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Terapia asistida por MDMA para veteranos con trastorno de estrés postraumático de moderado a grave

17 de agosto de 2026 actualizado por: Stephen Robert Marder

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio, fase II, 2 brazos para comparar la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia manual asistida por MDMA con la terapia asistida por D-anfetamina en dosis bajas en veteranos para el tratamiento del TEPT de moderado a grave

Este estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio, de fase II, de 2 brazos, investigará la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia asistida por MDMA en comparación con la terapia asistida por dosis bajas de d-anfetamina en la gravedad de los síntomas del TEPT en participantes de 18 años y más. mayores con PTSD de al menos una gravedad moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de 2 brazos aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio comparará la terapia asistida por MDMA con la terapia asistida por d-anfetamina en dosis bajas para tratar los síntomas del TEPT en participantes veteranos de 18 años o más con TEPT de gravedad al menos moderada , medido por el cambio en la puntuación de gravedad total de CAPS-5. El estudio se llevará a cabo en hasta N = 40 participantes del área metropolitana de Los Ángeles VA aleatorizados con una asignación 1: 1 al Grupo 1: terapia asistida por MDMA o Grupo 2: terapia asistida por d-anfetamina en dosis bajas.

Para cada participante, el estudio consistirá en:

  • Período de evaluación: evaluación del teléfono, consentimiento informado, evaluación de elegibilidad, evaluación CAPS-5 e inscripción inicial de participantes elegibles.
  • Período preparatorio: reducción gradual de la medicación, tres sesiones preparatorias, evaluaciones de referencia (incluido el CAPS-5 de referencia), que conducen a la confirmación de la inscripción.
  • Período de tratamiento: tres sesiones experimentales y tres sesiones integradoras después de cada sesión experimental, incluidas las evaluaciones CAPS-5.
  • Período de seguimiento y finalización del estudio: Evaluación del resultado primario CAPS-5 y visita de finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Aún no reclutando
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
        • Investigador principal:
          • Stephanie L Taylor, PhD
        • Investigador principal:
          • Stephen Marder, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • West Los Angeles Veteran Affairs
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En la selección, cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT actual con una duración de los síntomas de al menos 6 meses.
  • Habla y lee con fluidez el idioma predominantemente utilizado o reconocido del sitio de estudio (inglés).
  • Debe ser un veterano inscrito en un VA Healthcare Center en el área metropolitana de Los Ángeles.
  • Capaz de tragar pastillas.
  • Aceptar que las visitas de estudio se graben audiovisualmente, incluidas las sesiones experimentales, las evaluaciones de IR y las sesiones de terapia sin medicamentos.
  • Capaz de proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otra persona de apoyo) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que el participante no se sienta bien o no sea posible localizarlo.
  • Capaz de identificar a la(s) persona(s) de apoyo apropiada(s) para quedarse con el participante en las tardes de las sesiones experimentales si es necesario.
  • Pueden tener hipertensión bien controlada que haya sido tratada con éxito con medicamentos antihipertensivos, si pasan exámenes adicionales para descartar una enfermedad cardiovascular subyacente.
  • Puede tener el virus de la Hepatitis C (VHC) asintomático que haya sido previamente evaluado y tratado según sea necesario.
  • Peso corporal de al menos 45 kilogramos (kg). Los participantes con un peso corporal de 45-48 kg también deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kg/m2. El IMC debe estar entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive).
  • Una persona que puede estar embarazada (PABP) debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Criterio de exclusión:

  • No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
  • Tener evidencia o antecedentes de trastornos médicos o psiquiátricos significativos.
  • Están abusando de drogas ilegales.
  • No puede o no quiere disminuir de manera segura la medicación psiquiátrica prohibida.
  • Inscripción actual en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica, a menos que lo apruebe el médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia asistida por MDMA
Los participantes recibirán una dosis dividida flexible de MDMA más terapia en las sesiones experimentales.
Droga: 3,4-metilendioximetanfetamina
Las dosis iniciales por sesión experimental incluyen 68 mg o 100 mg de MDMA (equivalentes a 80 mg o 120 mg de MDMA HCl), seguidas de 1,5 a 2 horas más tarde por una dosis suplementaria de 34 mg o 50 mg de MDMA (equivalentes a 40 mg o 60 mg de MDMA HCI).
Otros nombres:
  • MDMA
Conductual: Terapia
Los participantes asignados a MDMA y d-anfetamina se someterán a un enfoque terapéutico, que se detalla en el Manual de tratamiento de terapia asistida por MDMA y es administrado por terapeutas capacitados en MAPS. En resumen, esta terapia está guiada por los propios recuerdos del sujeto de eventos traumáticos. El sujeto y dos terapeutas brindan un ambiente cómodo y de apoyo y permiten que el sujeto guíe la discusión. Se alienta a los sujetos a que experimenten y expresen miedo, ira y dolor con menos probabilidad de sentirse abrumados por estas emociones. MDMA parece generar conciencia interna de que incluso los sentimientos dolorosos que surgen son una parte importante del proceso terapéutico. Además, a menudo surgen sentimientos de empatía, amor y aprecio profundo, junto con una perspectiva más clara del trauma como un evento pasado, una perspectiva más precisa sobre su significado y una mayor conciencia del apoyo y la seguridad que existe en el presente. .
Comparador activo: Terapia asistida con dosis bajas de D-anfetamina
Los participantes recibirán una dosis dividida flexible más terapia en las sesiones experimentales.
Conductual: Terapia
Los participantes asignados a MDMA y d-anfetamina se someterán a un enfoque terapéutico, que se detalla en el Manual de tratamiento de terapia asistida por MDMA y es administrado por terapeutas capacitados en MAPS. En resumen, esta terapia está guiada por los propios recuerdos del sujeto de eventos traumáticos. El sujeto y dos terapeutas brindan un ambiente cómodo y de apoyo y permiten que el sujeto guíe la discusión. Se alienta a los sujetos a que experimenten y expresen miedo, ira y dolor con menos probabilidad de sentirse abrumados por estas emociones. MDMA parece generar conciencia interna de que incluso los sentimientos dolorosos que surgen son una parte importante del proceso terapéutico. Además, a menudo surgen sentimientos de empatía, amor y aprecio profundo, junto con una perspectiva más clara del trauma como un evento pasado, una perspectiva más precisa sobre su significado y una mayor conciencia del apoyo y la seguridad que existe en el presente. .
Droga: d-anfetamina
La dosis inicial por sesión experimental será de 5 mg o 10 mg de d-anfetamina, seguida de 1,5 a 2 horas más tarde por una dosis suplementaria de 2,5 mg o 5 mg de d-anfetamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los cambios en la gravedad de los síntomas de TEPT en el grupo de MDMA frente al de control activo.
Periodo de tiempo: Visita 17 (aproximadamente 14 semanas después de la inscripción)

La medida de resultado principal será el cambio en la escala de TEPT administrada por el médico para la puntuación de gravedad total del DSM-5 (CAPS-5) desde el inicio hasta la visita 17, evaluada por un evaluador cegado del personal del estudio.

La puntuación de gravedad total es una suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas para las subescalas B (reexperimentación), C (evitación) y D (hipervigilancia) y varía de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Visita 17 (aproximadamente 14 semanas después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los cambios en el deterioro funcional evaluado por el médico en el grupo de MDMA frente al de control activo.
Periodo de tiempo: Visita 17 (aproximadamente 14 semanas después de la inscripción)

La medida de resultado secundaria será el cambio en la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS), evaluada por un evaluador cegado del personal del estudio.

El SDS es una medida de deterioro funcional de 5 ítems. Los ítems indican el grado de deterioro en los dominios de trabajo/escuela, vida social y vida hogareña, con opciones de respuesta basadas en una escala de 10 puntos (0=nada a 10=extremadamente) y cinco etiquetas verbales (no en absoluto, levemente, moderadamente, marcadamente, extremadamente). Los primeros tres ítems indican el grado de deterioro en los dominios de trabajo/escuela, vida social y vida hogareña, con opciones de respuesta basadas en una escala de 10 puntos (0=nada a 10=extremadamente) y cinco etiquetas verbales. (en absoluto, levemente, moderadamente, marcadamente, extremadamente). Los dos ítems restantes evalúan los días perdidos y los días improductivos durante el período del informe.

Los tres elementos numéricos se pueden puntuar, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Visita 17 (aproximadamente 14 semanas después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stephen Robert Marder

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Investigador principal: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVAPT3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Algunos de los datos de los resultados serán compartidos. Los datos específicos que se compartirán aún no se han determinado.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de que se hayan publicado todas las publicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles solo para otros investigadores del VA que hayan completado ensayos de MDMA para el PTSD de veteranos para la consideración de un análisis combinado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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