MDMA-assistert terapi for veteraner med moderat til alvorlig posttraumatisk stresslidelse
17. august 2026 oppdatert av: Stephen Robert Marder
En randomisert, dobbeltblind, enkeltsteds fase II 2-armsstudie for å sammenligne sikkerheten og den foreløpige effekten av manuell MDMA-assistert terapi med lavdose D-amfetaminassistert terapi hos veteraner for behandling av moderat til alvorlig PTSD
Denne randomiserte, dobbeltblinde, enkeltsteds fase II 2-armsstudien vil undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av MDMA-assistert terapi sammenlignet med lavdose d-amfetamin-assistert terapi på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer hos deltakere i alderen 18 år og eldre med PTSD av minst moderat alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde, enkeltsteds fase II 2-armsstudien vil sammenligne MDMA-assistert terapi med lavdose d-amfetamin-assistert terapi for å behandle PTSD-symptomer hos veterandeltakere i alderen 18 år og eldre med PTSD av minst moderat alvorlighetsgrad , målt ved endringen i CAPS-5 total alvorlighetsgrad. Studien vil bli utført på opptil N=40 deltakere fra Greater Los Angeles VA randomisert med en 1:1-allokering til gruppe 1: MDMA-assistert terapi eller gruppe 2: lavdose d-amfetaminassistert terapi.
For hver deltaker vil studien bestå av:
- Screeningperiode: telefonskjerm, informert samtykke, kvalifikasjonsvurdering, screening CAPS-5 og innledende påmelding av kvalifiserte deltakere.
- Forberedende periode: nedtrapping av medisiner, tre forberedende økter, baselinevurderinger (inkludert baseline CAPS-5), som fører til registreringsbekreftelse.
- Behandlingsperiode: tre eksperimentelle økter og tre integrerte økter etter hver eksperimentelle økt inkludert CAPS-5-vurderinger.
- Oppfølgingsperiode og studieavslutning: Primærutfall CAPS-5-vurdering og studieavslutningsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie L Taylor, PhD
- Telefonnummer: 213-505-1140
- E-post: Stephanie.Taylor8@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephen Marder, MD
- E-post: Stephen.Marder@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Har ikke rekruttert ennå
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie L Taylor, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Marder, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- West Los Angeles Veteran Affairs
-
Ta kontakt med:
- Gerard De Vera
- Telefonnummer: 44932 310-478-3711
- E-post: gerard.devera@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Gerard DeVera, BA
- Telefonnummer: 310-478-3711
- E-post: Gerard.Devera@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved screening, oppfylle DSM-5-kriteriene for gjeldende PTSD med en symptomvarighet på minst 6 måneder.
- Flytende i å snakke og lese det overveiende brukte eller anerkjente språket på studiestedet (engelsk).
- Må være en veteran registrert ved et VA Healthcare Center i Greater Los Angeles-området.
- Kan svelge piller.
- Godta å ha studiebesøk audiovisuelt registrert, inkludert eksperimentelle økter, IR-vurderinger og ikke-medikamentelle terapiøkter.
- Kunne gi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen støtteperson) som er villig og i stand til å bli nådd av etterforskerne i tilfelle deltakeren blir uvel eller utilgjengelig.
- Kunne identifisere passende støtteperson(er) for å bo hos deltakeren på kveldene med eksperimentelle økter om nødvendig.
- Kan ha godt kontrollert hypertensjon som er vellykket behandlet med antihypertensive medisiner, hvis de passerer ytterligere screening for å utelukke underliggende hjerte- og karsykdom.
- Kan ha asymptomatisk hepatitt C-virus (HCV) som tidligere har gjennomgått utredning og behandling etter behov.
- Kroppsvekt på minst 45 kilo (kg). Deltakere med en kroppsvekt på 45-48 kg må også ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m2. BMI må være innenfor 18 til 32 kg/m2 (inkludert).
- En person som kan være gravid (PABP) må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
- Har bevis eller historie med betydelige medisinske eller psykiatriske lidelser.
- Misbruker ulovlige rusmidler.
- Kan ikke eller vil ikke trygt trappe ned forbudte psykiatriske medisiner.
- Gjeldende påmelding til enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller annen type medisinsk forskning, med mindre det er godkjent av studieklinikeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDMA-assistert terapi
Deltakerne vil motta en fleksibel delt dose av MDMA pluss terapi ved eksperimentelle økter.
|
Startdoser per eksperimentell økt inkluderer 68 mg eller 100 mg MDMA (tilsvarer 80 mg eller 120 mg MDMA HCl), fulgt 1,5 til 2 timer senere av en tilleggsdose på 34 mg eller 50 mg MDMA (tilsvarer 40 mg eller 60 mg MDMA HCl).
Andre navn:
Deltakere tildelt MDMA og d-amfetamin vil gjennomgå en terapeutisk tilnærming, som er beskrevet i MDMA-Assisted Therapy Treatment Manual og administrert av MAPS-trente terapeuter.
Kort fortalt er denne terapien styrt av subjektets egne erindringer om traumatiske hendelser.
Emnet og to terapeuter gir et behagelig og støttende miljø og lar emnet styre diskusjonen.
Forsøkspersoner oppfordres til å oppleve og uttrykke frykt, sinne og sorg med mindre sannsynlighet for å føle seg overveldet av disse følelsene.
MDMA ser ut til å skape intern bevissthet om at selv smertefulle følelser som oppstår er en viktig del av den terapeutiske prosessen.
I tillegg dukker det ofte opp følelser av empati, kjærlighet og dyp takknemlighet, sammen med et klarere perspektiv på traumet som en tidligere hendelse, et mer nøyaktig perspektiv på dets betydning og en økt bevissthet om støtten og tryggheten som finnes i nåtiden. .
|
|
Aktiv komparator: Lavdose D-amfetaminassistert terapi
Deltakerne vil motta en fleksibel oppdelt dose pluss terapi ved eksperimentelle økter.
|
Deltakere tildelt MDMA og d-amfetamin vil gjennomgå en terapeutisk tilnærming, som er beskrevet i MDMA-Assisted Therapy Treatment Manual og administrert av MAPS-trente terapeuter.
Kort fortalt er denne terapien styrt av subjektets egne erindringer om traumatiske hendelser.
Emnet og to terapeuter gir et behagelig og støttende miljø og lar emnet styre diskusjonen.
Forsøkspersoner oppfordres til å oppleve og uttrykke frykt, sinne og sorg med mindre sannsynlighet for å føle seg overveldet av disse følelsene.
MDMA ser ut til å skape intern bevissthet om at selv smertefulle følelser som oppstår er en viktig del av den terapeutiske prosessen.
I tillegg dukker det ofte opp følelser av empati, kjærlighet og dyp takknemlighet, sammen med et klarere perspektiv på traumet som en tidligere hendelse, et mer nøyaktig perspektiv på dets betydning og en økt bevissthet om støtten og tryggheten som finnes i nåtiden. .
Startdose per forsøksøkt vil være 5 mg eller 10 mg d-amfetamin, fulgt 1,5 til 2 timer senere av en tilleggsdose på 2,5 mg eller 5 mg d-amfetamin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringer i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i MDMA kontra aktiv kontrollgruppe.
Tidsramme: Besøk 17 (omtrent 14 uker etter påmelding)
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score fra baseline til besøk 17, vurdert av en blindet studiepersonell. Den totale alvorlighetsgraden er en sum av symptomfrekvens og intensitetsskåre for subskalaene B (gjenoppleving), C (unngåelse) og D (hypervigilance) og varierer fra 0 til 136, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. |
Besøk 17 (omtrent 14 uker etter påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringer i klinikervurdert funksjonssvikt i MDMA kontra aktiv kontrollgruppe.
Tidsramme: Besøk 17 (omtrent 14 uker etter påmelding)
|
Det sekundære utfallsmålet vil være endringen i Sheehan Disability Scale (SDS), vurdert av en blindet studiepersonell. SDS er et 5-element mål for funksjonssvikt. Elementene indikerer graden av svekkelse i domenene arbeid/skole, sosialt liv og hjemmeliv, med svaralternativer basert på en 10-punkts skala (0=ikke i det hele tatt til 10=ekstremt), og fem verbale tagger (ikke i det hele tatt, mildt, moderat, markant, ekstremt). De tre første punktene indikerer graden av svekkelse i domenene arbeid/skole, sosialt liv og hjemmeliv, med svaralternativer basert på en 10-punkts skala (0=ikke i det hele tatt til 10=ekstremt), og fem verbale tagger (ikke i det hele tatt, mildt, moderat, markant, ekstremt). De resterende to elementene vurderer tapte dager og dager uproduktive i løpet av rapporteringsperioden. De tre numeriske elementene kan scores, og totalskårene varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer høyere verdifall. |
Besøk 17 (omtrent 14 uker etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
- Hovedetterforsker: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mitchell JM, Bogenschutz M, Lilienstein A, Harrison C, Kleiman S, Parker-Guilbert K, Ot'alora G M, Garas W, Paleos C, Gorman I, Nicholas C, Mithoefer M, Carlin S, Poulter B, Mithoefer A, Quevedo S, Wells G, Klaire SS, van der Kolk B, Tzarfaty K, Amiaz R, Worthy R, Shannon S, Woolley JD, Marta C, Gelfand Y, Hapke E, Amar S, Wallach Y, Brown R, Hamilton S, Wang JB, Coker A, Matthews R, de Boer A, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted therapy for severe PTSD: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Nat Med. 2021 Jun;27(6):1025-1033. doi: 10.1038/s41591-021-01336-3. Epub 2021 May 10.
- Grob CS, Poland RE, Chang L, Ernst T. Psychobiologic effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine in humans: methodological considerations and preliminary observations. Behav Brain Res. 1996;73(1-2):103-7. doi: 10.1016/0166-4328(96)00078-2.
- Mithoefer, M., A Manual for MDMA-Assisted Psychotherapy in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder; Version 8.1. 2017: http://www.maps.org/research/mdma/mdma-research-timeline/4887-a-manual-for-mdma-assisted-psychotherapy-in-the-treatment-of-ptsd.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Stoffrelaterte lidelser
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Organiske kjemikalier
- Aminer
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Amfetamin
- Amfetamin
- N-metyl-3,4-metylendioksyamfetamin
- Dextroamfetamin
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- IVAPT3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Noen av utfallsdataene vil bli delt.
De spesifikke dataene som skal deles er ennå ikke bestemt.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter at alle publikasjoner er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bare være tilgjengelig for andre forskere ved VA som har fullført forsøk med MDMA for veteraners PTSD for vurdering av en samlet analyse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .