Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МДМА-вспомогательная терапия для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством от умеренной до тяжелой степени

17 августа 2026 г. обновлено: Stephen Robert Marder

Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое исследование фазы II с двумя группами для сравнения безопасности и предварительной эффективности мануальной терапии с использованием МДМА и терапии с применением низких доз D-амфетамина у ветеранов для лечения посттравматического стрессового расстройства от умеренной до тяжелой степени.

В этом рандомизированном двойном слепом одноцентровом исследовании фазы II с двумя группами будет изучена безопасность и предварительная эффективность терапии с использованием МДМА по сравнению с терапией с использованием низких доз d-амфетамина в отношении тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства у участников в возрасте 18 лет и старше. старше с посттравматическим стрессовым расстройством средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое одноцентровое исследование фазы II с двумя группами будет сравнивать терапию с использованием МДМА с терапией с использованием низких доз d-амфетамина для лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства у участников-ветеранов в возрасте 18 лет и старше с посттравматическим стрессовым расстройством как минимум средней степени тяжести. , измеренное по изменению общей оценки серьезности CAPS-5. Исследование будет проводиться с участием до N = 40 участников из Большого Лос-Анджелеса, штат Вирджиния, рандомизированных с распределением 1: 1 в группу 1: терапия с помощью МДМА или группу 2: терапия с помощью низких доз d-амфетамина.

Для каждого участника исследование будет состоять из:

  • Период скрининга: экран телефона, информированное согласие, оценка приемлемости, скрининг CAPS-5 и первоначальная регистрация подходящих участников.
  • Подготовительный период: снижение дозы лекарств, три подготовительных занятия, базовые оценки (включая базовое CAPS-5), ведущие к подтверждению зачисления.
  • Период лечения: три экспериментальных сеанса и три интегративных сеанса после каждого экспериментального сеанса, включая оценки CAPS-5.
  • Последующий период и окончание исследования: Оценка основного результата CAPS-5 и визит по окончании исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie L Taylor, PhD
  • Номер телефона: 213-505-1140
  • Электронная почта: Stephanie.Taylor8@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Еще не набирают
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
        • Главный следователь:
          • Stephanie L Taylor, PhD
        • Главный следователь:
          • Stephen Marder, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • West Los Angeles Veteran Affairs
        • Контакт:
          • Gerard De Vera
          • Номер телефона: 44932 310-478-3711
          • Электронная почта: gerard.devera@va.gov
        • Контакт:
          • Gerard DeVera, BA
          • Номер телефона: 310-478-3711
          • Электронная почта: Gerard.Devera@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При скрининге соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства с продолжительностью симптомов не менее 6 месяцев.
  • Свободно говорить и читать на преимущественно используемом или признанном языке учебного заведения (английский).
  • Должен быть ветераном, зарегистрированным в Центре здравоохранения штата Вирджиния в районе Большого Лос-Анджелеса.
  • Умеет глотать таблетки.
  • Согласитесь на аудиовизуальную запись учебных визитов, включая экспериментальные сессии, оценки IR и сеансы немедикаментозной терапии.
  • Способен предоставить контактное лицо (родственник, супруг, близкий друг или другое лицо, оказывающее поддержку), с которым исследователи хотят и могут связаться в случае, если участник почувствует себя плохо или станет недоступным.
  • Способен определить подходящего(их) человека(а) для поддержки, который будет оставаться с участником по вечерам во время экспериментальных сессий, если это необходимо.
  • Может иметь хорошо контролируемую гипертензию, которая успешно лечится антигипертензивными препаратами, если они проходят дополнительный скрининг для исключения основного сердечно-сосудистого заболевания.
  • Может иметь бессимптомный вирус гепатита С (ВГС), который ранее подвергался обследованию и лечению по мере необходимости.
  • Масса тела не менее 45 килограммов (кг). Участники с массой тела 45-48 кг также должны иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м2. ИМТ должен быть в пределах от 18 до 32 кг/м2 (включительно).
  • Женщина, способная забеременеть (PABP), должна использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
  • Иметь доказательства или историю серьезных медицинских или психических расстройств.
  • Злоупотребляют запрещенными наркотиками.
  • Неспособность или нежелание безопасно снижать дозу запрещенных психиатрических препаратов.
  • Текущая регистрация в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лечение или любой другой тип медицинского исследования, если только это не одобрено лечащим врачом-исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МДМА-вспомогательная терапия
Участники получат гибкую разделенную дозу МДМА плюс терапию на экспериментальных сессиях.
Лекарство: 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Начальные дозы на экспериментальную сессию включают 68 мг или 100 мг МДМА (эквивалентно 80 мг или 120 мг МДМА HCl), за которыми через 1,5–2 часа следует дополнительная доза 34 мг или 50 мг МДМА (эквивалентно 40 мг или 60 мг МДМА). HCl).
Другие имена:
  • МДМА
Поведенческий: Терапия
Участники, назначенные на МДМА и d-амфетамин, пройдут терапевтический подход, который подробно описан в Руководстве по лечению с помощью МДМА и проводится терапевтами, прошедшими обучение в MAPS. Короче говоря, эта терапия руководствуется собственными воспоминаниями субъекта о травмирующих событиях. Субъект и два терапевта создают комфортную и благоприятную среду и позволяют субъекту направлять обсуждение. Субъектам предлагается испытывать и выражать страх, гнев и горе с меньшей вероятностью чувства подавленности этими эмоциями. МДМА, по-видимому, вызывает внутреннее осознание того, что даже возникающие болезненные ощущения являются важной частью терапевтического процесса. Кроме того, часто возникают чувства сопереживания, любви и глубокой признательности, наряду с более ясным представлением о травме как о прошлом событии, более точным представлением о ее значении и повышенным осознанием поддержки и безопасности, которые существуют в настоящем. .
Активный компаратор: Терапия с низкими дозами D-амфетамина
Участники получат гибкую разделенную дозу плюс терапию на экспериментальных сессиях.
Поведенческий: Терапия
Участники, назначенные на МДМА и d-амфетамин, пройдут терапевтический подход, который подробно описан в Руководстве по лечению с помощью МДМА и проводится терапевтами, прошедшими обучение в MAPS. Короче говоря, эта терапия руководствуется собственными воспоминаниями субъекта о травмирующих событиях. Субъект и два терапевта создают комфортную и благоприятную среду и позволяют субъекту направлять обсуждение. Субъектам предлагается испытывать и выражать страх, гнев и горе с меньшей вероятностью чувства подавленности этими эмоциями. МДМА, по-видимому, вызывает внутреннее осознание того, что даже возникающие болезненные ощущения являются важной частью терапевтического процесса. Кроме того, часто возникают чувства сопереживания, любви и глубокой признательности, наряду с более ясным представлением о травме как о прошлом событии, более точным представлением о ее значении и повышенным осознанием поддержки и безопасности, которые существуют в настоящем. .
Лекарство: d-амфетамин
Начальная доза на экспериментальный сеанс будет составлять 5 мг или 10 мг d-амфетамина, а через 1,5–2 часа последует дополнительная доза 2,5 мг или 5 мг d-амфетамина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства в группе, принимавшей МДМА, и в группе активного контроля.
Временное ограничение: Посещение 17 (примерно через 14 недель после зачисления)

Критерием первичного результата будет изменение общего балла тяжести по Шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5) по сравнению с исходным уровнем до визита 17, оцениваемое слепым оценщиком исследовательского персонала.

Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Посещение 17 (примерно через 14 недель после зачисления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменения функциональных нарушений, оцененных клиницистами, в группе, принимавшей МДМА, и в группе активного контроля.
Временное ограничение: Посещение 17 (примерно через 14 недель после зачисления)

Вторичным показателем результата будет изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS), оцениваемое слепым оценщиком исследовательского персонала.

SDS представляет собой оценку функционального нарушения, состоящую из 5 пунктов. Пункты указывают на степень нарушения в сферах работы/учебы, социальной жизни и семейной жизни, с вариантами ответов, основанными на 10-балльной шкале (0 = совсем нет, до 10 = крайне) и пяти вербальных тегов (нет). совсем, слабо, умеренно, заметно, чрезвычайно). Первые три пункта указывают на степень нарушений в сферах работы/учебы, социальной жизни и семейной жизни, с вариантами ответов, основанными на 10-балльной шкале (0=совсем нет до 10=крайне) и пяти вербальных тегов. (совсем нет, слабо, умеренно, заметно, крайне). Остальные два пункта оценивают потерянные дни и дни непродуктивности в течение отчетного периода.

Могут быть оценены три числовых элемента, а общее количество баллов варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокие нарушения.
Посещение 17 (примерно через 14 недель после зачисления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephen Robert Marder

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Главный следователь: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVAPT3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Некоторые данные о результатах будут опубликованы. Конкретные данные, которые будут переданы, еще не определены.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации всех публикаций.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны только другим исследователям из VA, которые завершили испытания MDMA для лечения посттравматического стрессового расстройства у ветеранов, для рассмотрения объединенного анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться