la sicurezza e l'efficacia preliminare della terapia assistita da MDMA manuale con la terapia assistita da D-anfetamina a basso dosaggio nei veterani per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico da moderato a grave

Questo studio di fase II a 2 bracci, randomizzato, in doppio cieco, a sede singola esaminerà la sicurezza e l'efficacia preliminare della terapia assistita da MDMA rispetto alla terapia assistita da d-anfetamina a basso dosaggio sulla gravità dei sintomi di PTSD nei partecipanti di età compresa tra 18 anni e anziani con PTSD di gravità almeno moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II a 2 bracci randomizzato, in doppio cieco, a sito singolo metterà a confronto la terapia assistita da MDMA con la terapia assistita da d-anfetamina a basso dosaggio per il trattamento dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico in partecipanti veterani di età pari o superiore a 18 anni con disturbo da stress post-traumatico di gravità almeno moderata , come misurato dalla variazione del punteggio di gravità totale CAPS-5. Lo studio sarà condotto su un massimo di N = 40 partecipanti della Greater Los Angeles VA randomizzati con un'allocazione 1: 1 al Gruppo 1: terapia assistita da MDMA o Gruppo 2: terapia assistita da d-anfetamina a basso dosaggio.

Per ogni partecipante, lo studio consisterà in:

  • Periodo di screening: schermata del telefono, consenso informato, valutazione dell'idoneità, Screening CAPS-5 e iscrizione iniziale dei partecipanti idonei.
  • Periodo preparatorio: riduzione graduale dei farmaci, tre sessioni preparatorie, valutazioni di base (incluso il CAPS-5 di base), che porta alla conferma dell'arruolamento.
  • Periodo di trattamento: tre sessioni sperimentali e tre sessioni integrative dopo ogni sessione sperimentale comprese le valutazioni CAPS-5.
  • Periodo di follow-up e fine dello studio: valutazione del risultato primario CAPS-5 e visita di fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
        • Investigatore principale:
          • Stephanie L Taylor, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allo screening, soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico in corso con una durata dei sintomi di almeno 6 mesi.
  • Fluente nel parlare e leggere la lingua prevalentemente utilizzata o riconosciuta del sito di studio (inglese).
  • Deve essere un veterano iscritto a un VA Healthcare Center nell'area di Greater Los Angeles.
  • In grado di ingoiare pillole.
  • Accettare che le visite di studio siano registrate audiovisivamente, comprese le sessioni sperimentali, le valutazioni IR e le sessioni di terapia non farmacologica.
  • In grado di fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altra persona di supporto) che sia disponibile e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui il partecipante si senta male o sia irraggiungibile.
  • In grado di identificare le persone di supporto appropriate per stare con il partecipante nelle serate delle sessioni sperimentali, se necessario.
  • Può avere un'ipertensione ben controllata che è stata trattata con successo con farmaci antipertensivi, se supera uno screening aggiuntivo per escludere una malattia cardiovascolare sottostante.
  • Può avere il virus dell'epatite C (HCV) asintomatico che è stato precedentemente sottoposto a valutazione e trattamento secondo necessità.
  • Peso corporeo di almeno 45 chilogrammi (kg). I partecipanti con un peso corporeo di 45-48 kg devono anche avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2. Il BMI deve essere compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso).
  • Una persona in grado di essere incinta (PABP) deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
  • Avere evidenza o storia di disturbi medici o psichiatrici significativi.
  • Stanno abusando di droghe illegali.
  • Incapace o riluttante a ridurre in modo sicuro i farmaci psichiatrici proibiti.
  • Iscrizione corrente a qualsiasi altro studio clinico che implichi un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica, salvo approvazione da parte del clinico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita da MDMA
I partecipanti riceveranno una dose divisa flessibile di MDMA più terapia durante le sessioni sperimentali.
Droga: 3,4-metilendiossimetanfetamina
Le dosi iniziali per sessione sperimentale includono 68 mg o 100 mg di MDMA (equivalenti a 80 mg o 120 mg di MDMA HCl), seguite da 1,5 a 2 ore dopo da una dose supplementare di 34 mg o 50 mg di MDMA (equivalenti a 40 mg o 60 mg di MDMA HCl).
Altri nomi:
  • MDMA
Comportamentale: Terapia
I partecipanti assegnati all'MDMA e alla d-anfetamina saranno sottoposti a un approccio terapeutico, descritto in dettaglio nel Manuale di trattamento della terapia assistita con MDMA e amministrato da terapisti formati da MAPS. In breve, questa terapia è guidata dai ricordi del soggetto di eventi traumatici. Il soggetto e due terapeuti forniscono un ambiente confortevole e di supporto e consentono al soggetto di guidare la discussione. I soggetti sono incoraggiati a provare ed esprimere paura, rabbia e dolore con meno probabilità di sentirsi sopraffatti da queste emozioni. L'MDMA sembra generare la consapevolezza interna che anche i sentimenti dolorosi che sorgono sono una parte importante del processo terapeutico. Inoltre, spesso emergono sentimenti di empatia, amore e profondo apprezzamento, insieme a una prospettiva più chiara del trauma come evento passato, una prospettiva più accurata sul suo significato e una maggiore consapevolezza del sostegno e della sicurezza che esiste nel presente. .
Comparatore attivo: Terapia assistita da D-anfetamina a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose divisa flessibile più la terapia alle sessioni sperimentali.
Comportamentale: Terapia
I partecipanti assegnati all'MDMA e alla d-anfetamina saranno sottoposti a un approccio terapeutico, descritto in dettaglio nel Manuale di trattamento della terapia assistita con MDMA e amministrato da terapisti formati da MAPS. In breve, questa terapia è guidata dai ricordi del soggetto di eventi traumatici. Il soggetto e due terapeuti forniscono un ambiente confortevole e di supporto e consentono al soggetto di guidare la discussione. I soggetti sono incoraggiati a provare ed esprimere paura, rabbia e dolore con meno probabilità di sentirsi sopraffatti da queste emozioni. L'MDMA sembra generare la consapevolezza interna che anche i sentimenti dolorosi che sorgono sono una parte importante del processo terapeutico. Inoltre, spesso emergono sentimenti di empatia, amore e profondo apprezzamento, insieme a una prospettiva più chiara del trauma come evento passato, una prospettiva più accurata sul suo significato e una maggiore consapevolezza del sostegno e della sicurezza che esiste nel presente. .
Droga: d-anfetamina
La dose iniziale per sessione sperimentale sarà di 5 mg o 10 mg di d-anfetamina, seguita da 1,5 a 2 ore dopo da una dose supplementare di 2,5 mg o 5 mg di d-anfetamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti nella gravità dei sintomi di PTSD nel gruppo MDMA rispetto al gruppo di controllo attivo.
Lasso di tempo: Visita 17 (circa 14 settimane dopo l'iscrizione)

La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nella scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio di gravità totale DSM-5 (CAPS-5) dal basale alla visita 17, valutato da un valutatore del personale dello studio in cieco.

Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Visita 17 (circa 14 settimane dopo l'iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti nella compromissione funzionale valutata dal medico nel gruppo MDMA rispetto al gruppo di controllo attivo.
Lasso di tempo: Visita 17 (circa 14 settimane dopo l'iscrizione)

La misura dell'esito secondario sarà il cambiamento nella Sheehan Disability Scale (SDS), valutato da un valutatore del personale dello studio in cieco.

La SDS è una misura a 5 item della compromissione funzionale. Gli item indicano il grado di compromissione nei domini del lavoro/scuola, della vita sociale e della vita domestica, con opzioni di risposta basate su una scala a 10 punti (da 0=per niente a 10=estremamente) e cinque tag verbali (non affatto, lievemente, moderatamente, marcatamente, estremamente). I primi tre item indicano il grado di compromissione nei domini di lavoro/scuola, vita sociale e vita domestica, con opzioni di risposta basate su una scala a 10 punti (da 0=per niente a 10=estremamente) e cinque tag verbali (per niente, lievemente, moderatamente, marcatamente, estremamente). Gli altri due elementi valutano i giorni persi e i giorni improduttivi durante il periodo di riferimento.

È possibile assegnare un punteggio ai tre elementi numerici e i punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una compromissione maggiore.
Visita 17 (circa 14 settimane dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephen Robert Marder

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Investigatore principale: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVAPT3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alcuni dei dati sui risultati saranno condivisi. I dati specifici da condividere non sono ancora stati determinati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione di tutte le pubblicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili solo per altri ricercatori del VA che hanno completato le prove di MDMA per il disturbo da stress post-traumatico dei veterani per considerazione di un'analisi aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su 3,4-metilendiossimetanfetamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi