- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790551
Dávkovač Suboxone pro OUD
Vývoj systému telehealth medikamentózní léčby (MAT) pro pacienty s poruchou užívání opioidů (OUD)
Cílem této studie je zhodnotit použitelnost a přijatelnost systému Addinex u pacientů užívajících Suboxone v léčbě OUD. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je pravděpodobnější, že pacienti zůstanou na svých lécích?
- Snižuje se riziko odklonu?
- Jaká je využitelnost systému Addinex pro lékaře a pacienty?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opioidy na předpis zůstávají oblíbenou třídou drog, v roce 2020 bylo napsáno 142 milionů (M) opioidů. Ve stejném roce zneužívalo opioidy 9,5 milionu lidí ve věku 12 let nebo starších, což představuje 3,3 % této populace, a počet úmrtí na předávkování opioidy vzrostl na 70 029, což je nárůst o 37 % (který se od té doby zvýšil na 82 310 v roce 2021). Pandemie COVID-19 odhalila mnoho zranitelných míst v léčbě pacientů s OUD. Z pacientů předepsaných opioidy se u 3–10 % později rozvine porucha užívání opioidů (OUD). Vzhledem k tomu, že opioidy na předpis zůstávají dominantní cestou, kterou OUD začíná, snížení jejich zneužívání a zneužívání se může časem promítnout do snížení počtu úmrtí.
Mnoho pacientů s OUD je léčeno kombinací buprenorfinu s poradenskou a behaviorální terapií, známou také jako medikace asistovaná léčba (MAT). Přestože je buprenorfin méně návykový než opioidy nebo jiná léčba (např. metadon), není nezranitelný vůči zneužívání nebo zneužívání. Je zde tedy významná příležitost pro vývoj nových technologií zaměřených na vzdálenou léčbu OUD a prevenci zneužívání, zneužívání a zneužívání drog. Přestože se vyvíjí několik technologií zabezpečených dávkovačů, stále přetrvává kritická potřeba komplexního řešení, které předchází a/nebo léčí závislost, sleduje užívání, shromažďuje data a odstraňuje nadbytečnou medikaci, přičemž zároveň zůstává dostatečně modulární a nákladově efektivní, aby bylo široce dostupné.
Addinex Technologies, Inc. vyvíjí jediné řešení, které kombinuje: 1) patentovaný, bezpečný, levný a modulární dávkovač léků, který řídí přístup k lékům a podporuje pohodlnou a bezpečnou likvidaci nepoužívaných léků, v kombinaci s 2) doprovodnou mobilní aplikací pro pacienty a webový software pro lékaře/lékárníka, který obsahuje interaktivní moduly a průzkumy ke zlepšení vzdělávání pacientů a jejich zapojení, monitorování pečovatele a teleterapie pro usnadnění interakce mezi pacientem a poskytovatelem.
Addinex provede studii proveditelnosti a přijatelnosti pro svůj systém založený na aplikacích a textech u pacientů (n = 60) podstupujících léčbu OUD. Úspěšné splnění těchto cílů poskytne kritické poznatky pro další optimalizaci systému Addinex a povede k návrhu větší, randomizované kontrolované studie, která demonstruje její účinnost a nákladovou efektivitu.
Tato studie bude odrazovým můstkem pro vývoj systému, který je nákladově efektivní, široce dostupný a uživatelsky přívětivý, s cílem zvýšit adherenci, zkrátit dobu léčby, omezit nesprávné užívání léků, zvýšit retenci léčby a snížit relapsy Léčba OUD pro mnohé trpící.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
- Nábor
- Aware Recovery Care
-
Kontakt:
- Shelley Halligan, DNP
- Telefonní číslo: 203-292-0980
- E-mail: bhernandez@awarerecoverycare.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let při přijetí ke studiu
- Primární nebo sekundární diagnóza poruchy užívání opioidů (DSM-5; APA, 2013) diagnóza klinickým lékařem
- Potenciální pacienti musí vybrat „Ano“, mají zájem o výzkumné studie schválené Yale, zatímco jsou zapsáni do Aware Recovery Care a že je výzkumníci mohou kontaktovat ohledně výzkumných projektů.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritérium DSM-V (APA, 2013) pro bipolární, schizofrenii nebo psychiatrické poruchy
- Neumí číst a rozumět angličtině na úrovni 5. ročníku
- Studii nelze dokončit z důvodu očekávaného uvěznění nebo přestěhování
- Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy
- Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy
- Předpokládané/současné těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v tomto rameni budou podstupovat standardní domácí léčbu OUD (n = 20/skupina) po dobu 30 dnů.
|
Systém dávkování léků pro Suboxone
|
Experimentální: Aktivní - App
Pacienti v tomto rameni podstoupí standardní domácí léčbu OUD v kombinaci s dávkovačem Addinex a aplikací (n = 20/skupina) po dobu 30 dnů.
|
Systém dávkování léků pro Suboxone
|
Experimentální: Aktivní – textové zprávy
Pacienti v tomto rameni podstoupí standardní domácí léčbu OUD v kombinaci s dávkovačem Addinex a textovými zprávami (n = 20/skupina) po dobu 30 dnů.
|
Systém dávkování léků pro Suboxone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Drogový test na poruchu užívání opioidů (12-panelový test na drogy)
Časové okno: Až čtyři týdny
|
Analýza moči bude pro výzkumnou studii prováděna jednou za dva týdny
|
Až čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála vlastní účinnosti PROMIS
Časové okno: Až čtyři týdny
|
Hodnocení sebeúčinnosti účastníků vůči změnám v průběhu studie
|
Až čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R43CE003533 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada