Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDMA-ondersteunde therapie voor veteranen met matige tot ernstige posttraumatische stressstoornis

27 maart 2023 bijgewerkt door: Stephen Robert Marder

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-site fase II-studie met 2 armen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van handmatige MDMA-ondersteunde therapie te vergelijken met een lage dosis D-amfetamine-ondersteunde therapie bij veteranen voor de behandeling van matige tot ernstige PTSS

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, single-site fase II 2-armige studie zal de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van MDMA-geassisteerde therapie onderzoeken in vergelijking met een lage dosis d-amfetamine-geassisteerde therapie op de ernst van PTSS-symptomen bij deelnemers van 18 jaar en ouder. ouder met PTSS van ten minste matige ernst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, single-site fase II 2-armige studie zal MDMA-geassisteerde therapie vergelijken met een lage dosis d-amfetamine-geassisteerde therapie om PTSS-symptomen te behandelen bij ervaren deelnemers van 18 jaar en ouder met PTSS van ten minste matige ernst , zoals gemeten door de verandering in CAPS-5 totale ernstscore. De studie zal worden uitgevoerd bij maximaal N=40 deelnemers uit de Greater Los Angeles VA, gerandomiseerd met een 1:1 toewijzing aan Groep 1: MDMA-ondersteunde therapie of Groep 2: lage dosis d-amfetamine-ondersteunde therapie.

Voor elke deelnemer bestaat het onderzoek uit:

  • Screeningperiode: telefoonscherm, geïnformeerde toestemming, geschiktheidsbeoordeling, screening CAPS-5 en eerste inschrijving van in aanmerking komende deelnemers.
  • Voorbereidende periode: afbouwen van medicatie, drie voorbereidende sessies, baseline assessments (inclusief Baseline CAPS-5), leidend tot inschrijvingsbevestiging.
  • Behandelingsperiode: drie experimentele sessies en drie integratieve sessies na elke experimentele sessie, inclusief CAPS-5-beoordelingen.
  • Follow-upperiode en studiebeëindiging: CAPS-5-beoordeling van de primaire uitkomst en bezoek aan studiebeëindiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie L Taylor, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij screening voldoe je aan de DSM-5 criteria voor huidige PTSS met een symptoomduur van minimaal 6 maanden.
  • Vloeiend in het spreken en lezen van de overwegend gebruikte of erkende taal van de studielocatie (Engels).
  • Moet een veteraan zijn die is ingeschreven bij een VA Healthcare Center in de regio Greater Los Angeles.
  • Pillen kunnen slikken.
  • Ga ermee akkoord dat studiebezoeken audiovisueel worden opgenomen, inclusief experimentele sessies, IR-beoordelingen en niet-medicamenteuze therapiesessies.
  • In staat om een ​​contactpersoon (familielid, partner, goede vriend of andere ondersteunende persoon) te bieden die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat de deelnemer onwel of onbereikbaar wordt.
  • In staat om geschikte ondersteunende persoon (personen) te identificeren om indien nodig bij de deelnemer te blijven op de avonden van Experimentele Sessies.
  • Kan goed gecontroleerde hypertensie hebben die met succes is behandeld met antihypertensiva, als ze slagen voor aanvullende screening om onderliggende cardiovasculaire aandoeningen uit te sluiten.
  • Kan asymptomatisch hepatitis C-virus (HCV) hebben dat eerder is geëvalueerd en indien nodig is behandeld.
  • Lichaamsgewicht van minimaal 45 kilogram (kg). Deelnemers met een lichaamsgewicht van 45-48 kg moeten ook een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 30 kg/m2. BMI moet binnen 18 tot 32 kg/m2 (inclusief) liggen.
  • Een persoon die zwanger kan zijn (PABP) moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bewijs of geschiedenis hebben van significante medische of psychiatrische stoornissen.
  • Maak misbruik van illegale drugs.
  • Niet in staat of niet bereid verboden psychiatrische medicatie veilig af te bouwen.
  • Huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of enig ander type medisch onderzoek, tenzij goedgekeurd door de onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDMA-ondersteunde therapie
Deelnemers krijgen een flexibele verdeelde dosis MDMA plus therapie tijdens Experimentele Sessies.
Geneesmiddel: 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Initiële doses per experimentele sessie omvatten 68 mg of 100 mg MDMA (equivalent aan 80 mg of 120 mg MDMA HCl), 1,5 tot 2 uur later gevolgd door een aanvullende dosis van 34 mg of 50 mg MDMA (equivalent aan 40 mg of 60 mg MDMA HC1).
Andere namen:
  • MDMA
Gedragsmatig: Behandeling
Deelnemers die zijn toegewezen aan MDMA en d-amfetamine ondergaan een therapeutische benadering, die wordt beschreven in de MDMA-Assisted Therapy Treatment Manual en wordt uitgevoerd door MAPS-getrainde therapeuten. Kortom, deze therapie wordt geleid door de eigen herinneringen aan traumatische gebeurtenissen van de patiënt. Het onderwerp en twee therapeuten zorgen voor een comfortabele en ondersteunende omgeving en laten het onderwerp de discussie leiden. Proefpersonen worden aangemoedigd om angst, woede en verdriet te ervaren en te uiten met minder kans om zich overweldigd te voelen door deze emoties. MDMA lijkt het innerlijke besef te wekken dat zelfs pijnlijke gevoelens die opkomen een belangrijk onderdeel zijn van het therapeutische proces. Bovendien komen vaak gevoelens van empathie, liefde en diepe waardering naar boven, samen met een duidelijker perspectief op het trauma als een gebeurtenis uit het verleden, een nauwkeuriger perspectief op de betekenis ervan en een verhoogd bewustzijn van de steun en veiligheid die in het heden bestaat. .
Actieve vergelijker: Lage dosis D-amfetamine-ondersteunde therapie
Deelnemers krijgen een flexibele verdeelde dosis plus therapie tijdens Experimentele Sessies.
Gedragsmatig: Behandeling
Deelnemers die zijn toegewezen aan MDMA en d-amfetamine ondergaan een therapeutische benadering, die wordt beschreven in de MDMA-Assisted Therapy Treatment Manual en wordt uitgevoerd door MAPS-getrainde therapeuten. Kortom, deze therapie wordt geleid door de eigen herinneringen aan traumatische gebeurtenissen van de patiënt. Het onderwerp en twee therapeuten zorgen voor een comfortabele en ondersteunende omgeving en laten het onderwerp de discussie leiden. Proefpersonen worden aangemoedigd om angst, woede en verdriet te ervaren en te uiten met minder kans om zich overweldigd te voelen door deze emoties. MDMA lijkt het innerlijke besef te wekken dat zelfs pijnlijke gevoelens die opkomen een belangrijk onderdeel zijn van het therapeutische proces. Bovendien komen vaak gevoelens van empathie, liefde en diepe waardering naar boven, samen met een duidelijker perspectief op het trauma als een gebeurtenis uit het verleden, een nauwkeuriger perspectief op de betekenis ervan en een verhoogd bewustzijn van de steun en veiligheid die in het heden bestaat. .
Geneesmiddel: d-amfetamine
De aanvangsdosis per experimentele sessie is 5 mg of 10 mg d-amfetamine, 1,5 tot 2 uur later gevolgd door een aanvullende dosis van 2,5 mg of 5 mg d-amfetamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de veranderingen in de ernst van de PTSS-symptomen in de MDMA versus de actieve controlegroep.
Tijdsspanne: Bezoek 17 (ongeveer 14 weken na inschrijving)

De primaire uitkomstmaat is de verandering in de door de arts toegediende PTSD-schaal voor de DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score van Baseline naar Visit 17, beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar van het onderzoekspersoneel.

De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
Bezoek 17 (ongeveer 14 weken na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk veranderingen in door de arts beoordeelde functionele beperkingen in de MDMA versus de actieve controlegroep.
Tijdsspanne: Bezoek 17 (ongeveer 14 weken na inschrijving)

De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS), beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar van het onderzoekspersoneel.

De SDS is een 5-item maatstaf voor functionele beperkingen. De items geven de mate van beperking aan op het gebied van werk/school, sociaal leven en privéleven, met antwoordmogelijkheden gebaseerd op een 10-puntsschaal (0=helemaal niet tot 10=extreem) en vijf verbale tags (niet helemaal niet, enigszins, matig, opvallend, extreem). De eerste drie items geven de mate van beperking aan op het gebied van werk/school, sociaal leven en privéleven, met antwoordmogelijkheden gebaseerd op een 10-puntsschaal (0=helemaal niet tot 10=extreem) en vijf verbale tags (helemaal niet, enigszins, matig, opvallend, extreem). De overige twee items beoordelen Verloren Dagen en Niet-productieve Dagen tijdens de rapportageperiode.

De drie numerieke items kunnen worden gescoord en de totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een hogere beperking.
Bezoek 17 (ongeveer 14 weken na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephen Robert Marder

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVAPT3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een deel van de resultaatgegevens zal worden gedeeld. De specifieke te delen gegevens zijn nog niet bepaald.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden nadat alle publicaties zijn verschenen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen alleen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers van de VA die proeven met MDMA voor PTSS bij veteranen hebben voltooid voor overweging van een gepoolde analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3,4-methyleendioxymethamfetamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren