- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790551
Dispensador Suboxone para OUD
Desenvolvimento de um Sistema de Tratamento Assistido por Medicação (MAT) de Telessaúde para Pacientes com Transtorno do Uso de Opioides (OUD)
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade e aceitabilidade do sistema Addinex com pacientes recebendo Suboxone em tratamento com OUD. As principais questões que pretende responder são:
- Os pacientes são mais propensos a permanecer em sua medicação?
- O risco de desvio está sendo reduzido?
- Como é a usabilidade do sistema Addinex para médicos e pacientes?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opioides prescritos continuam sendo uma classe popular de medicamentos, com 142 milhões (M) de prescrições de opioides escritas em 2020. Nesse mesmo ano, 9,5 milhões de pessoas com 12 anos ou mais usaram opioides de forma abusiva, representando 3,3% dessa população e as mortes por overdose de opioides aumentaram para 70.029, um aumento de 37% (que desde então aumentou para 82.310 em 2021). A pandemia de COVID-19 expôs muitas vulnerabilidades no tratamento de pacientes com OUD. Dos pacientes com prescrição de opioides, entre 3-10% desenvolverão mais tarde transtorno do uso de opioides (OUD). Dado que os opioides prescritos continuam sendo a rota dominante pela qual o OUD começa, a redução de seu abuso e desvio pode se traduzir ao longo do tempo em mortes reduzidas.
Muitos pacientes com OUD são tratados por uma combinação de buprenorfina com aconselhamento e terapias comportamentais, também conhecidas como Tratamento Assistido por Medicação (MAT). Embora a buprenorfina seja menos viciante do que os opioides ou outros tratamentos (por exemplo, metadona), ela não é invulnerável ao abuso ou desvio. Há, portanto, uma oportunidade significativa para o desenvolvimento de novas tecnologias destinadas ao tratamento remoto de OUD e à prevenção do uso indevido, abuso e desvio de drogas. Embora várias tecnologias de dispensadores seguros estejam em desenvolvimento, ainda existe uma necessidade crítica de uma solução abrangente que previna e/ou trate o vício, rastreie o uso, colete dados e elimine o excesso de medicamentos, além de permanecer modular e econômica o suficiente para ser amplamente acessível.
Addinex Technologies, Inc. está desenvolvendo a única solução que combina: 1) um dispensador de medicamentos patenteado, seguro, de baixo custo e modular que controla o acesso a medicamentos e incentiva o descarte conveniente e seguro de medicamentos não utilizados, combinado com 2) aplicativo móvel de acompanhamento do paciente e software baseado na Web para médicos/farmacêuticos que apresenta módulos interativos e pesquisas para melhorar a educação e o envolvimento do paciente, monitoramento do cuidador e teleterapia para facilitar as interações paciente-profissional.
A Addinex conduzirá um estudo de viabilidade e aceitabilidade para seu sistema baseado em aplicativo e texto em pacientes (n = 60) submetidos a tratamento com OUD. A conclusão bem-sucedida desses objetivos fornecerá informações críticas para otimizar ainda mais o sistema Addinex e orientar o projeto de um estudo controlado randomizado maior para demonstrar sua eficácia e relação custo-benefício.
Este estudo será o trampolim para o desenvolvimento de um sistema que seja econômico, amplamente acessível e amigável, com o objetivo de aumentar a adesão, diminuir o tempo de tratamento, diminuir o uso indevido de medicamentos, aumentar a retenção do tratamento e reduzir as recaídas em Tratamento OUD para muitos que estão sofrendo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um mínimo de 18 anos de idade na admissão do estudo
- Diagnóstico primário ou secundário de transtorno do uso de opioides (DSM-5; APA, 2013) diagnóstico por clínico
- Os pacientes em potencial devem selecionar 'Sim', eles estão interessados em estudos de pesquisa aprovados por Yale enquanto estão matriculados no Aware Recovery Care e os pesquisadores podem contatá-los sobre projetos de pesquisa
Critério de exclusão:
- Atende ao critério do DSM-V (APA, 2013) para transtornos bipolares, esquizofrenia ou psiquiátricos
- Incapaz de ler e entender inglês no nível da 5ª série
- Incapaz de concluir o estudo devido a prisão antecipada ou mudança
- Problemas médicos instáveis ou com risco de vida
- Risco atual de suicídio ou homicídio
- Gravidez prevista/atual ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes neste braço serão submetidos ao tratamento padrão de OUD em casa (n = 5/grupo) durante 14 dias.
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Sistema de distribuição de medicamentos para Suboxone
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Experimental: Ativo - Aplicativo
Os pacientes neste braço serão submetidos ao tratamento padrão de OUD em casa em combinação com o dispensador e aplicativo Addinex (n = 5/grupo) durante 14 dias.
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Sistema de distribuição de medicamentos para Suboxone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de drogas para transtorno por uso de opióides (Quest 12-Panel Drug Screen)
Prazo: Até duas semanas
|
A análise de urina será concluída quinzenalmente para o estudo de pesquisa
|
Até duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficácia PROMIS
Prazo: Até duas semanas
|
Avaliação da autoeficácia dos participantes em relação à mudança ao longo do estudo
|
Até duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R43CE003533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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