Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suboxone-dispenser voor OUD

22 mei 2025 bijgewerkt door: Addinex Technologies, Inc.

Ontwikkeling van een Telehealth Medication-assisted Treatment (MAT)-systeem voor patiënten met opioïdengebruiksstoornis (OUD)

Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het Addinex-systeem te evalueren bij patiënten die Suboxone krijgen in OUD-behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Blijven patiënten vaker op hun medicatie?
  • Wordt het risico op omleiding verkleind?
  • Hoe is de bruikbaarheid van het Addinex-systeem voor artsen en patiënten?

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden op recept blijven een populaire medicijnklasse met 142 miljoen (M) opioïdenrecepten die in 2020 zijn geschreven. In datzelfde jaar misbruikten 9,5 miljoen mensen van 12 jaar of ouder opioïden, wat neerkomt op 3,3% van die bevolking, en het aantal sterfgevallen door overdoses als gevolg van opioïden steeg tot 70.029, een stijging van 37% (sindsdien gestegen tot 82.310 in 2021). De COVID-19-pandemie heeft veel kwetsbaarheden blootgelegd in de behandeling van patiënten met OUD. Van de patiënten die opioïden voorgeschreven krijgen, zal tussen de 3-10% later een opioïdengebruiksstoornis (OUD) ontwikkelen. Aangezien opioïden op recept de dominante route blijven waarlangs OUD begint, kan het verminderen van hun misbruik en misbruik in de loop van de tijd leiden tot minder sterfgevallen.

Veel patiënten met OUD worden behandeld door een combinatie van buprenorfine met counseling en gedragstherapieën, ook wel bekend als Medication Assisted Treatment (MAT). Hoewel buprenorfine minder verslavend is dan opioïden of andere behandelingen (bijvoorbeeld methadon), is het niet onkwetsbaar voor misbruik of afleiding. Er is daarom een ​​aanzienlijke kans voor de ontwikkeling van nieuwe technologieën die gericht zijn op het op afstand behandelen van OUD en het voorkomen van drugsmisbruik, -misbruik en -omleiding. Hoewel er verschillende technologieën voor veilige dispensers in ontwikkeling zijn, blijft er een kritieke behoefte bestaan ​​aan een allesomvattende oplossing die verslaving voorkomt en/of behandelt, het gebruik volgt, gegevens verzamelt en overtollige medicatie elimineert, en tegelijkertijd modulair en kosteneffectief genoeg blijft om breed toegankelijk te zijn.

Addinex Technologies, Inc. ontwikkelt de enige oplossing die combineert: 1) een gepatenteerde, veilige, goedkope en modulaire medicatiedispenser die de toegang tot medicatie regelt en gemakkelijke en veilige verwijdering van ongebruikte medicatie aanmoedigt, gecombineerd met 2) bijbehorende mobiele patiëntenapp en webgebaseerde software voor artsen/apothekers met interactieve modules en enquêtes om patiëntenvoorlichting en -betrokkenheid te verbeteren, monitoring door zorgverleners en teletherapie om interacties tussen patiënt en zorgverlener te vergemakkelijken.

Addinex zal een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek uitvoeren voor zijn app- en tekstgebaseerde systeem bij patiënten (n = 60) die een OUD-behandeling ondergaan. Succesvolle voltooiing van deze doelen zal kritische inzichten opleveren om het Addinex-systeem verder te optimaliseren en om het ontwerp van een grotere, gerandomiseerde gecontroleerde studie te begeleiden om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit aan te tonen.

Deze studie zal de springplank zijn voor de ontwikkeling van een systeem dat kostenefficiënt, breed toegankelijk en gebruiksvriendelijk is, met als doel therapietrouw te vergroten, behandeltijd te verkorten, misbruik van medicatie te verminderen, therapietrouw te vergroten en terugval in de behandeling te verminderen. OUD-behandeling voor de velen die lijden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Greenwich Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een minimum van 18 jaar oud bij toelating van de studie
  • Primaire of secundaire diagnose van opioïdengebruiksstoornis (DSM-5; APA, 2013) diagnose door arts
  • Potentiële patiënten moeten 'Ja' selecteren als ze geïnteresseerd zijn in door Yale goedgekeurde onderzoeksstudies terwijl ze ingeschreven zijn bij Aware Recovery Care en dat onderzoekers contact met hen kunnen opnemen over onderzoeksprojecten

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan het criterium van DSM-V (APA, 2013) voor bipolaire, schizofrenie of psychiatrische stoornissen
  • Kan geen Engels lezen en begrijpen op het niveau van de 5e klas
  • Kan de studie niet voltooien vanwege verwachte opsluiting of verhuizing
  • Levensbedreigende of instabiele medische problemen
  • Huidig ​​risico op zelfmoord of moord
  • Verwachte/huidige zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in deze arm zullen gedurende 14 dagen een standaard OUD-behandeling thuis ondergaan (n = 5/groep).
Medicatie uitgiftesysteem voor Suboxone
Experimenteel: Actief - App
Patiënten in deze arm zullen gedurende 14 dagen een standaard OUD-behandeling thuis ondergaan in combinatie met de Addinex-dispenser en app (n = 5/groep).
Medicatie uitgiftesysteem voor Suboxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugstest voor opioïdengebruiksstoornis (Quest 12-panel drugsscherm)
Tijdsspanne: Maximaal twee weken
Voor het onderzoek wordt de urineanalyse tweewekelijks uitgevoerd
Maximaal twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-schaal voor zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Maximaal twee weken
Evaluatie van de zelfeffectiviteit van de deelnemers ten opzichte van verandering in de loop van het onderzoek
Maximaal twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R43CE003533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren