Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDMA-assisteret terapi til veteraner med moderat til svær posttraumatisk stresslidelse

24. marts 2025 opdateret af: Stephen Robert Marder

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltsteds fase II 2-armsstudie for at sammenligne sikkerheden og den foreløbige effektivitet af manuel MDMA-assisteret terapi med lavdosis D-amfetamin-assisteret terapi hos veteraner til behandling af moderat til svær PTSD

Dette randomiserede, dobbeltblindede, enkeltsteds fase II 2-armede studie vil undersøge sikkerheden og den foreløbige effekt af MDMA-assisteret terapi sammenlignet med lavdosis d-amfetamin-assisteret terapi på sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer hos deltagere i alderen 18 år og ældre med PTSD af mindst moderat sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, single-site fase II 2-arm studie vil sammenligne MDMA-assisteret terapi med lavdosis d-amfetamin-assisteret terapi til behandling af PTSD-symptomer hos veterandeltagere i alderen 18 år og ældre med PTSD af mindst moderat sværhedsgrad , som målt ved ændringen i CAPS-5 total alvorlighedsscore. Undersøgelsen vil blive udført i op til N=40 deltagere fra Greater Los Angeles VA randomiseret med en 1:1 tildeling til gruppe 1: MDMA-assisteret terapi eller gruppe 2: lavdosis d-amfetamin-assisteret terapi.

For hver deltager vil undersøgelsen bestå af:

  • Screeningsperiode: telefonskærm, informeret samtykke, berettigelsesvurdering, screening CAPS-5 og indledende tilmelding af berettigede deltagere.
  • Forberedelsesperiode: nedtrapning af medicin, tre forberedende sessioner, baseline-vurderinger (inklusive baseline CAPS-5), der fører til tilmeldingsbekræftelse.
  • Behandlingsperiode: tre eksperimentelle sessioner og tre integrative sessioner efter hver eksperimentelle session inklusive CAPS-5-vurderinger.
  • Opfølgningsperiode og undersøgelsesafslutning: Primært resultat CAPS-5-vurdering og undersøgelsesafslutningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
        • Kontakt:
          • Stephanie L Taylor, PhD
        • Kontakt:
          • Stephen Marder, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • West Los Angeles Veteran Affairs
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved screening opfyldes DSM-5-kriterierne for aktuelle PTSD med en symptomvarighed på mindst 6 måneder.
  • Flydende i at tale og læse det overvejende anvendte eller anerkendte sprog på studiestedet (engelsk).
  • Skal være en veteran, der er tilmeldt et VA Healthcare Center i Greater Los Angeles-området.
  • Kan sluge piller.
  • Accepter at få studiebesøg audiovisuelt optaget, inklusive eksperimentelle sessioner, IR-vurderinger og ikke-medicinske terapisessioner.
  • Kunne give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden støtteperson), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at deltageren bliver utilpas eller utilgængelig.
  • I stand til at identificere passende støtteperson(er) til at blive hos deltageren om aftenen med eksperimentelle sessioner, hvis det er nødvendigt.
  • Kan have velkontrolleret hypertension, der er blevet behandlet med succes med anti-hypertensiv medicin, hvis de gennemgår yderligere screening for at udelukke underliggende hjerte-kar-sygdom.
  • Kan have asymptomatisk hepatitis C-virus (HCV), der tidligere har gennemgået evaluering og behandling efter behov.
  • Kropsvægt på mindst 45 kg (kg). Deltagere med en kropsvægt på 45-48 kg skal også have et body mass index (BMI) inden for intervallet 18 til 30 kg/m2. BMI skal ligge inden for 18 til 32 kg/m2 (inklusive).
  • En person i stand til at være gravid (PABP) skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
  • Har tegn på eller historie med betydelige medicinske eller psykiatriske lidelser.
  • Misbruger ulovlige stoffer.
  • Ude af stand eller uvillig til sikkert at nedtrappe forbudt psykiatrisk medicin.
  • Nuværende tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning, medmindre det er godkendt af undersøgelsesklinikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDMA-assisteret terapi
Deltagerne vil modtage en fleksibel opdelt dosis af MDMA plus terapi ved eksperimentelle sessioner.
Medicin: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Startdoser pr. forsøgssession inkluderer 68 mg eller 100 mg MDMA (svarende til 80 mg eller 120 mg MDMA HCl), efterfulgt 1,5 til 2 timer senere af en supplerende dosis på 34 mg eller 50 mg MDMA (svarende til 40 mg eller 60 mg MDMA HCl).
Andre navne:
  • MDMA
Adfærdsmæssigt: Terapi
Deltagere tildelt MDMA og d-amfetamin vil gennemgå en terapeutisk tilgang, som er beskrevet i MDMA-Assisted Therapy Treatment Manual og administreret af MAPS-uddannede terapeuter. Kort fortalt er denne terapi styret af subjektets egne erindringer om traumatiske hændelser. Emnet og to terapeuter giver et behageligt og støttende miljø og lader emnet styre diskussionen. Forsøgspersoner opfordres til at opleve og udtrykke frygt, vrede og sorg med mindre sandsynlighed for at føle sig overvældet af disse følelser. MDMA synes at skabe intern bevidsthed om, at selv smertefulde følelser, der opstår, er en vigtig del af den terapeutiske proces. Derudover dukker ofte følelser af empati, kærlighed og dyb påskønnelse frem, sammen med et klarere perspektiv af traumet som en tidligere begivenhed, et mere præcist perspektiv på dets betydning og en øget bevidsthed om den støtte og sikkerhed, der findes i nuet. .
Aktiv komparator: Lavdosis D-amfetaminassisteret terapi
Deltagerne vil modtage en fleksibel opdelt dosis plus terapi ved eksperimentelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Deltagere tildelt MDMA og d-amfetamin vil gennemgå en terapeutisk tilgang, som er beskrevet i MDMA-Assisted Therapy Treatment Manual og administreret af MAPS-uddannede terapeuter. Kort fortalt er denne terapi styret af subjektets egne erindringer om traumatiske hændelser. Emnet og to terapeuter giver et behageligt og støttende miljø og lader emnet styre diskussionen. Forsøgspersoner opfordres til at opleve og udtrykke frygt, vrede og sorg med mindre sandsynlighed for at føle sig overvældet af disse følelser. MDMA synes at skabe intern bevidsthed om, at selv smertefulde følelser, der opstår, er en vigtig del af den terapeutiske proces. Derudover dukker ofte følelser af empati, kærlighed og dyb påskønnelse frem, sammen med et klarere perspektiv af traumet som en tidligere begivenhed, et mere præcist perspektiv på dets betydning og en øget bevidsthed om den støtte og sikkerhed, der findes i nuet. .
Medicin: d-amfetamin
Startdosis pr. eksperimentel session vil være 5 mg eller 10 mg d-amfetamin, efterfulgt 1,5 til 2 timer senere af supplerende dosis på 2,5 mg eller 5 mg d-amfetamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad i MDMA vs aktiv kontrolgruppe.
Tidsramme: Besøg 17 (ca. 14 uger efter tilmelding)

Det primære resultatmål vil være ændringen i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score fra baseline til besøg 17, vurderet af en blindet undersøgelsespersonale-bedømmer.

Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomfrekvens og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance) og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Besøg 17 (ca. 14 uger efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i kliniker-vurderet funktionsnedsættelse i MDMA vs aktiv kontrolgruppe.
Tidsramme: Besøg 17 (ca. 14 uger efter tilmelding)

Det sekundære resultatmål vil være ændringen i Sheehan Disability Scale (SDS), vurderet af en blindet undersøgelsespersonale.

SDS er et 5-element mål for funktionsnedsættelse. Punkterne angiver graden af ​​funktionsnedsættelse inden for domænerne arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv, med svarmuligheder baseret på en 10-trins skala (0=slet ikke til 10=ekstremt) og fem verbale tags (ikke overhovedet, mildt, moderat, markant, ekstremt). De første tre punkter angiver graden af ​​svækkelse inden for domænerne arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv, med svarmuligheder baseret på en 10-trins skala (0=slet ikke til 10=ekstremt) og fem verbale tags (slet ikke, mildt, moderat, markant, ekstremt). De resterende to elementer vurderer tabte dage og uproduktive dage i rapporteringsperioden.

De tre numeriske elementer kan scores, og de samlede scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer højere værdiforringelse.
Besøg 17 (ca. 14 uger efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephen Robert Marder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Ledende efterforsker: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVAPT3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nogle af resultatdataene vil blive delt. De specifikke data, der skal deles, er endnu ikke fastlagt.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter, at alle publikationer er udgivet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun være tilgængelige for andre forskere ved VA, der har gennemført forsøg med MDMA for veteraners PTSD til overvejelse af en samlet analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3,4-methylendioxymetamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner