Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozownik Suboxone do OUD

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Addinex Technologies, Inc.

Opracowanie systemu telezdrowotnego leczenia wspomaganego lekami (MAT) dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD)

Celem tego badania jest ocena użyteczności i akceptacji systemu Addinex u pacjentów otrzymujących Suboxone w leczeniu OUD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pacjenci są bardziej skłonni do pozostania na swoich lekach?
  • Czy zmniejsza się ryzyko przekierowania?
  • Jak wygląda użyteczność systemu Addinex dla lekarzy i pacjentów?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opioidy na receptę pozostają popularną klasą leków z 142 milionami (M) recept na opioidy wypisanych w 2020 r. W tym samym roku 9,5 mln osób w wieku 12 lat lub starszych nadużywało opioidów, co stanowi 3,3% tej populacji, a liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów wzrosła do 70 029, co stanowi wzrost o 37% (który od tego czasu wzrósł do 82 310 w 2021 r.). Pandemia COVID-19 ujawniła wiele słabych punktów w leczeniu pacjentów z OUD. Spośród pacjentów, którym przepisano opioidy, u 3-10% rozwiną się później zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). Biorąc pod uwagę, że opioidy na receptę pozostają dominującą drogą, przez którą zaczyna się OUD, ograniczenie ich nadużywania i przekierowania może z czasem przełożyć się na zmniejszenie liczby zgonów.

Wielu pacjentów z OUD jest leczonych kombinacją buprenorfiny z poradnictwem i terapią behawioralną, znaną również jako leczenie wspomagane lekami (MAT). Chociaż buprenorfina jest mniej uzależniająca niż opioidy lub inne leki (np. metadon), nie jest niewrażliwa na nadużywanie lub dywersję. Istnieje zatem znacząca szansa na rozwój nowych technologii mających na celu zdalne leczenie OUD oraz zapobieganie nadużywaniu, nadużyciom i przekierowaniu narkotyków. Chociaż opracowywanych jest kilka technologii bezpiecznych dozowników, nadal istnieje pilna potrzeba kompleksowego rozwiązania, które zapobiega i/lub leczy uzależnienie, śledzi użycie, gromadzi dane i eliminuje nadmiar leków, a jednocześnie pozostaje modułowe i wystarczająco opłacalne, aby było szeroko dostępne.

Addinex Technologies, Inc. opracowuje jedyne rozwiązanie, które łączy w sobie: 1) opatentowany, bezpieczny, niedrogi i modułowy dozownik leków, który kontroluje dostęp do leków i zachęca do wygodnego i bezpiecznego usuwania niewykorzystanych leków, w połączeniu z 2) towarzyszącą aplikacją mobilną dla pacjenta i oprogramowanie internetowe dla lekarzy/farmaceutów, które zawiera interaktywne moduły i ankiety w celu poprawy edukacji i zaangażowania pacjentów, monitorowania opiekunów i teleterapii w celu ułatwienia interakcji pacjent-świadczeniodawca.

Addinex przeprowadzi studium wykonalności i akceptowalności swojego systemu opartego na aplikacjach i tekstach wśród pacjentów (n = 60) poddawanych leczeniu OUD. Pomyślna realizacja tych celów dostarczy krytycznych spostrzeżeń w celu dalszej optymalizacji systemu Addinex i pokierowania projektem większego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu wykazania jego skuteczności i opłacalności.

Badanie to będzie trampoliną do opracowania systemu, który jest opłacalny, szeroko dostępny i przyjazny dla użytkownika, w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń, skrócenia czasu leczenia, zmniejszenia nadużywania leków, zwiększenia retencji leczenia i zmniejszenia nawrotów w Leczenie OUD dla wielu cierpiących.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Greenwich Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 18 lat w momencie przyjęcia na studia
  • Diagnoza pierwotna lub wtórna zaburzeń związanych z używaniem opioidów (DSM-5; APA, 2013) przez klinicystę
  • Potencjalni pacjenci muszą wybrać „Tak”, jeśli są zainteresowani badaniami naukowymi zatwierdzonymi przez Yale, będąc zapisani do Aware Recovery Care, i że naukowcy mogą kontaktować się z nimi w sprawie projektów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-V (APA, 2013) dotyczące zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii lub zaburzeń psychicznych
  • Niezdolny do czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie 5 klasy
  • Nie można ukończyć badania z powodu przewidywanego uwięzienia lub przeprowadzki
  • Zagrażające życiu lub niestabilne problemy zdrowotne
  • Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Przewidywana/bieżąca ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie będą poddani standardowemu leczeniu OUD w domu (n = 5/grupę) przez 14 dni.
System dozowania leków dla Suboxone
Eksperymentalny: Aktywny - aplikacja
Pacjenci w tej grupie będą poddawani standardowemu leczeniu OUD w domu w połączeniu z dozownikiem Addinex i aplikacją (n = 5/grupę) przez 14 dni.
System dozowania leków dla Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test narkotykowy na zaburzenia związane z używaniem opioidów (12-panelowy test narkotykowy)
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Na potrzeby badania badawczego analiza moczu będzie przeprowadzana co dwa tygodnie
Do dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Poczucia Własnej Skuteczności PROMIS
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Ocena poczucia własnej skuteczności uczestników w kierunku zmiany w trakcie badania
Do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R43CE003533 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Addinex

Subskrybuj