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OUD 的 Suboxone 分配器

2025年5月22日 更新者:Addinex Technologies, Inc.

为阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者开发远程医疗药物辅助治疗 (MAT) 系统

本研究的目的是评估 Addinex 系统在接受 OUD 治疗的患者中的可用性和可接受性。 它旨在回答的主要问题是:

  • 患者是否更有可能坚持服药?
  • 是否降低了转移风险?
  • Addinex 系统对医生和患者的可用性如何?

研究概览

详细说明

处方阿片类药物仍然是一种受欢迎的药物类别,2020 年开出了 1.42 亿 (M) 个阿片类药物处方。 同年,950 万 12 岁或以上的人滥用阿片类药物,占该人口的 3.3%,阿片类药物过量致死人数上升至 70,029 人,增长了 37%(此后在 2021 年增加至 82,310 人)。 COVID-19 大流行暴露了 OUD 患者治疗中的许多漏洞。 在服用阿片类药物的患者中,3-10% 的患者以后会发展为阿片类药物使用障碍 (OUD)。 鉴于处方阿片类药物仍然是 OUD 开始的主要途径,减少它们的滥用和转移可以随着时间的推移转化为减少死亡。

许多 OUD 患者接受丁丙诺啡与咨询和行为疗法相结合的治疗,也称为药物辅助治疗 (MAT)。 尽管丁丙诺啡不像阿片类药物或其他治疗方法(例如美沙酮)那样容易上瘾,但它并非不受滥用或转移的影响。 因此,开发旨在远程治疗 OUD 并防止药物滥用、滥用和转移的新技术存在重大机遇。 尽管一些安全的分配器技术正在开发中,但仍然迫切需要一种全面的解决方案来预防和/或治疗成瘾、跟踪使用情况、收集数据并消除过量用药,同时还保持模块化和成本效益足以被广泛使用。

Addinex Technologies, Inc. 正在开发唯一的解决方案,它结合了:1) 一种获得专利的、安全的、低成本的模块化药物分配器,它控制药物的获取并鼓励方便和安全地处理未使用的药物,结合 2) 配套的移动患者应用程序和医生/药剂师基于网络的软件,具有交互式模块和调查,以改善患者教育和参与、护理人员监控和远程治疗,以促进患者与提供者的互动。

Addinex 将在接受 OUD 治疗的患者(n = 60)中对其基于应用程序和基于文本的系统进行可行性和可接受性研究。 成功完成这些目标将为进一步优化 Addinex 系统提供重要见解,并指导设计更大的随机对照试验以证明其有效性和成本效益。

这项研究将成为开发具有成本效益、广泛可及且用户友好的系统的跳板,目的是提高依从性、减少治疗时间、减少药物滥用、增加治疗保留率和减少复发OUD 治疗许多受苦的人。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Greenwich Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 入学时至少年满 18 岁
  • 阿片类药物使用障碍的初级或二级诊断(DSM-5;APA,2013)由临床医生诊断
  • 准患者必须选择“是”,他们在参加 Aware Recovery Care 时对耶鲁大学批准的研究感兴趣,并且研究人员可以就研究项目与他们联系

排除标准:

  • 符合 DSM-V(APA,2013 年)关于双相情感障碍、精神分裂症或精神障碍的标准
  • 无法阅读和理解五年级水平的英语
  • 由于预期的监禁或搬家而无法完成研究
  • 危及生命或不稳定的医疗问题
  • 当前的自杀或他杀风险
  • 预期/当前怀孕或母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
该组的患者将接受为期 14 天的标准家庭 OUD 治疗(n = 5/组)。
Suboxone配药系统
实验性的:活跃 - 应用程序
该组患者将接受标准的家庭 OUD 治疗,并结合 Addinex 分配器和应用程序(n = 5/组),为期 14 天。
Suboxone配药系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物使用障碍药物测试(Quest 12 面板药物筛选)
大体时间:最多两周
该研究将每两周完成一次尿液分析
最多两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 自我效能感量表
大体时间:最多两周
评估参与者在研究过程中对变革的自我效能
最多两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (实际的)

2024年8月31日

研究完成 (实际的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R43CE003533 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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