MDMA-avusteinen hoito veteraaneille, joilla on kohtalainen tai vaikea posttraumaattinen stressihäiriö
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Stephen Robert Marder
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden paikan vaiheen II 2-haarainen tutkimus, jossa verrataan manuaalisen MDMA-avusteisen hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta pieniannoksiseen D-amfetamiiniavusteiseen hoitoon veteraanilla kohtalaisen vaikean PTSD:n hoidossa
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, yhden paikan vaiheen II 2-haaraisessa tutkimuksessa tutkitaan MDMA-avusteisen hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta verrattuna pieniannoksiseen d-amfetamiiniavusteiseen hoitoon PTSD-oireiden vakavuuden suhteen 18-vuotiailla ja vanhemmat, joilla on vähintään kohtalainen PTSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, yhden paikan vaiheen II 2-haaisessa tutkimuksessa verrataan MDMA-avusteista hoitoa pieniannoksiseen d-amfetamiiniavusteiseen hoitoon PTSD-oireiden hoitamiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla veteraaniosallistujilla, joilla on vähintään kohtalainen PTSD. , mitattuna CAPS-5-vakavuusasteen kokonaispistemäärän muutoksella. Tutkimus suoritetaan enintään N = 40 osallistujalle Greater Los Angeles VA:sta, jotka satunnaistetaan 1:1-allokaatiolla ryhmään 1: MDMA-avusteinen hoito tai ryhmä 2: pieniannoksinen d-amfetamiiniavusteinen hoito.
Jokaiselle osallistujalle tutkimus koostuu:
- Seulontajakso: puhelimen näyttö, tietoinen suostumus, kelpoisuusarviointi, CAPS-5-seulonta ja kelvollisten osallistujien ensimmäinen ilmoittautuminen.
- Valmistelujakso: lääkityksen kapeneminen, kolme valmistelevaa istuntoa, lähtötilanteen arvioinnit (mukaan lukien Baseline CAPS-5), jotka johtavat ilmoittautumisvahvistukseen.
- Hoitojakso: kolme kokeellista istuntoa ja kolme integroivaa istuntoa jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen, mukaan lukien CAPS-5-arvioinnit.
- Seurantajakso ja opintojen lopettaminen: Ensisijainen tulos CAPS-5-arviointi ja opintojen lopetuskäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie L Taylor, PhD
- Puhelinnumero: 213-505-1140
- Sähköposti: Stephanie.Taylor8@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephen Marder, MD
- Sähköposti: Stephen.Marder@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Ei vielä rekrytointia
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
-
Päätutkija:
- Stephanie L Taylor, PhD
-
Päätutkija:
- Stephen Marder, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- West Los Angeles Veteran Affairs
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard De Vera
- Puhelinnumero: 44932 310-478-3711
- Sähköposti: gerard.devera@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard DeVera, BA
- Puhelinnumero: 310-478-3711
- Sähköposti: Gerard.Devera@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä seulonnassa DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD:lle, jonka oireiden kesto on vähintään 6 kuukautta.
- Puhuu ja luet sujuvasti opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnustettua kieltä (englanti).
- Täytyy olla veteraani, joka on kirjautunut VA Healthcare Centeriin Suur-Los Angelesin alueella.
- Pystyy nielemään pillereitä.
- Hyväksy, että opintovierailut tallennetaan audiovisuaalisesti, mukaan lukien kokeelliset istunnot, IR-arvioinnit ja ei-lääketerapiaistunnot.
- Pystyy tarjoamaan yhteyshenkilön (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukihenkilö), joka on halukas ja kykenevä tavoittamaan tutkijat siinä tapauksessa, että osallistuja ei voi hyvin tai hän ei ole tavoitettavissa.
- Pystyy tunnistamaan sopivat tukihenkilöt, jotka voivat tarvittaessa majoittua osallistujan kanssa kokeellisten istuntojen iltaisin.
- Voi olla hyvin hallinnassa olevaa verenpainetautia, jota on onnistuneesti hoidettu verenpainelääkkeillä, jos ne läpäisevät lisäseulonnan taustalla olevan sydän- ja verisuonitaudin poissulkemiseksi.
- Saattaa olla oireeton C-hepatiittivirus (HCV), joka on aiemmin arvioitu ja hoidettu tarpeen mukaan.
- Ruumiinpaino vähintään 45 kiloa (kg). 45-48 kg painavien osallistujien painoindeksin (BMI) tulee myös olla välillä 18-30 kg/m2. BMI:n on oltava 18–32 kg/m2 (mukaan lukien).
- Raskaana voivan henkilön (PABP) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävistä lääketieteellisistä tai psykiatrisista häiriöistä.
- Käyttävät väärin laittomia huumeita.
- Ei pysty tai halua turvallisesti vähentää kiellettyjä psykiatrisia lääkkeitä.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimushoitoa tai minkä tahansa muun tyyppistä lääketieteellistä tutkimusta, ellei tutkimuskliinikon ole hyväksynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDMA-avusteinen hoito
Osallistujat saavat joustavan jaetun annoksen MDMA:ta sekä terapiaa kokeellisissa istunnoissa.
|
Alkuannokset kokeellista istuntoa kohti sisältävät 68 mg tai 100 mg MDMA:ta (vastaa 80 mg tai 120 mg MDMA HCl:a), jota seuraa 1,5–2 tuntia myöhemmin lisäannos 34 mg tai 50 mg MDMA:ta (vastaa 40 mg tai 60 mg MDMA:ta). HCl).
Muut nimet:
MDMA:lle ja d-amfetamiinille määrätyt osallistujat käyvät läpi terapeuttisen lähestymistavan, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti MDMA-avusteisen hoidon käsikirjassa ja jota hallinnoivat MAPS-koulutetut terapeutit.
Lyhyesti sanottuna tätä terapiaa ohjaavat kohteen omat muistikuvat traumaattisista tapahtumista.
Tutkittava ja kaksi terapeuttia tarjoavat mukavan ja tukevan ympäristön ja antavat aiheen ohjata keskustelua.
Koehenkilöitä rohkaistaan kokemaan ja ilmaisemaan pelkoa, vihaa ja surua, mutta heillä on vähemmän todennäköisyyttä, että he tuntevat olonsa näiden tunteiden vallatuksi.
MDMA näyttää synnyttävän sisäistä tietoisuutta siitä, että jopa nousevat tuskalliset tunteet ovat tärkeä osa terapeuttista prosessia.
Lisäksi usein ilmaantuu empatian, rakkauden ja syvän arvostuksen tunteita sekä selvempi perspektiivi traumasta menneenä tapahtumana, tarkempi näkemys sen merkityksestä ja lisääntynyt tietoisuus nykyisyydessä olevasta tuesta ja turvallisuudesta. .
|
|
Active Comparator: Pieniannoksinen D-amfetamiiniavusteinen hoito
Osallistujat saavat joustavan jaetun annoksen sekä terapian kokeellisissa istunnoissa.
|
MDMA:lle ja d-amfetamiinille määrätyt osallistujat käyvät läpi terapeuttisen lähestymistavan, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti MDMA-avusteisen hoidon käsikirjassa ja jota hallinnoivat MAPS-koulutetut terapeutit.
Lyhyesti sanottuna tätä terapiaa ohjaavat kohteen omat muistikuvat traumaattisista tapahtumista.
Tutkittava ja kaksi terapeuttia tarjoavat mukavan ja tukevan ympäristön ja antavat aiheen ohjata keskustelua.
Koehenkilöitä rohkaistaan kokemaan ja ilmaisemaan pelkoa, vihaa ja surua, mutta heillä on vähemmän todennäköisyyttä, että he tuntevat olonsa näiden tunteiden vallatuksi.
MDMA näyttää synnyttävän sisäistä tietoisuutta siitä, että jopa nousevat tuskalliset tunteet ovat tärkeä osa terapeuttista prosessia.
Lisäksi usein ilmaantuu empatian, rakkauden ja syvän arvostuksen tunteita sekä selvempi perspektiivi traumasta menneenä tapahtumana, tarkempi näkemys sen merkityksestä ja lisääntynyt tietoisuus nykyisyydessä olevasta tuesta ja turvallisuudesta. .
Aloitusannos koejaksoa kohden on 5 mg tai 10 mg d-amfetamiinia, jota seuraa 1,5–2 tuntia myöhemmin lisäannos 2,5 mg tai 5 mg d-amfetamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa PTSD-oireiden vakavuuden muutoksia MDMA- ja aktiivisen kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Vierailu 17 (noin 14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Ensisijaisen lopputuloksen mittana on DSM-5:n (CAPS-5) kokonaisvakavuusasteikon muutos lähtötasosta käyntiin 17, jonka arvioi sokkoutunut tutkimushenkilöstön arvioija. Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalmius) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta. |
Vierailu 17 (noin 14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa muutoksia kliinikon arvioimissa toimintahäiriöissä MDMA:n ja aktiivisen kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Vierailu 17 (noin 14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijainen tulosmitta on muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS), jonka arvioi sokeutunut tutkimushenkilöstön arvioija. SDS on 5 kohdan funktionaalisen vajaatoiminnan mitta. Kohteet osoittavat vamman asteen työn/koulun, sosiaalisen elämän ja kotielämän aloilla, ja vastausvaihtoehdot perustuvat 10 pisteen asteikkoon (0=ei ollenkaan 10=erittäin) ja viidellä sanallisella tunnisteella (ei ollenkaan, lievästi, kohtalaisesti, selvästi, erittäin). Kolme ensimmäistä kohtaa osoittavat vamman asteen työ/koulun, sosiaalisen elämän ja kotielämän aloilla, ja vastausvaihtoehdot perustuvat 10 pisteen asteikkoon (0 = ei ollenkaan 10 = erittäin) ja viisi sanallista tunnistetta (ei ollenkaan, lievästi, kohtalaisesti, selvästi, erittäin). Jäljellä olevat kaksi erää arvioivat raportointijakson menetettyjä päiviä ja tuottamattomia päiviä. Kolme numeerista kohdetta voidaan pisteyttää, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa. |
Vierailu 17 (noin 14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
- Päätutkija: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mitchell JM, Bogenschutz M, Lilienstein A, Harrison C, Kleiman S, Parker-Guilbert K, Ot'alora G M, Garas W, Paleos C, Gorman I, Nicholas C, Mithoefer M, Carlin S, Poulter B, Mithoefer A, Quevedo S, Wells G, Klaire SS, van der Kolk B, Tzarfaty K, Amiaz R, Worthy R, Shannon S, Woolley JD, Marta C, Gelfand Y, Hapke E, Amar S, Wallach Y, Brown R, Hamilton S, Wang JB, Coker A, Matthews R, de Boer A, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted therapy for severe PTSD: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Nat Med. 2021 Jun;27(6):1025-1033. doi: 10.1038/s41591-021-01336-3. Epub 2021 May 10.
- Grob CS, Poland RE, Chang L, Ernst T. Psychobiologic effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine in humans: methodological considerations and preliminary observations. Behav Brain Res. 1996;73(1-2):103-7. doi: 10.1016/0166-4328(96)00078-2.
- Mithoefer, M., A Manual for MDMA-Assisted Psychotherapy in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder; Version 8.1. 2017: http://www.maps.org/research/mdma/mdma-research-timeline/4887-a-manual-for-mdma-assisted-psychotherapy-in-the-treatment-of-ptsd.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Amfetamiinit
- Amfetamiini
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
- Dekstroamfetamiini
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVAPT3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osa tulostiedoista jaetaan.
Tarkkoja jaettavia tietoja ei ole vielä päätetty.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta kaikkien julkaisujen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat vain muiden VA:n tutkijoiden saatavilla, jotka ovat saaneet päätökseen veteraanien PTSD:n MDMA-tutkimukset yhteisanalyysin harkitsemista varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .