Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDMA asistovaná terapie pro veterány se středně těžkou až těžkou posttraumatickou stresovou poruchou

24. března 2025 aktualizováno: Stephen Robert Marder

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednomístná dvouramenná studie fáze II k porovnání bezpečnosti a předběžné účinnosti manuální terapie asistované MDMA s terapií asistovanou nízkou dávkou D-amfetaminu u veteránů pro léčbu středně těžké až těžké PTSD

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednomístná dvouramenná studie fáze II bude zkoumat bezpečnost a předběžnou účinnost terapie asistované MDMA ve srovnání s terapií asistovanou nízkou dávkou d-amfetaminu na závažnost symptomů PTSD u účastníků ve věku 18 let a starší s PTSD alespoň střední závažnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednomístná dvouramenná studie fáze II porovná terapii asistovanou MDMA s terapií asistovanou nízkou dávkou d-amfetaminu k léčbě příznaků PTSD u veteránů ve věku 18 let a starších s PTSD alespoň střední závažnosti. měřeno změnou celkového skóre závažnosti CAPS-5. Studie bude provedena u až N=40 účastníků z Velké Los Angeles VA randomizovaných s alokací 1:1 do skupiny 1: terapie za pomoci MDMA nebo skupiny 2: terapie za pomoci nízké dávky d-amfetaminu.

Pro každého účastníka bude studie sestávat z:

  • Období prověřování: obrazovka telefonu, informovaný souhlas, posouzení způsobilosti, prověřování CAPS-5 a počáteční registrace způsobilých účastníků.
  • Přípravné období: snižování medikace, tři přípravná sezení, základní hodnocení (včetně základního CAPS-5), vedoucí k potvrzení registrace.
  • Období léčby: tři experimentální sezení a tři integrativní sezení po každé experimentální relaci včetně hodnocení CAPS-5.
  • Následné období a ukončení studie: Hodnocení primárního výsledku CAPS-5 a návštěva při ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Zatím nenabíráme
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
        • Kontakt:
          • Stephanie L Taylor, PhD
        • Kontakt:
          • Stephen Marder, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • West Los Angeles Veteran Affairs
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu splňte kritéria DSM-5 pro současnou PTSD s trváním příznaků alespoň 6 měsíců.
  • Plynule mluvit a číst převážně používaný nebo uznávaný jazyk místa studia (angličtina).
  • Musí to být veterán zapsaný ve VA Healthcare Center v oblasti Greater Los Angeles.
  • Schopný polykat pilulky.
  • Souhlasíte s tím, aby byly studijní návštěvy audiovizuálně zaznamenávány, včetně experimentálních sezení, hodnocení IR a sezení nelékové terapie.
  • Schopný poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiná podpůrná osoba), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě, že se účastník stane nemocným nebo nedostupným.
  • Schopnost identifikovat vhodnou podpůrnou osobu (osoby), která by v případě potřeby zůstala s účastníkem na večerech experimentálních sezení.
  • Může mít dobře kontrolovanou hypertenzi, která byla úspěšně léčena antihypertenzními léky, pokud projdou dalším screeningem k vyloučení základního kardiovaskulárního onemocnění.
  • Může mít asymptomatický virus hepatitidy C (HCV), který dříve prošel vyšetřením a léčbou podle potřeby.
  • Tělesná hmotnost nejméně 45 kilogramů (kg). Účastníci s tělesnou hmotností 45-48 kg musí mít také index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2. BMI musí být v rozmezí 18 až 32 kg/m2 (včetně).
  • Osoba schopná být těhotná (PABP) musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
  • Mít důkazy nebo historii závažných lékařských nebo psychiatrických poruch.
  • Zneužívají nelegální drogy.
  • Neschopný nebo neochotný bezpečně vysadit zakázané psychiatrické léky.
  • Současné zařazení do jakékoli jiné klinické studie zahrnující výzkumnou studijní léčbu nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, pokud to neschválí lékař studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asistovaná terapie MDMA
Účastníci obdrží flexibilní rozdělenou dávku MDMA plus terapie na experimentálních relacích.
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Počáteční dávky na experimentální relaci zahrnují 68 mg nebo 100 mg MDMA (ekvivalent 80 mg nebo 120 mg MDMA HCl), následované o 1,5 až 2 hodiny později doplňkovou dávkou 34 mg nebo 50 mg MDMA (ekvivalent 40 mg nebo 60 mg MDMA HC1).
Ostatní jména:
  • MDMA
Behaviorální: Terapie
Účastníci přiřazení k MDMA a d-amfetaminu podstoupí terapeutický přístup, který je podrobně popsán v MDMA-Assisted Therapy Treatment Manual a spravují jej terapeuti vyškolení v MAPS. Stručně řečeno, tato terapie je vedena subjektovými vlastními vzpomínkami na traumatické události. Subjekt a dva terapeuti poskytují pohodlné a podpůrné prostředí a umožňují subjektu vést diskusi. Subjekty jsou povzbuzovány, aby prožívaly a vyjadřovaly strach, hněv a smutek s menší pravděpodobností, že se budou těmito emocemi cítit přemoženy. Zdá se, že MDMA vyvolává vnitřní vědomí, že i bolestivé pocity, které se objevují, jsou důležitou součástí terapeutického procesu. Kromě toho se často objevují pocity empatie, lásky a hlubokého uznání spolu s jasnější perspektivou traumatu jako minulé události, přesnějším pohledem na jeho význam a zvýšeným vědomím podpory a bezpečí, které existuje v současnosti. .
Aktivní komparátor: Nízká dávka D-amfetaminu asistovaná terapie
Účastníci obdrží flexibilní rozdělenou dávku plus terapii na experimentálních relacích.
Behaviorální: Terapie
Účastníci přiřazení k MDMA a d-amfetaminu podstoupí terapeutický přístup, který je podrobně popsán v MDMA-Assisted Therapy Treatment Manual a spravují jej terapeuti vyškolení v MAPS. Stručně řečeno, tato terapie je vedena subjektovými vlastními vzpomínkami na traumatické události. Subjekt a dva terapeuti poskytují pohodlné a podpůrné prostředí a umožňují subjektu vést diskusi. Subjekty jsou povzbuzovány, aby prožívaly a vyjadřovaly strach, hněv a smutek s menší pravděpodobností, že se budou těmito emocemi cítit přemoženy. Zdá se, že MDMA vyvolává vnitřní vědomí, že i bolestivé pocity, které se objevují, jsou důležitou součástí terapeutického procesu. Kromě toho se často objevují pocity empatie, lásky a hlubokého uznání spolu s jasnější perspektivou traumatu jako minulé události, přesnějším pohledem na jeho význam a zvýšeným vědomím podpory a bezpečí, které existuje v současnosti. .
Lék: d-amfetamin
Počáteční dávka na experimentální sezení bude 5 mg nebo 10 mg d-amfetaminu, následovaná o 1,5 až 2 hodiny později doplňkovou dávkou 2,5 mg nebo 5 mg d-amfetaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny v závažnosti symptomů PTSD ve skupině s MDMA a aktivní kontrolní skupině.
Časové okno: Návštěva 17 (přibližně 14 týdnů po registraci)

Měřítkem primárního výsledku bude změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro celkové skóre závažnosti DSM-5 (CAPS-5) od výchozího stavu do návštěvy 17, hodnocené zaslepeným hodnotitelem studie.

Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
Návštěva 17 (přibližně 14 týdnů po registraci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny ve funkčním poškození hodnoceném lékařem ve skupině s MDMA oproti aktivní kontrolní skupině.
Časové okno: Návštěva 17 (přibližně 14 týdnů po registraci)

Sekundárním výstupním měřítkem bude změna v Sheehanově stupnici postižení (SDS), hodnocená zaslepeným hodnotitelem studie.

SDS je 5-položková míra funkční poruchy. Položky označují míru postižení v oblastech práce/škola, společenský život a domácí život, s možnostmi odpovědi na 10bodové škále (0=vůbec ne až 10=extrémně) a pěti verbálními tagy (ne vůbec, mírně, středně, výrazně, extrémně). První tři položky označují míru postižení v oblastech práce/škola, společenský život a domácí život, přičemž možnosti odpovědi jsou založeny na 10bodové škále (0=vůbec ne až 10=extrémně) a pěti verbálních tagů (vůbec ne, mírně, středně, výrazně, extrémně). Zbývající dvě položky hodnotí počet dnů ztracených a neproduktivních dnů během vykazovaného období.

Tři číselné položky mohou být hodnoceny a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození.
Návštěva 17 (přibližně 14 týdnů po registraci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephen Robert Marder

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVAPT3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Některá výsledná data budou sdílena. Konkrétní data, která mají být sdílena, zatím nebyla stanovena.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění všech publikací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pouze ostatním výzkumníkům z VA, kteří dokončili zkoušky MDMA pro PTSD veteránů, pro zvážení společné analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3,4-methylendioxymetamfetamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit