Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MDMA-asszisztált terápia veteránoknak közepesen súlyos vagy súlyos poszttraumás stressz zavarban

2026. augusztus 17. frissítette: Stephen Robert Marder

Véletlenszerű, kettős vak, egy helyszínen végzett, II. fázisú, kétágú vizsgálat a kézi MDMA-asszisztált terápia és az alacsony dózisú D-amfetamin-asszisztált terápia biztonságosságának és előzetes hatékonyságának összehasonlítására veteránoknál a közepes és súlyos PTSD kezelésére

Ez a randomizált, kettős-vak, egy helyen végzett, II. fázisú, 2 karból álló vizsgálat az MDMA-asszisztált terápia biztonságosságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja az alacsony dózisú d-amfetamin-asszisztált terápiával összehasonlítva a PTSD-tünetek súlyosságára 18 éves és idősebb résztvevőknél. idősebb, legalább közepes súlyosságú PTSD-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős-vak, egy helyen végzett, II. fázisú, 2 karból álló vizsgálat az MDMA-asszisztált terápiát az alacsony dózisú d-amfetamin-asszisztált terápiával hasonlítja össze a PTSD tüneteinek kezelésére 18 éves és idősebb, legalább közepes súlyosságú PTSD-ben szenvedő veterán résztvevőknél. , a CAPS-5 összsúlyossági pontszám változásával mérve. A vizsgálatot legfeljebb N=40, a Greater Los Angeles VA-ból származó résztvevővel végzik, akiket 1:1 arányban osztottak be az 1. csoportba: MDMA-asszisztált terápia vagy a 2. csoportba: alacsony dózisú d-amfetamin-asszisztált terápia.

A vizsgálat minden résztvevő esetében a következőkből áll:

  • Szűrési időszak: telefonos képernyő, tájékoztatáson alapuló beleegyezés, alkalmassági értékelés, CAPS-5 szűrés és a jogosult résztvevők kezdeti beiratkozása.
  • Felkészítő időszak: a gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentése, három előkészítő ülés, kiindulási értékelések (beleértve a CAPS-5 alapértéket), ami a beiratkozás megerősítéséhez vezet.
  • Kezelési időszak: három kísérleti munkamenet és három integráló munkamenet minden kísérleti szakaszt követően, beleértve a CAPS-5 értékeléseket.
  • Nyomon követési időszak és a tanulmány befejezése: Elsődleges eredmény CAPS-5 értékelés és tanulmányi befejező látogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Még nincs toborzás
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie L Taylor, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Marder, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • West Los Angeles Veteran Affairs
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűréskor teljesíteni kell a DSM-5 kritériumokat az aktuális PTSD-re vonatkozóan, legalább 6 hónapos tünetekkel.
  • Folyékonyan beszél és olvas a tanulmányi helyszín túlnyomórészt használt vagy elismert nyelvén (angol).
  • Veteránnak kell lennie, aki beiratkozott egy VA Healthcare Centerbe a Greater Los Angeles területén.
  • Képes lenyelni a tablettákat.
  • Fogadja el, hogy a tanulmányi látogatásokat audiovizuálisan rögzítsék, beleértve a kísérleti üléseket, az IR értékeléseket és a nem gyógyszeres terápiás üléseket.
  • Képes olyan kapcsolattartó (rokon, házastárs, közeli barát vagy más támogató személy) biztosítására, akit a nyomozók szívesen és el tudnak érni abban az esetben, ha a résztvevő rosszul érzi magát vagy elérhetetlenné válik.
  • Képes kiválasztani a megfelelő támogató személy(eke)t, akik szükség esetén a résztvevővel maradnak a kísérleti ülések estéin.
  • Jól kontrollált magas vérnyomásban szenvedhet, amelyet sikeresen kezeltek vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, ha további szűrésen esnek át a szív- és érrendszeri alapbetegség kizárása érdekében.
  • Tünetmentes Hepatitis C vírussal (HCV) szenvedhet, amelyet korábban kiértékeltek és szükség szerint kezeltek.
  • Testtömeg legalább 45 kilogramm (kg). A 45-48 kg testtömegű résztvevők testtömeg-indexének (BMI) is a 18-30 kg/m2 tartományban kell lennie. A BMI-nek 18 és 32 kg/m2 között kell lennie (beleértve).
  • A terhes személynek (PABP) rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
  • Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességekre utaló bizonyítékok vagy kórtörténetük van.
  • Illegális kábítószerrel visszaélnek.
  • Nem tudja vagy nem akarja biztonságosan csökkenteni a tiltott pszichiátriai gyógyszeres kezelést.
  • Jelenlegi beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba, amely vizsgálati vizsgálati kezelést vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást foglal magában, kivéve, ha azt a vizsgálati klinikus jóváhagyta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDMA-asszisztált terápia
A résztvevők rugalmas osztott dózisú MDMA-t és terápiát kapnak a kísérleti üléseken.
Drog: 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
A kísérleti szakaszonkénti kezdeti adagok 68 mg vagy 100 mg MDMA-t tartalmaznak (ami 80 mg vagy 120 mg MDMA HCl-nek felel meg), majd 1,5-2 órával később egy 34 mg vagy 50 mg MDMA (40 mg vagy 60 mg MDMA-nak felel meg) kiegészítő adagja. HCl).
Más nevek:
  • MDMA
Viselkedési: Terápia
Az MDMA-ra és a d-amfetaminra kijelölt résztvevők terápiás megközelítésen mennek keresztül, amelyet az MDMA-asszisztált terápiás kezelési kézikönyv részletez, és amelyet MAPS-képzett terapeuták adnak be. Röviden, ezt a terápiát az alany traumatikus eseményekre vonatkozó saját emlékei vezérlik. Az alany és két terapeuta kényelmes és támogató környezetet biztosít, és lehetővé teszi, hogy az alany irányítsa a beszélgetést. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy félelmet, haragot és gyászt tapasztaljanak meg és fejezzenek ki, kevésbé valószínű, hogy ezek az érzelmek túlterheltek. Úgy tűnik, hogy az MDMA belső tudatot ébreszt, hogy még a felmerülő fájdalmas érzések is fontos részét képezik a terápiás folyamatnak. Emellett gyakran megjelenik az empátia, a szeretet és a mély megbecsülés érzése, valamint a trauma, mint múltbeli esemény világosabb perspektívája, pontosabb perspektívája annak jelentőségéről, valamint a jelenben létező támogatás és biztonság fokozott tudatosítása. .
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú D-amfetamin-asszisztált terápia
A résztvevők rugalmas osztott adagot és terápiát kapnak a kísérleti üléseken.
Viselkedési: Terápia
Az MDMA-ra és a d-amfetaminra kijelölt résztvevők terápiás megközelítésen mennek keresztül, amelyet az MDMA-asszisztált terápiás kezelési kézikönyv részletez, és amelyet MAPS-képzett terapeuták adnak be. Röviden, ezt a terápiát az alany traumatikus eseményekre vonatkozó saját emlékei vezérlik. Az alany és két terapeuta kényelmes és támogató környezetet biztosít, és lehetővé teszi, hogy az alany irányítsa a beszélgetést. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy félelmet, haragot és gyászt tapasztaljanak meg és fejezzenek ki, kevésbé valószínű, hogy ezek az érzelmek túlterheltek. Úgy tűnik, hogy az MDMA belső tudatot ébreszt, hogy még a felmerülő fájdalmas érzések is fontos részét képezik a terápiás folyamatnak. Emellett gyakran megjelenik az empátia, a szeretet és a mély megbecsülés érzése, valamint a trauma, mint múltbeli esemény világosabb perspektívája, pontosabb perspektívája annak jelentőségéről, valamint a jelenben létező támogatás és biztonság fokozott tudatosítása. .
Drog: d-amfetamin
A kezdeti dózis kísérletenként 5 mg vagy 10 mg d-amfetamin, majd 1,5-2 órával később további 2,5 mg vagy 5 mg d-amfetamin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a PTSD-tünetek súlyosságának változásait az MDMA és az aktív kontrollcsoportban.
Időkeret: 17. látogatás (körülbelül 14 héttel a beiratkozás után)

Az elsődleges eredmény mértéke a DSM-5 (CAPS-5) teljes súlyossági pontszámának a klinikus által alkalmazott PTSD skála változása lesz az alapvonalról a 17. vizitre, amelyet egy vak vizsgálati személyzet értékelő értékel.

A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
17. látogatás (körülbelül 14 héttel a beiratkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a klinikus által értékelt funkcionális károsodás változásait az MDMA és az aktív kontrollcsoportban.
Időkeret: 17. látogatás (körülbelül 14 héttel a beiratkozás után)

A másodlagos eredménymérő a Sheehan fogyatékossági skála (SDS) változása lesz, amelyet egy vak vizsgálati személyzet értékelő értékel.

Az SDS a funkcionális károsodás 5 tételes mérőszáma. Az elemek jelzik a károsodás mértékét a munka/iskola, a társasági élet és az otthoni élet területén, a válaszlehetőségek egy 10-es skálán (0=egyáltalán nem 10-ig=nagyon) és öt verbális címkén (nem egyáltalán, enyhén, közepesen, markánsan, rendkívül). Az első három elem jelzi a károsodás mértékét a munka/iskola, a társasági élet és az otthoni élet területén, a válaszlehetőségek egy 10-es skálán (0=egyáltalán nem 10-ig=nagyon) és öt verbális címkén alapulnak. (egyáltalán nem, enyhén, közepesen, markánsan, rendkívül). A fennmaradó két tétel az Elveszett és a Termeletlen napokat értékeli a jelentési időszak során.

A három numerikus elem pontozható, az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek.
17. látogatás (körülbelül 14 héttel a beiratkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephen Robert Marder

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Kutatásvezető: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVAPT3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményadatok egy része meg lesz osztva. A megosztandó konkrét adatokat még nem határozták meg.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal az összes publikáció megjelenése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok csak a VA más kutatói számára lesznek elérhetőek, akik befejezték a veteránok PTSD-vel kapcsolatos MDMA-vizsgálatait, hogy megfontolják az összevont elemzést.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel