Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suboxone adagoló OUD-hoz

2025. május 22. frissítette: Addinex Technologies, Inc.

Teleegészségügyi, gyógyszeres kezeléssel segített kezelési (MAT) rendszer kifejlesztése opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek számára

A tanulmány célja az Addinex rendszer használhatóságának és elfogadhatóságának értékelése olyan betegeknél, akik Suboxone-t kapnak OUD-kezelésben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A betegek nagyobb valószínűséggel maradnak a gyógyszer mellett?
  • Csökken az eltérítés kockázata?
  • Milyen az Addinex rendszer használhatósága az orvosok és a betegek számára?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vényköteles opioidok továbbra is népszerű gyógyszerosztály, 2020-ban 142 millió (M) opioid receptet írtak fel. Ugyanebben az évben 9,5 millió 12 éves vagy annál idősebb ember élt vissza opioidokkal, ami a lakosság 3,3%-át jelenti, és az opioidok okozta túladagolás miatti halálesetek száma 70 029-re emelkedett, ami 37%-os növekedést jelent (ami azóta 2021-ben 82 310-re nőtt). A COVID-19 világjárvány számos sebezhetőséget tárt fel az OUD-ban szenvedő betegek kezelésében. Az opioidokat felírt betegek 3-10%-ánál később opioidhasználati zavar (OUD) alakul ki. Tekintettel arra, hogy a vényköteles opioidok továbbra is a domináns út, amelyen keresztül az OUD kezdődik, a visszaélések és eltérítésük csökkentése idővel a halálozások számának csökkenését eredményezheti.

Sok OUD-ban szenvedő beteget a buprenorfin tanácsadással és viselkedési terápiákkal kombinálva kezelnek, más néven gyógyszeres kezeléssel (MAT). Bár a buprenorfin kevésbé függőséget okoz, mint az opioidok vagy más kezelések (például a metadon), nem sérthetetlen a visszaélésekkel vagy az eltérítéssel szemben. Jelentős lehetőség kínálkozik tehát az új technológiák kifejlesztésére, amelyek célja az OUD távoli kezelése, valamint a kábítószerrel való visszaélés, a visszaélés és a kábítószer-eltérítés megakadályozása. Bár számos biztonságos adagolótechnológia fejlesztés alatt áll, továbbra is kritikus igény van egy átfogó megoldásra, amely megelőzi és/vagy kezeli a függőséget, nyomon követi a használatot, gyűjti az adatokat és megszünteti a felesleges gyógyszeres kezelést, ugyanakkor elég moduláris és költséghatékony ahhoz, hogy széles körben hozzáférhető legyen.

Az Addinex Technologies, Inc. az egyetlen olyan megoldást fejleszti, amely a következőket ötvözi: 1) egy szabadalmaztatott, biztonságos, alacsony költségű és moduláris gyógyszeradagoló, amely szabályozza a gyógyszerelérést, és elősegíti a fel nem használt gyógyszerek kényelmes és biztonságos ártalmatlanítását, kombinálva 2) társ mobil betegalkalmazással és orvos/gyógyszerész webalapú szoftver, amely interaktív modulokat és felméréseket tartalmaz a betegek oktatásának és bevonásának javítására, a gondozói megfigyelésre és a távterápiára a betegek és a szolgáltatók közötti interakciók megkönnyítése érdekében.

Az Addinex megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmányt fog végezni az alkalmazás- és szövegalapú rendszerére vonatkozóan az OUD-kezelésben részesülő betegek körében (n = 60). E célok sikeres teljesítése kritikus betekintést nyújt az Addinex rendszer további optimalizálásához, valamint egy nagyobb, randomizált, ellenőrzött vizsgálat megtervezéséhez, amely bemutatja annak hatékonyságát és költséghatékonyságát.

Ez a tanulmány ugródeszka lesz egy költséghatékony, széles körben hozzáférhető és felhasználóbarát rendszer kifejlesztéséhez, melynek célja az adherencia növelése, a kezelési idő csökkentése, a gyógyszerekkel való visszaélés csökkentése, a kezelés visszatartásának növelése, valamint a relapszusok csökkentése. OUD kezelés a sok szenvedő számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • Greenwich Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tanulmányi felvételkor legalább 18 éves
  • Az opioidhasználati rendellenesség (DSM-5; APA, 2013) elsődleges vagy másodlagos diagnózisa a klinikus által
  • A leendő betegeknek az „Igen” lehetőséget kell választaniuk, érdeklődnek a Yale által jóváhagyott kutatási vizsgálatok iránt, miközben beiratkoztak az Aware Recovery Care-be, és hogy a kutatók felvehetik velük a kapcsolatot kutatási projektekkel kapcsolatban.

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a DSM-V (APA, 2013) kritériumának bipoláris, skizofrénia vagy pszichiátriai rendellenességek esetén
  • 5. osztályos szinten nem tud angolul olvasni és megérteni
  • Nem sikerült befejezni a vizsgálatot a várható bebörtönzés vagy elköltözés miatt
  • Életveszélyes vagy instabil egészségügyi problémák
  • Az öngyilkosság vagy emberölés jelenlegi kockázata
  • Várható/jelenlegi terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebbe a karba tartozó betegek standard otthoni OUD kezelésen esnek át (n = 5/csoport) 14 napon keresztül.
Suboxone gyógyszeradagoló rendszer
Kísérleti: Aktív – kb
Az ebben a karban lévő betegek standard otthoni OUD kezelésen esnek át az Addinex adagolóval és alkalmazással kombinálva (n = 5/csoport) 14 napon keresztül.
Suboxone gyógyszeradagoló rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer-teszt opioidhasználati zavarra (Quest 12 panel Drug Screen)
Időkeret: Akár két hétig
A vizelet elemzését kéthetente végzik el a kutatási tanulmányhoz
Akár két hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Önhatékonysági Skála
Időkeret: Akár két hétig
A résztvevők változás iránti önhatékonyságának értékelése a vizsgálat során
Akár két hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R43CE003533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel