- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05790551
Distributeur Suboxone pour OUD
Développement d'un système de traitement assisté par des médicaments (MAT) de télésanté pour les patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité du système Addinex auprès de patients recevant Suboxone dans le cadre d'un traitement OUD. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les patients sont-ils plus susceptibles de continuer à prendre leurs médicaments ?
- Le risque de détournement est-il réduit ?
- Quelle est la convivialité du système Addinex pour les médecins et les patients ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opioïdes sur ordonnance restent une classe de médicaments populaire avec 142 millions (M) d'ordonnances d'opioïdes rédigées en 2020. Au cours de la même année, 9,5 millions de personnes âgées de 12 ans ou plus ont abusé d'opioïdes, ce qui représente 3,3 % de cette population et les décès par surdose d'opioïdes sont passés à 70 029, soit une augmentation de 37 % (qui est depuis passé à 82 310 en 2021). La pandémie de COVID-19 a mis en évidence de nombreuses vulnérabilités dans le traitement des patients atteints d'OUD. Parmi les patients auxquels des opioïdes ont été prescrits, entre 3 et 10 % développeront plus tard un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Étant donné que les opioïdes sur ordonnance restent la principale voie par laquelle commence l'OUD, la réduction de leur abus et de leur détournement peut se traduire au fil du temps par une réduction des décès.
De nombreux patients atteints d'OUD sont traités par une combinaison de buprénorphine avec des conseils et des thérapies comportementales, également connus sous le nom de traitement assisté par médicament (MAT). Bien que la buprénorphine crée moins de dépendance que les opioïdes ou d'autres traitements (par exemple, la méthadone), elle n'est pas invulnérable à l'abus ou au détournement. Il existe donc une opportunité importante pour le développement de nouvelles technologies visant à traiter à distance le TOU et à prévenir l'abus, l'abus et le détournement de drogues. Bien que plusieurs technologies de distributeurs sécurisés soient en cours de développement, il reste un besoin critique d'une solution complète qui prévient et/ou traite la dépendance, suit l'utilisation, collecte des données et élimine les médicaments en excès, tout en restant suffisamment modulaire et rentable pour être largement accessible.
Addinex Technologies, Inc. développe la seule solution qui combine : 1) un distributeur de médicaments breveté, sécurisé, peu coûteux et modulaire qui contrôle l'accès aux médicaments et encourage l'élimination pratique et sûre des médicaments inutilisés, combiné à 2) une application mobile patient complémentaire et Logiciel Web pour médecins/pharmaciens qui comprend des modules et des sondages interactifs pour améliorer l'éducation et l'engagement des patients, la surveillance des soignants et la téléthérapie pour faciliter les interactions patient-prestataire.
Addinex mènera une étude de faisabilité et d'acceptabilité pour son système basé sur des applications et sur du texte auprès de patients (n = 60) subissant un traitement OUD. La réussite de ces objectifs fournira des informations essentielles pour optimiser davantage le système Addinex et pour guider la conception d'un essai contrôlé randomisé plus vaste afin de démontrer son efficacité et sa rentabilité.
Cette étude sera le tremplin pour le développement d'un système rentable, largement accessible et convivial, dans le but d'augmenter l'observance, de réduire le temps de traitement, de diminuer l'abus de médicaments, d'augmenter la rétention du traitement et de réduire les rechutes chez les patients. Traitement OUD pour les nombreux qui souffrent.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Greenwich Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans à l'admission aux études
- Diagnostic primaire ou secondaire de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (DSM-5 ; APA, 2013) diagnostic par le clinicien
- Les patients potentiels doivent sélectionner "Oui", ils sont intéressés par les études de recherche approuvées par Yale lorsqu'ils sont inscrits à Aware Recovery Care et que les chercheurs peuvent les contacter au sujet des projets de recherche
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-V (APA, 2013) pour les troubles bipolaires, la schizophrénie ou les troubles psychiatriques
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais au niveau de la 5e année
- Impossible de terminer l'étude en raison d'une incarcération ou d'un déménagement prévu
- Problèmes médicaux potentiellement mortels ou instables
- Risque actuel de suicide ou d'homicide
- Grossesse prévue/en cours, ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients de ce bras subiront un traitement OUD standard à domicile (n = 5/groupe) sur 14 jours.
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Système de distribution de médicaments pour Suboxone
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Expérimental: Actif - Application
Les patients de ce bras subiront un traitement OUD standard à domicile en association avec le distributeur Addinex et l'application (n = 5/groupe) sur 14 jours.
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Système de distribution de médicaments pour Suboxone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de dépistage de drogues pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes (Quest 12-Panel Drug Screen)
Délai: Jusqu'à deux semaines
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L'analyse d'urine sera effectuée toutes les deux semaines pour l'étude de recherche
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Jusqu'à deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-efficacité PROMIS
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Évaluation de l'auto-efficacité des participants face au changement au cours de l'étude
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Jusqu'à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R43CE003533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .