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Dispensador Suboxone para OUD

22 de maio de 2025 atualizado por: Addinex Technologies, Inc.

Desenvolvimento de um Sistema de Tratamento Assistido por Medicação (MAT) de Telessaúde para Pacientes com Transtorno do Uso de Opioides (OUD)

O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade e aceitabilidade do sistema Addinex com pacientes recebendo Suboxone em tratamento com OUD. As principais questões que pretende responder são:

  • Os pacientes são mais propensos a permanecer em sua medicação?
  • O risco de desvio está sendo reduzido?
  • Como é a usabilidade do sistema Addinex para médicos e pacientes?

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os opioides prescritos continuam sendo uma classe popular de medicamentos, com 142 milhões (M) de prescrições de opioides escritas em 2020. Nesse mesmo ano, 9,5 milhões de pessoas com 12 anos ou mais usaram opioides de forma abusiva, representando 3,3% dessa população e as mortes por overdose de opioides aumentaram para 70.029, um aumento de 37% (que desde então aumentou para 82.310 em 2021). A pandemia de COVID-19 expôs muitas vulnerabilidades no tratamento de pacientes com OUD. Dos pacientes com prescrição de opioides, entre 3-10% desenvolverão mais tarde transtorno do uso de opioides (OUD). Dado que os opioides prescritos continuam sendo a rota dominante pela qual o OUD começa, a redução de seu abuso e desvio pode se traduzir ao longo do tempo em mortes reduzidas.

Muitos pacientes com OUD são tratados por uma combinação de buprenorfina com aconselhamento e terapias comportamentais, também conhecidas como Tratamento Assistido por Medicação (MAT). Embora a buprenorfina seja menos viciante do que os opioides ou outros tratamentos (por exemplo, metadona), ela não é invulnerável ao abuso ou desvio. Há, portanto, uma oportunidade significativa para o desenvolvimento de novas tecnologias destinadas ao tratamento remoto de OUD e à prevenção do uso indevido, abuso e desvio de drogas. Embora várias tecnologias de dispensadores seguros estejam em desenvolvimento, ainda existe uma necessidade crítica de uma solução abrangente que previna e/ou trate o vício, rastreie o uso, colete dados e elimine o excesso de medicamentos, além de permanecer modular e econômica o suficiente para ser amplamente acessível.

Addinex Technologies, Inc. está desenvolvendo a única solução que combina: 1) um dispensador de medicamentos patenteado, seguro, de baixo custo e modular que controla o acesso a medicamentos e incentiva o descarte conveniente e seguro de medicamentos não utilizados, combinado com 2) aplicativo móvel de acompanhamento do paciente e software baseado na Web para médicos/farmacêuticos que apresenta módulos interativos e pesquisas para melhorar a educação e o envolvimento do paciente, monitoramento do cuidador e teleterapia para facilitar as interações paciente-profissional.

A Addinex conduzirá um estudo de viabilidade e aceitabilidade para seu sistema baseado em aplicativo e texto em pacientes (n = 60) submetidos a tratamento com OUD. A conclusão bem-sucedida desses objetivos fornecerá informações críticas para otimizar ainda mais o sistema Addinex e orientar o projeto de um estudo controlado randomizado maior para demonstrar sua eficácia e relação custo-benefício.

Este estudo será o trampolim para o desenvolvimento de um sistema que seja econômico, amplamente acessível e amigável, com o objetivo de aumentar a adesão, diminuir o tempo de tratamento, diminuir o uso indevido de medicamentos, aumentar a retenção do tratamento e reduzir as recaídas em Tratamento OUD para muitos que estão sofrendo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um mínimo de 18 anos de idade na admissão do estudo
  • Diagnóstico primário ou secundário de transtorno do uso de opioides (DSM-5; APA, 2013) diagnóstico por clínico
  • Os pacientes em potencial devem selecionar 'Sim', eles estão interessados ​​em estudos de pesquisa aprovados por Yale enquanto estão matriculados no Aware Recovery Care e os pesquisadores podem contatá-los sobre projetos de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Atende ao critério do DSM-V (APA, 2013) para transtornos bipolares, esquizofrenia ou psiquiátricos
  • Incapaz de ler e entender inglês no nível da 5ª série
  • Incapaz de concluir o estudo devido a prisão antecipada ou mudança
  • Problemas médicos instáveis ​​ou com risco de vida
  • Risco atual de suicídio ou homicídio
  • Gravidez prevista/atual ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes neste braço serão submetidos ao tratamento padrão de OUD em casa (n = 5/grupo) durante 14 dias.
Sistema de distribuição de medicamentos para Suboxone
Experimental: Ativo - Aplicativo
Os pacientes neste braço serão submetidos ao tratamento padrão de OUD em casa em combinação com o dispensador e aplicativo Addinex (n = 5/grupo) durante 14 dias.
Sistema de distribuição de medicamentos para Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de drogas para transtorno por uso de opióides (Quest 12-Panel Drug Screen)
Prazo: Até duas semanas
A análise de urina será concluída quinzenalmente para o estudo de pesquisa
Até duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoeficácia PROMIS
Prazo: Até duas semanas
Avaliação da autoeficácia dos participantes em relação à mudança ao longo do estudo
Até duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R43CE003533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do uso de opioides

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