- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05790551
Dispensador Suboxone para OUD
Desarrollo de un sistema de tratamiento asistido por medicamentos (MAT) de telesalud para pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD)
El objetivo de este estudio es evaluar la usabilidad y aceptabilidad del sistema Addinex con pacientes que reciben Suboxone en tratamiento con OUD. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es más probable que los pacientes permanezcan con su medicación?
- ¿Se está reduciendo el riesgo de desvío?
- ¿Cómo es la usabilidad del sistema Addinex para médicos y pacientes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides recetados siguen siendo una clase de drogas popular con 142 millones (M) de recetas de opioides escritas en 2020. En ese mismo año, 9,5 millones de personas de 12 años o más abusaron de los opioides, lo que representa el 3,3 % de esa población, y las muertes por sobredosis de opioides aumentaron a 70 029, un aumento del 37 % (que desde entonces aumentó a 82 310 en 2021). La pandemia de COVID-19 ha expuesto muchas vulnerabilidades en el tratamiento de pacientes con OUD. De los pacientes a los que se les recetan opioides, entre el 3 y el 10 % desarrollarán posteriormente un trastorno por consumo de opioides (OUD). Dado que los opioides recetados siguen siendo la ruta dominante a través de la cual comienza OUD, la reducción de su abuso y desvío puede traducirse con el tiempo en una reducción de las muertes.
Muchos pacientes con OUD son tratados con una combinación de buprenorfina con asesoramiento y terapias conductuales, también conocido como tratamiento asistido por medicamentos (MAT). Aunque la buprenorfina es menos adictiva que los opioides u otros tratamientos (p. ej., la metadona), no es invulnerable al abuso o la desviación. Por lo tanto, existe una oportunidad importante para el desarrollo de nuevas tecnologías destinadas a tratar de forma remota el OUD y prevenir el uso indebido, el abuso y el desvío de drogas. Aunque se están desarrollando varias tecnologías de dispensadores seguros, sigue existiendo una necesidad crítica de una solución integral que prevenga y/o trate la adicción, realice un seguimiento del uso, recopile datos y elimine el exceso de medicación, al mismo tiempo que sigue siendo lo suficientemente modular y rentable para ser ampliamente accesible.
Addinex Technologies, Inc. está desarrollando la única solución que combina: 1) un dispensador de medicamentos patentado, seguro, de bajo costo y modular que controla el acceso a los medicamentos y fomenta la eliminación conveniente y segura de los medicamentos no utilizados, combinado con 2) una aplicación móvil complementaria para el paciente y software basado en la web para médicos/farmacéuticos que presenta módulos interactivos y encuestas para mejorar la educación y el compromiso del paciente, el monitoreo del cuidador y la teleterapia para facilitar las interacciones entre el paciente y el proveedor.
Addinex llevará a cabo un estudio de viabilidad y aceptabilidad para su sistema basado en aplicaciones y basado en texto entre pacientes (n = 60) que se someten a tratamiento para OUD. La finalización exitosa de estos objetivos proporcionará información crítica para optimizar aún más el sistema Addinex y para guiar el diseño de un ensayo controlado aleatorio más grande para demostrar su eficacia y rentabilidad.
Este estudio será el trampolín para el desarrollo de un sistema que sea rentable, ampliamente accesible y fácil de usar, con el objetivo de aumentar la adherencia, disminuir el tiempo de tratamiento, disminuir el uso indebido de medicamentos, aumentar la retención del tratamiento y reducir las recaídas en Tratamiento OUD para los muchos que están sufriendo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un mínimo de 18 años de edad al momento de la admisión al estudio.
- Diagnóstico primario o secundario de trastorno por uso de opioides (DSM-5; APA, 2013) diagnóstico por médico
- Los posibles pacientes deben seleccionar 'Sí', están interesados en estudios de investigación aprobados por Yale mientras están inscritos en Aware Recovery Care y los investigadores pueden contactarlos sobre proyectos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cumple con el criterio del DSM-V (APA, 2013) para trastornos bipolares, esquizofrénicos o psiquiátricos
- Incapaz de leer y entender inglés a nivel de quinto grado
- Incapaz de completar el estudio debido a encarcelamiento anticipado o mudanza
- Problemas médicos inestables o que amenazan la vida
- Riesgo actual de suicidio u homicidio
- Embarazo anticipado/actual o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento estándar con OUD en casa (n = 5/grupo) durante 14 días.
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Sistema de dispensación de medicamentos para Suboxone
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Experimental: Activo - Aplicación
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento estándar de OUD en casa en combinación con el dispensador y la aplicación Addinex (n = 5/grupo) durante 14 días.
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Sistema de dispensación de medicamentos para Suboxone
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de drogas para el trastorno por consumo de opioides (detección de drogas de 12 paneles Quest)
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
|
El análisis de orina se completará quincenalmente para el estudio de investigación.
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Hasta dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficacia PROMIS
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Evaluación de la autoeficacia de los participantes hacia el cambio a lo largo del estudio.
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Hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R43CE003533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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