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MDMA-unterstützte Therapie für Veteranen mit mittelschwerer bis schwerer posttraumatischer Belastungsstörung

24. März 2025 aktualisiert von: Stephen Robert Marder

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Phase-II-Studie an einem Standort zum Vergleich der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer manuellen MDMA-unterstützten Therapie mit einer niedrig dosierten D-Amphetamin-unterstützten Therapie bei Veteranen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer PTBS

Diese randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Phase-II-Studie an einem Standort wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer MDMA-unterstützten Therapie im Vergleich zu einer niedrig dosierten d-Amphetamin-unterstützten Therapie auf die Schwere von PTSD-Symptomen bei Teilnehmern im Alter von 18 Jahren untersuchen älter mit PTSD von mindestens mittlerem Schweregrad.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Phase-II-Studie an einem Standort vergleicht die MDMA-unterstützte Therapie mit einer niedrig dosierten d-Amphetamin-unterstützten Therapie zur Behandlung von PTBS-Symptomen bei erfahrenen Teilnehmern ab 18 Jahren mit PTBS von mindestens mäßigem Schweregrad , gemessen anhand der Änderung des CAPS-5-Gesamtschwerewerts. Die Studie wird mit bis zu N=40 Teilnehmern aus dem Großraum Los Angeles VA durchgeführt, die mit einer 1:1-Zuordnung zu Gruppe 1: MDMA-unterstützte Therapie oder Gruppe 2: niedrig dosierte D-Amphetamin-unterstützte Therapie randomisiert werden.

Für jeden Teilnehmer besteht die Studie aus:

  • Screening-Zeitraum: Telefonbildschirm, Einverständniserklärung, Eignungsbewertung, CAPS-5-Screening und erstmalige Registrierung berechtigter Teilnehmer.
  • Vorbereitungszeitraum: Ausschleichen der Medikation, drei Vorbereitungssitzungen, Baseline-Bewertungen (einschließlich Baseline CAPS-5), die zur Bestätigung der Registrierung führen.
  • Behandlungszeitraum: drei experimentelle Sitzungen und drei integrative Sitzungen nach jeder experimentellen Sitzung, einschließlich CAPS-5-Bewertungen.
  • Nachbeobachtungszeitraum und Studienabschluss: CAPS-5-Beurteilung des primären Endpunkts und Studienabschlussbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
        • Kontakt:
          • Stephanie L Taylor, PhD
        • Kontakt:
          • Stephen Marder, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • West Los Angeles Veteran Affairs
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie beim Screening die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle PTBS mit einer Symptomdauer von mindestens 6 Monaten.
  • Fließendes Sprechen und Lesen der überwiegend verwendeten oder anerkannten Sprache des Studienortes (Englisch).
  • Muss ein Veteran sein, der in einem VA Healthcare Center im Großraum Los Angeles eingeschrieben ist.
  • Pillen schlucken können.
  • Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche audiovisuell aufgezeichnet werden, einschließlich experimenteller Sitzungen, IR-Bewertungen und nicht-medikamentöser Therapiesitzungen.
  • Kann einen Kontakt (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere unterstützende Person) bereitstellen, der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls der Teilnehmer krank oder unerreichbar wird.
  • In der Lage, geeignete Unterstützungspersonen zu identifizieren, die bei Bedarf an den Abenden der experimentellen Sitzungen beim Teilnehmer bleiben.
  • Kann eine gut kontrollierte Hypertonie haben, die erfolgreich mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurde, wenn sie ein zusätzliches Screening zum Ausschluss einer zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankung bestehen.
  • Kann ein asymptomatisches Hepatitis-C-Virus (HCV) haben, das zuvor einer Untersuchung und Behandlung nach Bedarf unterzogen wurde.
  • Körpergewicht von mindestens 45 Kilogramm (kg). Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 45-48 kg müssen außerdem einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 aufweisen. Der BMI muss zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich) liegen.
  • Eine Person, die schwanger werden kann (PABP), muss eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben.
  • Beweise oder Vorgeschichte von signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Störungen haben.
  • Missbrauchen illegale Drogen.
  • Unfähig oder nicht bereit, verbotene psychiatrische Medikamente sicher abzusetzen.
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, die eine Prüfbehandlung oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst, es sei denn, der Studienarzt hat dies genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA-unterstützte Therapie
Die Teilnehmer erhalten bei Experimental Sessions eine flexibel geteilte MDMA-Dosis plus Therapie.
Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Die Anfangsdosen pro experimenteller Sitzung umfassen 68 mg oder 100 mg MDMA (entspricht 80 mg oder 120 mg MDMA HCl), gefolgt 1,5 bis 2 Stunden später von einer zusätzlichen Dosis von 34 mg oder 50 mg MDMA (entspricht 40 mg oder 60 mg MDMA). HCI).
Andere Namen:
  • MDMA
Verhalten: Therapie
Teilnehmer, die MDMA und D-Amphetamin zugeteilt wurden, werden einem therapeutischen Ansatz unterzogen, der im MDMA-Assisted Therapy Treatment Manual beschrieben und von MAPS-ausgebildeten Therapeuten durchgeführt wird. Kurz gesagt, diese Therapie wird von den eigenen Erinnerungen des Subjekts an traumatische Ereignisse geleitet. Der Proband und zwei Therapeuten bieten eine angenehme und unterstützende Umgebung und ermöglichen es dem Probanden, die Diskussion zu leiten. Die Probanden werden ermutigt, Angst, Wut und Trauer zu erleben und auszudrücken, wobei die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie sich von diesen Emotionen überwältigt fühlen. MDMA scheint ein inneres Bewusstsein dafür zu erzeugen, dass selbst auftretende schmerzhafte Gefühle ein wichtiger Teil des therapeutischen Prozesses sind. Darüber hinaus entstehen oft Gefühle von Empathie, Liebe und tiefer Wertschätzung, zusammen mit einer klareren Sicht auf das Trauma als vergangenes Ereignis, einer genaueren Sicht auf seine Bedeutung und einem gesteigerten Bewusstsein für die Unterstützung und Sicherheit, die in der Gegenwart vorhanden sind .
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte D-Amphetamin-unterstützte Therapie
Die Teilnehmer erhalten bei Experimental Sessions eine flexibel geteilte Dosis plus Therapie.
Verhalten: Therapie
Teilnehmer, die MDMA und D-Amphetamin zugeteilt wurden, werden einem therapeutischen Ansatz unterzogen, der im MDMA-Assisted Therapy Treatment Manual beschrieben und von MAPS-ausgebildeten Therapeuten durchgeführt wird. Kurz gesagt, diese Therapie wird von den eigenen Erinnerungen des Subjekts an traumatische Ereignisse geleitet. Der Proband und zwei Therapeuten bieten eine angenehme und unterstützende Umgebung und ermöglichen es dem Probanden, die Diskussion zu leiten. Die Probanden werden ermutigt, Angst, Wut und Trauer zu erleben und auszudrücken, wobei die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie sich von diesen Emotionen überwältigt fühlen. MDMA scheint ein inneres Bewusstsein dafür zu erzeugen, dass selbst auftretende schmerzhafte Gefühle ein wichtiger Teil des therapeutischen Prozesses sind. Darüber hinaus entstehen oft Gefühle von Empathie, Liebe und tiefer Wertschätzung, zusammen mit einer klareren Sicht auf das Trauma als vergangenes Ereignis, einer genaueren Sicht auf seine Bedeutung und einem gesteigerten Bewusstsein für die Unterstützung und Sicherheit, die in der Gegenwart vorhanden sind .
Arzneimittel: d-Amphetamin
Die Anfangsdosis pro experimenteller Sitzung beträgt 5 mg oder 10 mg d-Amphetamin, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 2,5 mg oder 5 mg d-Amphetamin 1,5 bis 2 Stunden später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Änderungen in der Schwere der PTBS-Symptome in der MDMA- vs. der aktiven Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Visite 17 (ca. 14 Wochen nach Immatrikulation)

Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score von Baseline bis Visit 17, bewertet durch einen verblindeten Bewerter des Studienpersonals.

Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Visite 17 (ca. 14 Wochen nach Immatrikulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderungen der vom Arzt bewerteten funktionellen Beeinträchtigung in der MDMA-Gruppe mit der aktiven Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Visite 17 (ca. 14 Wochen nach Immatrikulation)

Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Sheehan-Behinderungsskala (SDS), die von einem verblindeten Bewerter des Studienpersonals bewertet wird.

Das SDS ist ein 5-Punkte-Maß für die Funktionsbeeinträchtigung. Die Items geben den Grad der Beeinträchtigung in den Bereichen Arbeit/Schule, Soziales und Privatleben an, mit Antwortmöglichkeiten basierend auf einer 10-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht bis 10=sehr) und fünf verbalen Tags (nicht überhaupt, leicht, mäßig, deutlich, extrem). Die ersten drei Items geben den Grad der Beeinträchtigung in den Bereichen Arbeit/Schule, Soziales und Privatleben an, mit Antwortmöglichkeiten basierend auf einer 10-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht bis 10=sehr) und fünf verbalen Tags (überhaupt nicht, leicht, mäßig, deutlich, extrem). Die verbleibenden zwei Elemente bewerten die Ausfalltage und die unproduktiven Tage während des Berichtszeitraums.

Die drei numerischen Elemente können bewertet werden, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Visite 17 (ca. 14 Wochen nach Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephen Robert Marder

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Hauptermittler: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVAPT3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einige der Ergebnisdaten werden geteilt. Die genauen Daten, die geteilt werden sollen, wurden noch nicht festgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Erscheinen aller Publikationen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur anderen Forschern an der VA zur Verfügung stehen, die Studien mit MDMA für PTBS von Veteranen zur Berücksichtigung einer gepoolten Analyse abgeschlossen haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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