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Terapia assistida por MDMA para veteranos com transtorno de estresse pós-traumático moderado a grave

17 de agosto de 2026 atualizado por: Stephen Robert Marder

Um estudo randomizado, duplo-cego, de local único Fase II de 2 braços para comparar a segurança e a eficácia preliminar da terapia assistida por MDMA manual com a terapia assistida por baixa dose de anfetamina em veteranos para o tratamento de TEPT moderado a grave

Este estudo randomizado, duplo-cego, de um único local de fase II de 2 braços investigará a segurança e a eficácia preliminar da terapia assistida por MDMA em comparação com a terapia assistida por d-anfetamina de baixa dose na gravidade dos sintomas de TEPT em participantes com 18 anos e idosos com TEPT de gravidade pelo menos moderada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego, de um único local de fase II de 2 braços comparará a terapia assistida por MDMA com a terapia assistida por d-anfetamina de baixa dose para tratar sintomas de TEPT em participantes veteranos com 18 anos ou mais com TEPT de gravidade pelo menos moderada , conforme medido pela alteração no escore total de gravidade do CAPS-5. O estudo será conduzido em até N = 40 participantes da Grande Los Angeles VA randomizados com uma alocação de 1:1 para Grupo 1: terapia assistida por MDMA ou Grupo 2: terapia assistida por d-anfetamina em dose baixa.

Para cada participante, o estudo consistirá em:

  • Período de triagem: tela do telefone, consentimento informado, avaliação de elegibilidade, triagem CAPS-5 e inscrição inicial de participantes elegíveis.
  • Período Preparatório: redução gradual da medicação, três Sessões Preparatórias, avaliações de linha de base (incluindo Linha de Base CAPS-5), levando à Confirmação de Inscrição.
  • Período de Tratamento: três Sessões Experimentais e três Sessões Integrativas após cada Sessão Experimental, incluindo avaliações CAPS-5.
  • Período de Acompanhamento e Término do Estudo: Avaliação CAPS-5 de Resultado Primário e visita de Término do Estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Ainda não está recrutando
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
        • Investigador principal:
          • Stephanie L Taylor, PhD
        • Investigador principal:
          • Stephen Marder, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • West Los Angeles Veteran Affairs
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na triagem, atenda aos critérios do DSM-5 para TEPT atual com duração dos sintomas de pelo menos 6 meses.
  • Fluente em falar e ler o idioma predominantemente usado ou reconhecido do local de estudo (inglês).
  • Deve ser um veterano matriculado em um VA Healthcare Center na área da Grande Los Angeles.
  • Capaz de engolir comprimidos.
  • Concorde em ter visitas de estudo gravadas audiovisualmente, incluindo Sessões Experimentais, avaliações de IR e sessões de terapia não medicamentosa.
  • Capaz de fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outra pessoa de apoio) que deseja e pode ser contatado pelos investigadores no caso de o participante ficar doente ou inacessível.
  • Capaz de identificar pessoa(s) de apoio apropriada(s) para ficar com o participante nas noites das Sessões Experimentais, se necessário.
  • Pode ter hipertensão bem controlada que foi tratada com sucesso com medicamentos anti-hipertensivos, se passar por triagem adicional para descartar doença cardiovascular subjacente.
  • Pode ter vírus da Hepatite C (HCV) assintomático que foi previamente submetido a avaliação e tratamento conforme necessário.
  • Peso corporal de pelo menos 45 quilogramas (kg). Os participantes com peso corporal de 45-48 kg também devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 30 kg/m2. O IMC deve estar entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive).
  • Uma pessoa capaz de engravidar (PABP) deve usar um método contraceptivo altamente eficaz.

Critério de exclusão:

  • Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
  • Ter evidências ou histórico de distúrbios médicos ou psiquiátricos significativos.
  • Estão abusando de drogas ilegais.
  • Incapaz ou sem vontade de diminuir com segurança a medicação psiquiátrica proibida.
  • Inscrição atual em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica, a menos que aprovado pelo clínico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Assistida por MDMA
Os participantes receberão uma dose dividida flexível de MDMA mais terapia nas Sessões Experimentais.
Medicamento: 3,4-metilenodioximetanfetamina
As doses iniciais por Sessão Experimental incluem 68 mg ou 100 mg de MDMA (equivalente a 80 mg ou 120 mg de MDMA HCl), seguidas 1,5 a 2 horas depois por uma dose suplementar de 34 mg ou 50 mg de MDMA (equivalente a 40 mg ou 60 mg de MDMA HCL).
Outros nomes:
  • MDMA
Comportamental: Terapia
Os participantes designados para MDMA e d-anfetamina passarão por uma abordagem terapêutica, que é detalhada no Manual de Tratamento de Terapia Assistida por MDMA e administrada por terapeutas treinados pelo MAPS. Em resumo, esta terapia é guiada pelas lembranças do próprio sujeito de eventos traumáticos. O sujeito e dois terapeutas fornecem um ambiente confortável e de apoio e permitem que o sujeito guie a discussão. Os sujeitos são encorajados a experimentar e expressar medo, raiva e tristeza com menos probabilidade de se sentirem oprimidos por essas emoções. O MDMA parece gerar consciência interna de que mesmo os sentimentos dolorosos que surgem são uma parte importante do processo terapêutico. Além disso, muitas vezes surgem sentimentos de empatia, amor e profundo apreço, juntamente com uma perspectiva mais clara do trauma como um evento passado, uma perspectiva mais precisa sobre seu significado e uma maior consciência do apoio e da segurança que existe no presente. .
Comparador Ativo: Terapia Assistida de Baixa Dose de D-Anfetamina
Os participantes receberão uma dose dividida flexível mais terapia nas Sessões Experimentais.
Comportamental: Terapia
Os participantes designados para MDMA e d-anfetamina passarão por uma abordagem terapêutica, que é detalhada no Manual de Tratamento de Terapia Assistida por MDMA e administrada por terapeutas treinados pelo MAPS. Em resumo, esta terapia é guiada pelas lembranças do próprio sujeito de eventos traumáticos. O sujeito e dois terapeutas fornecem um ambiente confortável e de apoio e permitem que o sujeito guie a discussão. Os sujeitos são encorajados a experimentar e expressar medo, raiva e tristeza com menos probabilidade de se sentirem oprimidos por essas emoções. O MDMA parece gerar consciência interna de que mesmo os sentimentos dolorosos que surgem são uma parte importante do processo terapêutico. Além disso, muitas vezes surgem sentimentos de empatia, amor e profundo apreço, juntamente com uma perspectiva mais clara do trauma como um evento passado, uma perspectiva mais precisa sobre seu significado e uma maior consciência do apoio e da segurança que existe no presente. .
Medicamento: d-anfetamina
A dose inicial por sessão experimental será de 5 mg ou 10 mg de d-anfetamina, seguida 1,5 a 2 horas depois por uma dose suplementar de 2,5 mg ou 5 mg de d-anfetamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as alterações na gravidade dos sintomas de TEPT no grupo MDMA versus grupo de controle ativo.
Prazo: Visita 17 (aproximadamente 14 semanas após a inscrição)

A medida de desfecho primário será a alteração na pontuação total de gravidade da escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) desde a consulta inicial até a visita 17, avaliada por um avaliador cego da equipe do estudo.

O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Visita 17 (aproximadamente 14 semanas após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as alterações no comprometimento funcional avaliado pelo médico no grupo MDMA versus grupo de controle ativo.
Prazo: Visita 17 (aproximadamente 14 semanas após a inscrição)

A medida de resultado secundário será a mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS), avaliada por um avaliador cego da equipe do estudo.

O SDS é uma medida de 5 itens de comprometimento funcional. Os itens indicam o grau de comprometimento nos domínios trabalho/escola, vida social e vida doméstica, com opções de resposta baseadas em uma escala de 10 pontos (0=nada a 10=extremamente) e cinco etiquetas verbais (não em tudo, levemente, moderadamente, acentuadamente, extremamente). Os três primeiros itens indicam o grau de comprometimento nos domínios trabalho/escola, vida social e vida doméstica, com opções de resposta baseadas em uma escala de 10 pontos (0=nada a 10=extremamente) e cinco etiquetas verbais (nem um pouco, levemente, moderadamente, acentuadamente, extremamente). Os dois itens restantes avaliam os dias perdidos e os dias improdutivos durante o período do relatório.

Os três itens numéricos podem ser pontuados, e as pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Visita 17 (aproximadamente 14 semanas após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stephen Robert Marder

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Investigador principal: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVAPT3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Alguns dos dados do resultado serão compartilhados. Os dados específicos a serem compartilhados ainda não foram determinados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação de todas as publicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis apenas para outros pesquisadores do VA que concluíram os testes de MDMA para PTSD de veteranos para consideração de uma análise agrupada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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