Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suboxone Dispenser for OUD

29. januar 2024 oppdatert av: Addinex Technologies, Inc.

Utvikling av et telehelsemedisinassistert behandlingssystem (MAT) for pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD)

Målet med denne studien er å evaluere brukervennligheten og akseptabiliteten til Addinex-systemet med pasienter som får Suboxone i OUD-behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det mer sannsynlig at pasienter fortsetter på medisinene sine?
  • Er risikoen for avledning redusert?
  • Hvordan er brukervennligheten til Addinex-systemet for leger og pasienter?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reseptbelagte opioider er fortsatt en populær medikamentklasse med 142 millioner (M) opioidresepter skrevet i 2020. Samme år misbrukte 9,5 millioner mennesker i alderen 12 år eller eldre opioider, som representerer 3,3 % av den populasjonen, og overdosedødsfall fra opioider steg til 70 029, en økning på 37 % (som siden har økt til 82 310 i 2021). COVID-19-pandemien har avdekket mange sårbarheter i behandlingen av pasienter med OUD. Av pasienter som får foreskrevet opioider vil mellom 3-10 % senere utvikle opioidbruksforstyrrelse (OUD). Gitt at reseptbelagte opioider fortsatt er den dominerende ruten som OUD begynner, kan reduksjon av misbruk og avledning over tid føre til reduserte dødsfall.

Mange pasienter med OUD blir behandlet med en kombinasjon av buprenorfin med rådgivning og atferdsterapi, også kjent som medisinassistert behandling (MAT). Selv om buprenorfin er mindre vanedannende enn opioider eller andre behandlinger (f.eks. metadon), er det ikke usårbart for misbruk eller avledning. Det er derfor en betydelig mulighet for utvikling av nye teknologier rettet mot fjernbehandling av OUD, og ​​forhindrer misbruk, misbruk og avledning av narkotika. Selv om flere sikre dispenserteknologier er under utvikling, er det fortsatt et kritisk behov for en omfattende løsning som forebygger og/eller behandler avhengighet, sporer bruk, samler inn data og eliminerer overflødig medisin, samtidig som den forblir modulær og kostnadseffektiv nok til å være allment tilgjengelig.

Addinex Technologies, Inc. utvikler den eneste løsningen som kombinerer: 1) en patentert, sikker, rimelig og modulær medikamentdispenser som kontrollerer medisintilgang og oppmuntrer til praktisk og sikker avhending av ubrukte medisiner, kombinert med 2) ledsager mobil pasientapp og nettbasert programvare for lege/farmasøyt som inneholder interaktive moduler og undersøkelser for å forbedre pasientopplæring og engasjement, omsorgsovervåking og teleterapi for å lette interaksjoner mellom pasient og leverandør.

Addinex vil gjennomføre en mulighets- og akseptabilitetsstudie for sitt app-baserte og tekstbaserte system på tvers av pasienter (n = 60) som gjennomgår OUD-behandling. Vellykket gjennomføring av disse målene vil gi kritisk innsikt for ytterligere å optimalisere Addinex-systemet og for å veilede utformingen av en større, randomisert kontrollert studie for å demonstrere dens effektivitet og kostnadseffektivitet.

Denne studien vil være springbrettet for utvikling av et system som er kostnadseffektivt, lett tilgjengelig og brukervennlig, med sikte på å øke etterlevelsen, redusere behandlingstiden, redusere misbruk av medisiner, øke behandlingsretensjonen og redusere tilbakefall i OUD-behandling for de mange som lider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 18 år ved opptak til studiet
  • Primær eller sekundær diagnose av opioidbruksforstyrrelse (DSM-5; APA, 2013) diagnose av kliniker
  • Potensielle pasienter må velge "Ja" de er interessert i Yale-godkjente forskningsstudier mens de er registrert ved Aware Recovery Care, og at forskere kan kontakte dem om forskningsprosjekter

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller kriteriet DSM-V (APA, 2013) for bipolare, schizofreni eller psykiatriske lidelser
  • Kan ikke lese og forstå engelsk på 5. klassetrinn
  • Kan ikke fullføre studien på grunn av forventet fengsling eller flytting
  • Livstruende eller ustabile medisinske problemer
  • Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
  • Forventet/nåværende graviditet, eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard OUD-behandling hjemme (n = 20/gruppe) over 30 dager.
Medisindispenseringssystem for Suboxone
Eksperimentell: Aktiv - App
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard OUD-behandling hjemme i kombinasjon med Addinex-dispenseren og appen (n = 20/gruppe) over 30 dager.
Medisindispenseringssystem for Suboxone
Eksperimentell: Aktiv - tekstmeldinger
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard OUD-behandling hjemme i kombinasjon med Addinex-dispenseren og tekstmelding (n = 20/gruppe) over 30 dager.
Medisindispenseringssystem for Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drug Test for Opioid Use Disorder (Quest 12-Panel Drug Screen)
Tidsramme: Inntil fire uker
Urinanalyse vil bli fullført annenhver uke for forskningsstudien
Inntil fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Inntil fire uker
Evaluering av deltakernes selveffektivitet mot endring i løpet av studien
Inntil fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R43CE003533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Addinex

3
Abonnere