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중등도에서 중증의 외상 후 스트레스 장애가 있는 재향군인을 위한 MDMA 보조 요법

2025년 3월 24일 업데이트: Stephen Robert Marder

중등도에서 중증 PTSD의 치료를 위한 재향 군인의 저용량 D-암페타민 보조 요법에 대한 수동 MDMA 보조 요법의 안전성 및 예비 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 사이트 2상 2군 연구

이 무작위, 이중 맹검, 단일 사이트 2상 2군 연구는 18세 및 중등도 이상의 PTSD를 가진 노인.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 단일 사이트 2상 2군 연구는 최소 중등도 이상의 PTSD가 있는 18세 이상의 베테랑 참가자의 PTSD 증상을 치료하기 위해 MDMA 보조 요법과 저용량 d-암페타민 보조 요법을 비교합니다. , CAPS-5 총 심각도 점수의 변화로 측정됩니다. 연구는 그룹 1: MDMA 보조 요법 또는 그룹 2: 저용량 d-암페타민 보조 요법에 1:1 할당으로 무작위 배정된 로스앤젤레스 VA에서 최대 N=40명의 참가자를 대상으로 실시됩니다.

각 참가자에 대해 연구는 다음으로 구성됩니다.

  • 스크리닝 기간: 전화 스크리닝, 정보에 입각한 동의, 적격성 평가, CAPS-5 스크리닝 및 적격 참가자의 초기 등록.
  • 준비 기간: 약물 감량, 3개의 준비 세션, 등록 확인으로 이어지는 기준 평가(기준 CAPS-5 포함).
  • 처리 기간: CAPS-5 평가를 포함하여 각 실험 세션 후 3개의 실험 세션 및 3개의 통합 세션.
  • 후속 조치 기간 및 연구 종료: 일차 결과 CAPS-5 평가 및 연구 종료 방문.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • 아직 모집하지 않음
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
        • 연락하다:
          • Stephanie L Taylor, PhD
        • 연락하다:
          • Stephen Marder, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • West Los Angeles Veteran Affairs
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝에서 증상 지속 기간이 최소 6개월인 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 연구 사이트에서 주로 사용되거나 인식되는 언어(영어)를 말하고 읽는 데 능통합니다.
  • 광역 로스앤젤레스 지역의 VA 의료 센터에 등록된 퇴역 군인이어야 합니다.
  • 알약을 삼킬 수 있습니다.
  • 실험 세션, IR 평가 및 비약물 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 시청각적으로 기록하는 데 동의합니다.
  • 참가자가 몸이 좋지 않거나 연락이 닿지 않는 경우 조사관이 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 지원자)를 제공할 수 있습니다.
  • 필요한 경우 실험 세션 저녁에 참가자와 함께 머물 적절한 지원 사람을 식별할 수 있습니다.
  • 기저 심혈관 질환을 배제하기 위한 추가 선별 검사를 통과한 경우 항고혈압제로 성공적으로 치료된 잘 조절된 고혈압일 수 있습니다.
  • 이전에 필요에 따라 평가 및 치료를 받은 무증상 C형 간염 바이러스(HCV)가 있을 수 있습니다.
  • 체중이 최소 45kg(kg) 이상이어야 합니다. 체중이 45~48kg인 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2 범위여야 합니다. BMI는 18~32kg/m2(포함) 이내여야 합니다.
  • 임신 가능자(PABP)는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 중요한 의학적 또는 정신 장애의 증거 또는 병력이 있습니다.
  • 불법 약물을 남용하고 있습니다.
  • 금지된 정신과 약물을 안전하게 줄일 수 없거나 줄이려고 하지 않습니다.
  • 연구 임상의가 승인하지 않는 한 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDMA 보조 요법
참가자는 실험 세션에서 융통성 있는 분할 용량의 MDMA 플러스 요법을 받게 됩니다.
의약품: 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
실험 세션당 초기 용량에는 68mg 또는 100mg MDMA(80mg 또는 120mg MDMA HCl에 해당), 1.5~2시간 후 34mg 또는 50mg MDMA(40mg 또는 60mg MDMA에 해당)의 추가 용량이 포함됩니다. 염산).
다른 이름들:
  • MDMA
행동: 요법
MDMA 및 d-암페타민에 할당된 참가자는 MDMA 지원 요법 치료 매뉴얼에 자세히 설명되어 있고 MAPS 교육을 받은 치료사가 관리하는 치료적 접근 방식을 거치게 됩니다. 요컨대, 이 치료는 외상 사건에 대한 피험자 자신의 기억에 따라 진행됩니다. 주제와 두 명의 치료사는 편안하고 지원적인 환경을 제공하고 주제가 토론을 안내할 수 있도록 합니다. 피험자는 두려움, 분노, 슬픔을 경험하고 표현하며 이러한 감정에 압도당할 가능성이 적습니다. MDMA는 발생하는 고통스러운 감정도 치료 과정의 중요한 부분이라는 내적 인식을 불러일으키는 것 같습니다. 또한 트라우마를 과거 사건으로 보다 명확하게 인식하고 그 중요성에 대해 보다 정확하게 인식하며 현재에 존재하는 지원과 안전에 대한 인식이 높아짐과 함께 공감, 사랑, 깊은 감사의 감정이 자주 나타납니다. .
활성 비교기: 저용량 D-암페타민 보조 요법
참가자는 실험 세션에서 유연한 분할 용량과 치료를 받게 됩니다.
행동: 요법
MDMA 및 d-암페타민에 할당된 참가자는 MDMA 지원 요법 치료 매뉴얼에 자세히 설명되어 있고 MAPS 교육을 받은 치료사가 관리하는 치료적 접근 방식을 거치게 됩니다. 요컨대, 이 치료는 외상 사건에 대한 피험자 자신의 기억에 따라 진행됩니다. 주제와 두 명의 치료사는 편안하고 지원적인 환경을 제공하고 주제가 토론을 안내할 수 있도록 합니다. 피험자는 두려움, 분노, 슬픔을 경험하고 표현하며 이러한 감정에 압도당할 가능성이 적습니다. MDMA는 발생하는 고통스러운 감정도 치료 과정의 중요한 부분이라는 내적 인식을 불러일으키는 것 같습니다. 또한 트라우마를 과거 사건으로 보다 명확하게 인식하고 그 중요성에 대해 보다 정확하게 인식하며 현재에 존재하는 지원과 안전에 대한 인식이 높아짐과 함께 공감, 사랑, 깊은 감사의 감정이 자주 나타납니다. .
의약품: d-암페타민
실험 세션당 초기 용량은 5mg 또는 10mg d-암페타민이고, 1.5~2시간 후에 2.5mg 또는 5mg d-암페타민의 보충 용량이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDMA 대 활성 대조군에서 PTSD 증상 심각도의 변화를 비교합니다.
기간: 방문 17(등록 후 약 14주 후)

1차 결과 척도는 기준선에서 방문 17까지 DSM-5(CAPS-5) 총 심각도 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 변경이며 맹검 연구 직원 평가자에 의해 평가됩니다.

총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합계이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
방문 17(등록 후 약 14주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDMA 대 활성 대조군에서 임상의가 평가한 기능 장애의 변화를 비교합니다.
기간: 방문 17(등록 후 약 14주 후)

2차 결과 측정은 블라인드 연구 직원 평가자가 평가한 Sheehan Disability Scale(SDS)의 변화입니다.

SDS는 기능 손상의 5개 항목 척도입니다. 문항은 직장/학교, 사회생활, 가정생활 영역의 손상 정도를 나타내며, 응답 옵션은 10점 척도(0=전혀 아님 ~ 10=매우 심함)와 5개의 언어 태그(그렇지 않음)를 기준으로 합니다. 전혀, 약하게, 적당히, 현저하게, 극도로). 처음 세 항목은 직장/학교, 사회 생활 및 가정 생활 영역의 손상 정도를 나타내며 응답 옵션은 10점 척도(0=전혀 아님 ~ 10=매우 심함) 및 5개의 언어 태그를 기반으로 합니다. (전혀, 약간, 적당히, 현저하게, 극도로). 나머지 두 항목은 보고 기간 동안 손실 일수 및 비생산 일수를 평가합니다.

세 가지 숫자 항목에 점수를 매길 수 있으며 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
방문 17(등록 후 약 14주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stephen Robert Marder

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • 수석 연구원: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVAPT3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

일부 결과 데이터가 공유됩니다. 공유할 구체적인 데이터는 아직 결정되지 않았습니다.

IPD 공유 기간

모든 간행물이 출판된 후 6개월.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 공동 분석을 고려하기 위해 퇴역 군인의 PTSD에 대한 MDMA 시험을 완료한 VA의 다른 연구원에게만 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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