Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkovač Suboxone pro OUD

29. ledna 2024 aktualizováno: Addinex Technologies, Inc.

Vývoj systému telehealth medikamentózní léčby (MAT) pro pacienty s poruchou užívání opioidů (OUD)

Cílem této studie je zhodnotit použitelnost a přijatelnost systému Addinex u pacientů užívajících Suboxone v léčbě OUD. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je pravděpodobnější, že pacienti zůstanou na svých lécích?
  • Snižuje se riziko odklonu?
  • Jaká je využitelnost systému Addinex pro lékaře a pacienty?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy na předpis zůstávají oblíbenou třídou drog, v roce 2020 bylo napsáno 142 milionů (M) opioidů. Ve stejném roce zneužívalo opioidy 9,5 milionu lidí ve věku 12 let nebo starších, což představuje 3,3 % této populace, a počet úmrtí na předávkování opioidy vzrostl na 70 029, což je nárůst o 37 % (který se od té doby zvýšil na 82 310 v roce 2021). Pandemie COVID-19 odhalila mnoho zranitelných míst v léčbě pacientů s OUD. Z pacientů předepsaných opioidy se u 3–10 % později rozvine porucha užívání opioidů (OUD). Vzhledem k tomu, že opioidy na předpis zůstávají dominantní cestou, kterou OUD začíná, snížení jejich zneužívání a zneužívání se může časem promítnout do snížení počtu úmrtí.

Mnoho pacientů s OUD je léčeno kombinací buprenorfinu s poradenskou a behaviorální terapií, známou také jako medikace asistovaná léčba (MAT). Přestože je buprenorfin méně návykový než opioidy nebo jiná léčba (např. metadon), není nezranitelný vůči zneužívání nebo zneužívání. Je zde tedy významná příležitost pro vývoj nových technologií zaměřených na vzdálenou léčbu OUD a prevenci zneužívání, zneužívání a zneužívání drog. Přestože se vyvíjí několik technologií zabezpečených dávkovačů, stále přetrvává kritická potřeba komplexního řešení, které předchází a/nebo léčí závislost, sleduje užívání, shromažďuje data a odstraňuje nadbytečnou medikaci, přičemž zároveň zůstává dostatečně modulární a nákladově efektivní, aby bylo široce dostupné.

Addinex Technologies, Inc. vyvíjí jediné řešení, které kombinuje: 1) patentovaný, bezpečný, levný a modulární dávkovač léků, který řídí přístup k lékům a podporuje pohodlnou a bezpečnou likvidaci nepoužívaných léků, v kombinaci s 2) doprovodnou mobilní aplikací pro pacienty a webový software pro lékaře/lékárníka, který obsahuje interaktivní moduly a průzkumy ke zlepšení vzdělávání pacientů a jejich zapojení, monitorování pečovatele a teleterapie pro usnadnění interakce mezi pacientem a poskytovatelem.

Addinex provede studii proveditelnosti a přijatelnosti pro svůj systém založený na aplikacích a textech u pacientů (n = 60) podstupujících léčbu OUD. Úspěšné splnění těchto cílů poskytne kritické poznatky pro další optimalizaci systému Addinex a povede k návrhu větší, randomizované kontrolované studie, která demonstruje její účinnost a nákladovou efektivitu.

Tato studie bude odrazovým můstkem pro vývoj systému, který je nákladově efektivní, široce dostupný a uživatelsky přívětivý, s cílem zvýšit adherenci, zkrátit dobu léčby, omezit nesprávné užívání léků, zvýšit retenci léčby a snížit relapsy Léčba OUD pro mnohé trpící.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let při přijetí ke studiu
  • Primární nebo sekundární diagnóza poruchy užívání opioidů (DSM-5; APA, 2013) diagnóza klinickým lékařem
  • Potenciální pacienti musí vybrat „Ano“, mají zájem o výzkumné studie schválené Yale, zatímco jsou zapsáni do Aware Recovery Care a že je výzkumníci mohou kontaktovat ohledně výzkumných projektů.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritérium DSM-V (APA, 2013) pro bipolární, schizofrenii nebo psychiatrické poruchy
  • Neumí číst a rozumět angličtině na úrovni 5. ročníku
  • Studii nelze dokončit z důvodu očekávaného uvěznění nebo přestěhování
  • Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy
  • Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Předpokládané/současné těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v tomto rameni budou podstupovat standardní domácí léčbu OUD (n = 20/skupina) po dobu 30 dnů.
Systém dávkování léků pro Suboxone
Experimentální: Aktivní - App
Pacienti v tomto rameni podstoupí standardní domácí léčbu OUD v kombinaci s dávkovačem Addinex a aplikací (n = 20/skupina) po dobu 30 dnů.
Systém dávkování léků pro Suboxone
Experimentální: Aktivní – textové zprávy
Pacienti v tomto rameni podstoupí standardní domácí léčbu OUD v kombinaci s dávkovačem Addinex a textovými zprávami (n = 20/skupina) po dobu 30 dnů.
Systém dávkování léků pro Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drogový test na poruchu užívání opioidů (12-panelový test na drogy)
Časové okno: Až čtyři týdny
Analýza moči bude pro výzkumnou studii prováděna jednou za dva týdny
Až čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vlastní účinnosti PROMIS
Časové okno: Až čtyři týdny
Hodnocení sebeúčinnosti účastníků vůči změnám v průběhu studie
Až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R43CE003533 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

3
Předplatit