- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05790551
Suboxone Dispenser för OUD
Utveckling av ett läkemedelsassisterat behandlingssystem (MAT) för patienter med opioidanvändningsstörning (OUD)
Målet med denna studie är att utvärdera användbarheten och acceptansen av Addinex-systemet med patienter som får Suboxone i OUD-behandling. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är det mer sannolikt att patienterna stannar på sin medicin?
- Minskas risken för avledning?
- Hur är användbarheten av Addinex-systemet för läkare och patienter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Receptbelagda opioider är fortfarande en populär läkemedelsklass med 142 miljoner (M) opioidrecept utskrivna 2020. Samma år missbrukade 9,5 miljoner personer i åldern 12 år eller äldre opioider, vilket representerade 3,3 % av den befolkningen, och överdosdödsfall på grund av opioider steg till 70 029, en ökning med 37 % (som sedan har ökat till 82 310 år 2021). COVID-19-pandemin har avslöjat många sårbarheter i behandlingen av patienter med OUD. Av de patienter som ordinerats opioider kommer mellan 3-10 % senare att utveckla opioidanvändningsstörning (OUD). Med tanke på att receptbelagda opioider förblir den dominerande vägen genom vilken OUD börjar, kan en minskning av deras missbruk och avledning med tiden leda till minskade dödsfall.
Många patienter med OUD behandlas med en kombination av buprenorfin med rådgivning och beteendeterapier, även känd som Medicinering Assisted Treatment (MAT). Även om buprenorfin är mindre beroendeframkallande än opioider eller andra behandlingar (t.ex. metadon), är det inte osårbart för missbruk eller avledning. Det finns därför en betydande möjlighet för utveckling av ny teknik som syftar till att fjärrbehandla OUD och förhindra missbruk, missbruk och avledning av droger. Även om flera säkra dispenserteknologier är under utveckling, finns det fortfarande ett kritiskt behov av en heltäckande lösning som förebygger och/eller behandlar missbruk, spårar användning, samlar in data och eliminerar överflödig medicinering, samtidigt som den förblir modulär och kostnadseffektiv nog att vara allmänt tillgänglig.
Addinex Technologies, Inc. utvecklar den enda lösningen som kombinerar: 1) en patenterad, säker, billig och modulär läkemedelsdispenser som kontrollerar medicintillgången och uppmuntrar bekväm och säker kassering av oanvänd medicin, kombinerat med 2) medföljande mobil patientapp och läkare/farmaceut webbaserad programvara som innehåller interaktiva moduler och undersökningar för att förbättra patientutbildning och engagemang, vårdgivareövervakning och teleterapi för att underlätta interaktioner mellan patient och leverantör.
Addinex kommer att genomföra en genomförbarhets- och acceptansstudie för sitt app- och textbaserade system för patienter (n = 60) som genomgår OUD-behandling. Ett framgångsrikt slutförande av dessa mål kommer att ge kritiska insikter för att ytterligare optimera Addinex-systemet och för att vägleda utformningen av en större, randomiserad kontrollerad studie för att visa dess effektivitet och kostnadseffektivitet.
Denna studie kommer att vara språngbrädan för utvecklingen av ett system som är kostnadseffektivt, allmänt tillgängligt och användarvänligt, med syftet att öka följsamheten, minska behandlingstiden, minska missbruket av läkemedel, öka behandlingsretentionen och minska återfall i OUD-behandling för de många som lider.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år vid antagning till studier
- Primär eller sekundär diagnos av opioidanvändningsstörning (DSM-5; APA, 2013) diagnos av läkare
- Prospektiva patienter måste välja "Ja" de är intresserade av Yale-godkända forskningsstudier när de är inskrivna på Aware Recovery Care och att forskare kan kontakta dem om forskningsprojekt
Exklusions kriterier:
- Uppfyller kriteriet DSM-V (APA, 2013) för bipolära, schizofreni eller psykiatriska störningar
- Kan inte läsa och förstå engelska på 5:e klass nivå
- Det gick inte att slutföra studien på grund av förväntad fängelse eller flytt
- Livshotande eller instabila medicinska problem
- Aktuell självmords- eller mordrisk
- Förväntad/pågående graviditet, eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att genomgå standard OUD-behandling hemma (n = 5/grupp) under 14 dagar.
|
Läkemedelsdispenseringssystem för Suboxone
|
|
Experimentell: Aktiv - App
Patienter i denna arm kommer att genomgå standard OUD-behandling hemma i kombination med Addinex dispenser och app (n = 5/grupp) under 14 dagar.
|
Läkemedelsdispenseringssystem för Suboxone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drogtest för störning av opioidanvändning (Quest 12-panels drogskärm)
Tidsram: Upp till två veckor
|
Urinanalys kommer att slutföras varannan vecka för forskningsstudien
|
Upp till två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Self-Efficacy Scale
Tidsram: Upp till två veckor
|
Utvärdering av deltagarnas self-efficacy mot förändring under studiens gång
|
Upp till två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R43CE003533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .