OUD用サボソンディスペンサー
オピオイド使用障害 (OUD) 患者のための遠隔医療投薬支援治療 (MAT) システムの開発
この研究の目的は、OUD 治療で Suboxone を受けている患者に対する Addinex システムの有用性と受容性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 患者は投薬を継続する可能性が高いですか?
- 転用のリスクは軽減されていますか？
- 医師や患者にとっての Addinex システムの使いやすさはどうですか?
調査の概要
詳細な説明
処方オピオイドは、2020 年に 1 億 4,200 万 (M) オピオイド処方箋が書かれた人気のある薬物クラスであり続けています。 同年、12 歳以上の 950 万人がオピオイドを誤用し、人口の 3.3% を占め、オピオイドによる過剰摂取による死亡は 37% 増加して 70,029 人に達しました (その後、2021 年には 82,310 人に増加しています)。 COVID-19 のパンデミックにより、OUD 患者の治療における多くの脆弱性が露呈しました。 オピオイドを処方された患者の 3 ～ 10% が、後にオピオイド使用障害 (OUD) を発症します。 処方オピオイドが依然として OUD の主要な経路であることを考えると、その乱用と転用を減らすことは、時間の経過とともに死亡の減少につながる可能性があります。
多くの OUD 患者は、ブプレノルフィンとカウンセリングおよび行動療法を組み合わせた治療を受けています。これは、投薬支援治療 (MAT) としても知られています。 ブプレノルフィンは、オピオイドや他の治療法 (メタドンなど) よりも中毒性が低いですが、乱用や転用に対して無敵というわけではありません。 したがって、OUD をリモートで治療し、薬物の誤用、乱用、転用を防止することを目的とした新しい技術を開発する大きな機会があります。 いくつかの安全なディスペンサー技術が開発中ですが、中毒を予防および/または治療し、使用状況を追跡し、データを収集し、過剰な投薬を排除する包括的なソリューションが依然として必要とされています。
Addinex Technologies, Inc. は、以下を組み合わせた唯一のソリューションを開発しています。医師/薬剤師向けの Web ベースのソフトウェアで、インタラクティブなモジュールと調査を特徴としており、患者の教育と関与、介護者のモニタリング、および患者と医療提供者の相互作用を促進するための遠隔治療を改善します。
Addinex は、OUD 治療を受けている患者 (n = 60) を対象に、アプリベースおよびテキストベースのシステムの実現可能性と受容性の研究を実施します。 これらの目標を達成することで、Addinex システムをさらに最適化し、より大規模なランダム化比較試験の設計を導き、その有効性と費用対効果を実証するための重要な洞察が得られます。
この研究は、アドヒアランスの向上、治療時間の短縮、投薬の誤用の減少、治療継続の増加、および再発の減少を目的として、費用効率が高く、広くアクセス可能で、ユーザーフレンドリーなシステムを開発するための出発点となります。苦しんでいる多くの人のためのOUD治療。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Greenwich Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上であること
- オピオイド使用障害の一次または二次診断 (DSM-5; APA, 2013) 臨床医による診断
- 見込みのある患者は、Aware Recovery Care に登録している間にイェール大学が承認した研究に興味があり、研究者が研究プロジェクトについて彼らに連絡できるようにするために、「はい」を選択する必要があります。
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、または精神障害の DSM-V (APA、2013 年) の基準を満たす
- 小学5年生レベルの英語を読んで理解できない
- 投獄または移動が予想されるため、研究を完了できない
- 生命を脅かすまたは不安定な医学的問題
- 現在の自殺または殺人のリスク
- 妊娠予定/現在の妊娠、または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
この群の患者は、14 日間にわたって標準的な在宅 OUD 治療 (n = 5/グループ) を受けます。
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Suboxoneの投薬システム
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実験的：アクティブ - アプリ
この群の患者は、Addinex ディスペンサーとアプリを組み合わせた標準的な在宅 OUD 治療を 14 日間にわたって受けます (n = 5/グループ)。
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Suboxoneの投薬システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用障害の薬物検査 (クエスト 12 パネル薬物スクリーニング)
時間枠：最長2週間
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研究研究のため、尿分析は隔週で行われます。
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最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 自己効力感スケール
時間枠：最長2週間
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研究期間中の変化に対する参加者の自己効力感の評価
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最長2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。