OUD 的 Suboxone 分配器
为阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者开发远程医疗药物辅助治疗 (MAT) 系统
本研究的目的是评估 Addinex 系统在接受 OUD 治疗的患者中的可用性和可接受性。 它旨在回答的主要问题是:
- 患者是否更有可能坚持服药?
- 是否降低了转移风险?
- Addinex 系统对医生和患者的可用性如何?
研究概览
详细说明
处方阿片类药物仍然是一种受欢迎的药物类别,2020 年开出了 1.42 亿 (M) 个阿片类药物处方。 同年,950 万 12 岁或以上的人滥用阿片类药物,占该人口的 3.3%,阿片类药物过量致死人数上升至 70,029 人,增长了 37%(此后在 2021 年增加至 82,310 人)。 COVID-19 大流行暴露了 OUD 患者治疗中的许多漏洞。 在服用阿片类药物的患者中,3-10% 的患者以后会发展为阿片类药物使用障碍 (OUD)。 鉴于处方阿片类药物仍然是 OUD 开始的主要途径,减少它们的滥用和转移可以随着时间的推移转化为减少死亡。
许多 OUD 患者接受丁丙诺啡与咨询和行为疗法相结合的治疗,也称为药物辅助治疗 (MAT)。 尽管丁丙诺啡不像阿片类药物或其他治疗方法(例如美沙酮)那样容易上瘾,但它并非不受滥用或转移的影响。 因此,开发旨在远程治疗 OUD 并防止药物滥用、滥用和转移的新技术存在重大机遇。 尽管一些安全的分配器技术正在开发中,但仍然迫切需要一种全面的解决方案来预防和/或治疗成瘾、跟踪使用情况、收集数据并消除过量用药,同时还保持模块化和成本效益足以被广泛使用。
Addinex Technologies, Inc. 正在开发唯一的解决方案,它结合了:1) 一种获得专利的、安全的、低成本的模块化药物分配器,它控制药物的获取并鼓励方便和安全地处理未使用的药物,结合 2) 配套的移动患者应用程序和医生/药剂师基于网络的软件,具有交互式模块和调查,以改善患者教育和参与、护理人员监控和远程治疗,以促进患者与提供者的互动。
Addinex 将在接受 OUD 治疗的患者(n = 60)中对其基于应用程序和基于文本的系统进行可行性和可接受性研究。 成功完成这些目标将为进一步优化 Addinex 系统提供重要见解,并指导设计更大的随机对照试验以证明其有效性和成本效益。
这项研究将成为开发具有成本效益、广泛可及且用户友好的系统的跳板,目的是提高依从性、减少治疗时间、减少药物滥用、增加治疗保留率和减少复发OUD 治疗许多受苦的人。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Greenwich、Connecticut、美国、06830
- Greenwich Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 入学时至少年满 18 岁
- 阿片类药物使用障碍的初级或二级诊断(DSM-5;APA,2013)由临床医生诊断
- 准患者必须选择“是”,他们在参加 Aware Recovery Care 时对耶鲁大学批准的研究感兴趣,并且研究人员可以就研究项目与他们联系
排除标准:
- 符合 DSM-V(APA,2013 年)关于双相情感障碍、精神分裂症或精神障碍的标准
- 无法阅读和理解五年级水平的英语
- 由于预期的监禁或搬家而无法完成研究
- 危及生命或不稳定的医疗问题
- 当前的自杀或他杀风险
- 预期/当前怀孕或母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制
该组的患者将接受为期 14 天的标准家庭 OUD 治疗(n = 5/组)。
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Suboxone配药系统
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实验性的:活跃 - 应用程序
该组患者将接受标准的家庭 OUD 治疗,并结合 Addinex 分配器和应用程序(n = 5/组),为期 14 天。
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Suboxone配药系统
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物使用障碍药物测试(Quest 12 面板药物筛选)
大体时间:最多两周
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该研究将每两周完成一次尿液分析
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最多两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 自我效能感量表
大体时间:最多两周
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评估参与者在研究过程中对变革的自我效能
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最多两周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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