- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05790551
Suboxone adagoló OUD-hoz
Teleegészségügyi, gyógyszeres kezeléssel segített kezelési (MAT) rendszer kifejlesztése opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek számára
A tanulmány célja az Addinex rendszer használhatóságának és elfogadhatóságának értékelése olyan betegeknél, akik Suboxone-t kapnak OUD-kezelésben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A betegek nagyobb valószínűséggel maradnak a gyógyszer mellett?
- Csökken az eltérítés kockázata?
- Milyen az Addinex rendszer használhatósága az orvosok és a betegek számára?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vényköteles opioidok továbbra is népszerű gyógyszerosztály, 2020-ban 142 millió (M) opioid receptet írtak fel. Ugyanebben az évben 9,5 millió 12 éves vagy annál idősebb ember élt vissza opioidokkal, ami a lakosság 3,3%-át jelenti, és az opioidok okozta túladagolás miatti halálesetek száma 70 029-re emelkedett, ami 37%-os növekedést jelent (ami azóta 2021-ben 82 310-re nőtt). A COVID-19 világjárvány számos sebezhetőséget tárt fel az OUD-ban szenvedő betegek kezelésében. Az opioidokat felírt betegek 3-10%-ánál később opioidhasználati zavar (OUD) alakul ki. Tekintettel arra, hogy a vényköteles opioidok továbbra is a domináns út, amelyen keresztül az OUD kezdődik, a visszaélések és eltérítésük csökkentése idővel a halálozások számának csökkenését eredményezheti.
Sok OUD-ban szenvedő beteget a buprenorfin tanácsadással és viselkedési terápiákkal kombinálva kezelnek, más néven gyógyszeres kezeléssel (MAT). Bár a buprenorfin kevésbé függőséget okoz, mint az opioidok vagy más kezelések (például a metadon), nem sérthetetlen a visszaélésekkel vagy az eltérítéssel szemben. Jelentős lehetőség kínálkozik tehát az új technológiák kifejlesztésére, amelyek célja az OUD távoli kezelése, valamint a kábítószerrel való visszaélés, a visszaélés és a kábítószer-eltérítés megakadályozása. Bár számos biztonságos adagolótechnológia fejlesztés alatt áll, továbbra is kritikus igény van egy átfogó megoldásra, amely megelőzi és/vagy kezeli a függőséget, nyomon követi a használatot, gyűjti az adatokat és megszünteti a felesleges gyógyszeres kezelést, ugyanakkor elég moduláris és költséghatékony ahhoz, hogy széles körben hozzáférhető legyen.
Az Addinex Technologies, Inc. az egyetlen olyan megoldást fejleszti, amely a következőket ötvözi: 1) egy szabadalmaztatott, biztonságos, alacsony költségű és moduláris gyógyszeradagoló, amely szabályozza a gyógyszerelérést, és elősegíti a fel nem használt gyógyszerek kényelmes és biztonságos ártalmatlanítását, kombinálva 2) társ mobil betegalkalmazással és orvos/gyógyszerész webalapú szoftver, amely interaktív modulokat és felméréseket tartalmaz a betegek oktatásának és bevonásának javítására, a gondozói megfigyelésre és a távterápiára a betegek és a szolgáltatók közötti interakciók megkönnyítése érdekében.
Az Addinex megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmányt fog végezni az alkalmazás- és szövegalapú rendszerére vonatkozóan az OUD-kezelésben részesülő betegek körében (n = 60). E célok sikeres teljesítése kritikus betekintést nyújt az Addinex rendszer további optimalizálásához, valamint egy nagyobb, randomizált, ellenőrzött vizsgálat megtervezéséhez, amely bemutatja annak hatékonyságát és költséghatékonyságát.
Ez a tanulmány ugródeszka lesz egy költséghatékony, széles körben hozzáférhető és felhasználóbarát rendszer kifejlesztéséhez, melynek célja az adherencia növelése, a kezelési idő csökkentése, a gyógyszerekkel való visszaélés csökkentése, a kezelés visszatartásának növelése, valamint a relapszusok csökkentése. OUD kezelés a sok szenvedő számára.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tanulmányi felvételkor legalább 18 éves
- Az opioidhasználati rendellenesség (DSM-5; APA, 2013) elsődleges vagy másodlagos diagnózisa a klinikus által
- A leendő betegeknek az „Igen” lehetőséget kell választaniuk, érdeklődnek a Yale által jóváhagyott kutatási vizsgálatok iránt, miközben beiratkoztak az Aware Recovery Care-be, és hogy a kutatók felvehetik velük a kapcsolatot kutatási projektekkel kapcsolatban.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a DSM-V (APA, 2013) kritériumának bipoláris, skizofrénia vagy pszichiátriai rendellenességek esetén
- 5. osztályos szinten nem tud angolul olvasni és megérteni
- Nem sikerült befejezni a vizsgálatot a várható bebörtönzés vagy elköltözés miatt
- Életveszélyes vagy instabil egészségügyi problémák
- Az öngyilkosság vagy emberölés jelenlegi kockázata
- Várható/jelenlegi terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebbe a karba tartozó betegek standard otthoni OUD kezelésen esnek át (n = 5/csoport) 14 napon keresztül.
|
Suboxone gyógyszeradagoló rendszer
|
|
Kísérleti: Aktív – kb
Az ebben a karban lévő betegek standard otthoni OUD kezelésen esnek át az Addinex adagolóval és alkalmazással kombinálva (n = 5/csoport) 14 napon keresztül.
|
Suboxone gyógyszeradagoló rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer-teszt opioidhasználati zavarra (Quest 12 panel Drug Screen)
Időkeret: Akár két hétig
|
A vizelet elemzését kéthetente végzik el a kutatási tanulmányhoz
|
Akár két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS Önhatékonysági Skála
Időkeret: Akár két hétig
|
A résztvevők változás iránti önhatékonyságának értékelése a vizsgálat során
|
Akár két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R43CE003533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .