- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05790551
Suboxone-dispenser voor OUD
Ontwikkeling van een Telehealth Medication-assisted Treatment (MAT)-systeem voor patiënten met opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het Addinex-systeem te evalueren bij patiënten die Suboxone krijgen in OUD-behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Blijven patiënten vaker op hun medicatie?
- Wordt het risico op omleiding verkleind?
- Hoe is de bruikbaarheid van het Addinex-systeem voor artsen en patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïden op recept blijven een populaire medicijnklasse met 142 miljoen (M) opioïdenrecepten die in 2020 zijn geschreven. In datzelfde jaar misbruikten 9,5 miljoen mensen van 12 jaar of ouder opioïden, wat neerkomt op 3,3% van die bevolking, en het aantal sterfgevallen door overdoses als gevolg van opioïden steeg tot 70.029, een stijging van 37% (sindsdien gestegen tot 82.310 in 2021). De COVID-19-pandemie heeft veel kwetsbaarheden blootgelegd in de behandeling van patiënten met OUD. Van de patiënten die opioïden voorgeschreven krijgen, zal tussen de 3-10% later een opioïdengebruiksstoornis (OUD) ontwikkelen. Aangezien opioïden op recept de dominante route blijven waarlangs OUD begint, kan het verminderen van hun misbruik en misbruik in de loop van de tijd leiden tot minder sterfgevallen.
Veel patiënten met OUD worden behandeld door een combinatie van buprenorfine met counseling en gedragstherapieën, ook wel bekend als Medication Assisted Treatment (MAT). Hoewel buprenorfine minder verslavend is dan opioïden of andere behandelingen (bijvoorbeeld methadon), is het niet onkwetsbaar voor misbruik of afleiding. Er is daarom een aanzienlijke kans voor de ontwikkeling van nieuwe technologieën die gericht zijn op het op afstand behandelen van OUD en het voorkomen van drugsmisbruik, -misbruik en -omleiding. Hoewel er verschillende technologieën voor veilige dispensers in ontwikkeling zijn, blijft er een kritieke behoefte bestaan aan een allesomvattende oplossing die verslaving voorkomt en/of behandelt, het gebruik volgt, gegevens verzamelt en overtollige medicatie elimineert, en tegelijkertijd modulair en kosteneffectief genoeg blijft om breed toegankelijk te zijn.
Addinex Technologies, Inc. ontwikkelt de enige oplossing die combineert: 1) een gepatenteerde, veilige, goedkope en modulaire medicatiedispenser die de toegang tot medicatie regelt en gemakkelijke en veilige verwijdering van ongebruikte medicatie aanmoedigt, gecombineerd met 2) bijbehorende mobiele patiëntenapp en webgebaseerde software voor artsen/apothekers met interactieve modules en enquêtes om patiëntenvoorlichting en -betrokkenheid te verbeteren, monitoring door zorgverleners en teletherapie om interacties tussen patiënt en zorgverlener te vergemakkelijken.
Addinex zal een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek uitvoeren voor zijn app- en tekstgebaseerde systeem bij patiënten (n = 60) die een OUD-behandeling ondergaan. Succesvolle voltooiing van deze doelen zal kritische inzichten opleveren om het Addinex-systeem verder te optimaliseren en om het ontwerp van een grotere, gerandomiseerde gecontroleerde studie te begeleiden om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit aan te tonen.
Deze studie zal de springplank zijn voor de ontwikkeling van een systeem dat kostenefficiënt, breed toegankelijk en gebruiksvriendelijk is, met als doel therapietrouw te vergroten, behandeltijd te verkorten, misbruik van medicatie te verminderen, therapietrouw te vergroten en terugval in de behandeling te verminderen. OUD-behandeling voor de velen die lijden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een minimum van 18 jaar oud bij toelating van de studie
- Primaire of secundaire diagnose van opioïdengebruiksstoornis (DSM-5; APA, 2013) diagnose door arts
- Potentiële patiënten moeten 'Ja' selecteren als ze geïnteresseerd zijn in door Yale goedgekeurde onderzoeksstudies terwijl ze ingeschreven zijn bij Aware Recovery Care en dat onderzoekers contact met hen kunnen opnemen over onderzoeksprojecten
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan het criterium van DSM-V (APA, 2013) voor bipolaire, schizofrenie of psychiatrische stoornissen
- Kan geen Engels lezen en begrijpen op het niveau van de 5e klas
- Kan de studie niet voltooien vanwege verwachte opsluiting of verhuizing
- Levensbedreigende of instabiele medische problemen
- Huidig risico op zelfmoord of moord
- Verwachte/huidige zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in deze arm zullen gedurende 14 dagen een standaard OUD-behandeling thuis ondergaan (n = 5/groep).
|
Medicatie uitgiftesysteem voor Suboxone
|
|
Experimenteel: Actief - App
Patiënten in deze arm zullen gedurende 14 dagen een standaard OUD-behandeling thuis ondergaan in combinatie met de Addinex-dispenser en app (n = 5/groep).
|
Medicatie uitgiftesysteem voor Suboxone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugstest voor opioïdengebruiksstoornis (Quest 12-panel drugsscherm)
Tijdsspanne: Maximaal twee weken
|
Voor het onderzoek wordt de urineanalyse tweewekelijks uitgevoerd
|
Maximaal twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-schaal voor zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Maximaal twee weken
|
Evaluatie van de zelfeffectiviteit van de deelnemers ten opzichte van verandering in de loop van het onderzoek
|
Maximaal twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R43CE003533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .