- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790551
Suboxone Dispenser for OUD
Utvikling av et telehelsemedisinassistert behandlingssystem (MAT) for pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Målet med denne studien er å evaluere brukervennligheten og akseptabiliteten til Addinex-systemet med pasienter som får Suboxone i OUD-behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det mer sannsynlig at pasienter fortsetter på medisinene sine?
- Er risikoen for avledning redusert?
- Hvordan er brukervennligheten til Addinex-systemet for leger og pasienter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reseptbelagte opioider er fortsatt en populær medikamentklasse med 142 millioner (M) opioidresepter skrevet i 2020. Samme år misbrukte 9,5 millioner mennesker i alderen 12 år eller eldre opioider, som representerer 3,3 % av den populasjonen, og overdosedødsfall fra opioider steg til 70 029, en økning på 37 % (som siden har økt til 82 310 i 2021). COVID-19-pandemien har avdekket mange sårbarheter i behandlingen av pasienter med OUD. Av pasienter som får foreskrevet opioider vil mellom 3-10 % senere utvikle opioidbruksforstyrrelse (OUD). Gitt at reseptbelagte opioider fortsatt er den dominerende ruten som OUD begynner, kan reduksjon av misbruk og avledning over tid føre til reduserte dødsfall.
Mange pasienter med OUD blir behandlet med en kombinasjon av buprenorfin med rådgivning og atferdsterapi, også kjent som medisinassistert behandling (MAT). Selv om buprenorfin er mindre vanedannende enn opioider eller andre behandlinger (f.eks. metadon), er det ikke usårbart for misbruk eller avledning. Det er derfor en betydelig mulighet for utvikling av nye teknologier rettet mot fjernbehandling av OUD, og forhindrer misbruk, misbruk og avledning av narkotika. Selv om flere sikre dispenserteknologier er under utvikling, er det fortsatt et kritisk behov for en omfattende løsning som forebygger og/eller behandler avhengighet, sporer bruk, samler inn data og eliminerer overflødig medisin, samtidig som den forblir modulær og kostnadseffektiv nok til å være allment tilgjengelig.
Addinex Technologies, Inc. utvikler den eneste løsningen som kombinerer: 1) en patentert, sikker, rimelig og modulær medikamentdispenser som kontrollerer medisintilgang og oppmuntrer til praktisk og sikker avhending av ubrukte medisiner, kombinert med 2) ledsager mobil pasientapp og nettbasert programvare for lege/farmasøyt som inneholder interaktive moduler og undersøkelser for å forbedre pasientopplæring og engasjement, omsorgsovervåking og teleterapi for å lette interaksjoner mellom pasient og leverandør.
Addinex vil gjennomføre en mulighets- og akseptabilitetsstudie for sitt app-baserte og tekstbaserte system på tvers av pasienter (n = 60) som gjennomgår OUD-behandling. Vellykket gjennomføring av disse målene vil gi kritisk innsikt for ytterligere å optimalisere Addinex-systemet og for å veilede utformingen av en større, randomisert kontrollert studie for å demonstrere dens effektivitet og kostnadseffektivitet.
Denne studien vil være springbrettet for utvikling av et system som er kostnadseffektivt, lett tilgjengelig og brukervennlig, med sikte på å øke etterlevelsen, redusere behandlingstiden, redusere misbruk av medisiner, øke behandlingsretensjonen og redusere tilbakefall i OUD-behandling for de mange som lider.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Rekruttering
- Aware Recovery Care
-
Ta kontakt med:
- Shelley Halligan, DNP
- Telefonnummer: 203-292-0980
- E-post: bhernandez@awarerecoverycare.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år ved opptak til studiet
- Primær eller sekundær diagnose av opioidbruksforstyrrelse (DSM-5; APA, 2013) diagnose av kliniker
- Potensielle pasienter må velge "Ja" de er interessert i Yale-godkjente forskningsstudier mens de er registrert ved Aware Recovery Care, og at forskere kan kontakte dem om forskningsprosjekter
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriteriet DSM-V (APA, 2013) for bipolare, schizofreni eller psykiatriske lidelser
- Kan ikke lese og forstå engelsk på 5. klassetrinn
- Kan ikke fullføre studien på grunn av forventet fengsling eller flytting
- Livstruende eller ustabile medisinske problemer
- Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
- Forventet/nåværende graviditet, eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard OUD-behandling hjemme (n = 20/gruppe) over 30 dager.
|
Medisindispenseringssystem for Suboxone
|
Eksperimentell: Aktiv - App
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard OUD-behandling hjemme i kombinasjon med Addinex-dispenseren og appen (n = 20/gruppe) over 30 dager.
|
Medisindispenseringssystem for Suboxone
|
Eksperimentell: Aktiv - tekstmeldinger
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard OUD-behandling hjemme i kombinasjon med Addinex-dispenseren og tekstmelding (n = 20/gruppe) over 30 dager.
|
Medisindispenseringssystem for Suboxone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drug Test for Opioid Use Disorder (Quest 12-Panel Drug Screen)
Tidsramme: Inntil fire uker
|
Urinanalyse vil bli fullført annenhver uke for forskningsstudien
|
Inntil fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROMIS Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Inntil fire uker
|
Evaluering av deltakernes selveffektivitet mot endring i løpet av studien
|
Inntil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R43CE003533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Addinex
-
Columbia UniversityRekrutteringBrystkreft | OpioidbrukForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt | Opioidbruk | Medisinsk enhet | Laminektomi | DiskektomiForente stater