Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MDMA-assisterad terapi för veteraner med måttlig till svår posttraumatisk stressstörning

17 augusti 2026 uppdaterad av: Stephen Robert Marder

En randomiserad, dubbelblind, enplats fas II 2-armsstudie för att jämföra säkerheten och den preliminära effekten av manuell MDMA-assisterad terapi med lågdos D-amfetaminassisterad terapi hos veteraner för behandling av måttlig till svår PTSD

Denna randomiserade, dubbelblinda, 2-armade fas II-studie på en plats kommer att undersöka säkerheten och preliminär effekt av MDMA-assisterad terapi jämfört med lågdos d-amfetamin-assisterad terapi på svårighetsgraden av PTSD-symtom hos deltagare i åldern 18 år och äldre med PTSD av minst måttlig svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, tvåarmade fas II-studie på en plats kommer att jämföra MDMA-assisterad terapi med lågdos d-amfetamin-assisterad terapi för att behandla PTSD-symtom hos veterandeltagare i åldern 18 år och äldre med PTSD av minst måttlig svårighetsgrad , såsom mätt genom förändringen i CAPS-5 totala svårighetspoäng. Studien kommer att genomföras i upp till N=40 deltagare från Greater Los Angeles VA, randomiserade med en 1:1 tilldelning till Grupp 1: MDMA-assisterad terapi eller Grupp 2: lågdos d-amfetaminassisterad terapi.

För varje deltagare kommer studien att bestå av:

  • Undersökningsperiod: telefonskärm, informerat samtycke, behörighetsbedömning, undersökning CAPS-5 och första registrering av berättigade deltagare.
  • Förberedande period: nedtrappning av medicinering, tre förberedande sessioner, baslinjebedömningar (inklusive Baseline CAPS-5), vilket leder till registreringsbekräftelse.
  • Behandlingsperiod: tre experimentsessioner och tre integrerade sessioner efter varje experimentsession inklusive CAPS-5-bedömningar.
  • Uppföljningsperiod och studieavslutning: Primärt resultat CAPS-5-bedömning och studieavslutningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
        • Huvudutredare:
          • Stephanie L Taylor, PhD
        • Huvudutredare:
          • Stephen Marder, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • West Los Angeles Veteran Affairs
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid screening, uppfylla DSM-5-kriterierna för aktuell PTSD med en symtomvaraktighet på minst 6 månader.
  • Flytande i att tala och läsa det övervägande använda eller erkända språket på studieplatsen (engelska).
  • Måste vara en veteran inskriven vid ett VA Healthcare Center i Los Angeles-området.
  • Kan svälja piller.
  • Gå med på att låta spela in studiebesök audiovisuellt, inklusive experimentsessioner, IR-bedömningar och icke-drogterapisessioner.
  • Kunna tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan stödperson) som är villig och kan nås av utredarna i händelse av att deltagaren mår dåligt eller inte kan nås.
  • Kunna identifiera lämplig(a) stödperson(er) för att stanna hos deltagaren på kvällarna med experimentsessioner vid behov.
  • Kan ha välkontrollerad hypertoni som framgångsrikt har behandlats med blodtryckssänkande läkemedel, om de klarar ytterligare screening för att utesluta underliggande hjärt-kärlsjukdom.
  • Kan ha asymtomatiskt hepatit C-virus (HCV) som tidigare har genomgått utvärdering och behandling vid behov.
  • Kroppsvikt på minst 45 kg (kg). Deltagare med en kroppsvikt på 45-48 kg måste också ha ett body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 30 kg/m2. BMI måste ligga inom 18 till 32 kg/m2 (inklusive).
  • En person som kan vara gravid (PABP) måste använda en mycket effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
  • Har bevis eller historia av betydande medicinska eller psykiatriska störningar.
  • Missbrukar illegala droger.
  • Kan inte eller vill på ett säkert sätt minska förbjuden psykiatrisk medicinering.
  • Aktuell registrering i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning, såvida den inte godkänts av studiens läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDMA-assisterad terapi
Deltagarna kommer att få en flexibel uppdelad dos av MDMA plus terapi vid experimentsessioner.
Läkemedel: 3,4-metylendioximetamfetamin
Initiala doser per experimentsession inkluderar 68 mg eller 100 mg MDMA (motsvarande 80 mg eller 120 mg MDMA HCl), följt 1,5 till 2 timmar senare av en tilläggsdos på 34 mg eller 50 mg MDMA (motsvarande 40 mg eller 60 mg MDMA HCl).
Andra namn:
  • MDMA
Beteende: Terapi
Deltagare som tilldelats MDMA och d-amfetamin kommer att genomgå ett terapeutiskt tillvägagångssätt, som beskrivs i MDMA-assisterad behandlingshandbok och administreras av MAPS-utbildade terapeuter. I korthet styrs denna terapi av patientens egna minnen av traumatiska händelser. Ämnet och två terapeuter ger en bekväm och stödjande miljö och låter ämnet styra diskussionen. Försökspersoner uppmuntras att uppleva och uttrycka rädsla, ilska och sorg med mindre sannolikhet att känna sig överväldigad av dessa känslor. MDMA verkar skapa inre medvetenhet om att även smärtsamma känslor som uppstår är en viktig del av den terapeutiska processen. Dessutom uppstår ofta känslor av empati, kärlek och djup uppskattning, tillsammans med ett tydligare perspektiv på traumat som en tidigare händelse, ett mer korrekt perspektiv på dess betydelse och en ökad medvetenhet om det stöd och den säkerhet som finns i nuet .
Aktiv komparator: Lågdos D-amfetaminassisterad terapi
Deltagarna kommer att få en flexibel uppdelad dos plus terapi vid experimentsessioner.
Beteende: Terapi
Deltagare som tilldelats MDMA och d-amfetamin kommer att genomgå ett terapeutiskt tillvägagångssätt, som beskrivs i MDMA-assisterad behandlingshandbok och administreras av MAPS-utbildade terapeuter. I korthet styrs denna terapi av patientens egna minnen av traumatiska händelser. Ämnet och två terapeuter ger en bekväm och stödjande miljö och låter ämnet styra diskussionen. Försökspersoner uppmuntras att uppleva och uttrycka rädsla, ilska och sorg med mindre sannolikhet att känna sig överväldigad av dessa känslor. MDMA verkar skapa inre medvetenhet om att även smärtsamma känslor som uppstår är en viktig del av den terapeutiska processen. Dessutom uppstår ofta känslor av empati, kärlek och djup uppskattning, tillsammans med ett tydligare perspektiv på traumat som en tidigare händelse, ett mer korrekt perspektiv på dess betydelse och en ökad medvetenhet om det stöd och den säkerhet som finns i nuet .
Läkemedel: d-amfetamin
Initialdos per experimentpass kommer att vara 5 mg eller 10 mg d-amfetamin, följt 1,5 till 2 timmar senare av en tilläggsdos på 2,5 mg eller 5 mg d-amfetamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringar i PTSD-symptom i MDMA kontra aktiv kontrollgrupp.
Tidsram: Besök 17 (cirka 14 veckor efter registrering)

Det primära resultatmåttet kommer att vara förändringen i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score från Baseline till Visit 17, bedömd av en blindad studiepersonal som bedömer.

Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Besök 17 (cirka 14 veckor efter registrering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringar i klinikerklassad funktionsnedsättning i MDMA kontra aktiv kontrollgrupp.
Tidsram: Besök 17 (cirka 14 veckor efter registrering)

Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i Sheehan Disability Scale (SDS), bedömd av en blindad studiepersonal som bedömer.

SDS är ett mått på 5 delar av funktionsnedsättning. Posterna anger graden av funktionsnedsättning inom områdena arbete/skola, socialt liv och hemliv, med svarsalternativ baserade på en 10-gradig skala (0=inte alls till 10=extremt) och fem verbala taggar (ej alls, milt, måttligt, markant, extremt). De tre första punkterna indikerar graden av funktionsnedsättning inom domänerna arbete/skola, socialt liv och hemliv, med svarsalternativ baserade på en 10-gradig skala (0=inte alls till 10=extremt) och fem verbala taggar (inte alls, milt, måttligt, markant, extremt). De återstående två posterna bedömer förlorade dagar och dagar improduktiva under rapporteringsperioden.

De tre numeriska posterna kan poängsättas, och totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar högre nedskrivning.
Besök 17 (cirka 14 veckor efter registrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephen Robert Marder

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Huvudutredare: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVAPT3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En del av resultatdata kommer att delas. Vilka specifika uppgifter som ska delas har ännu inte fastställts.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter att alla publikationer har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att vara tillgängliga för andra forskare vid VA som har genomfört försök med MDMA för veteraners PTSD för övervägande av en poolad analys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera