- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05790551
Dozownik Suboxone do OUD
Opracowanie systemu telezdrowotnego leczenia wspomaganego lekami (MAT) dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD)
Celem tego badania jest ocena użyteczności i akceptacji systemu Addinex u pacjentów otrzymujących Suboxone w leczeniu OUD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy pacjenci są bardziej skłonni do pozostania na swoich lekach?
- Czy zmniejsza się ryzyko przekierowania?
- Jak wygląda użyteczność systemu Addinex dla lekarzy i pacjentów?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opioidy na receptę pozostają popularną klasą leków z 142 milionami (M) recept na opioidy wypisanych w 2020 r. W tym samym roku 9,5 mln osób w wieku 12 lat lub starszych nadużywało opioidów, co stanowi 3,3% tej populacji, a liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów wzrosła do 70 029, co stanowi wzrost o 37% (który od tego czasu wzrósł do 82 310 w 2021 r.). Pandemia COVID-19 ujawniła wiele słabych punktów w leczeniu pacjentów z OUD. Spośród pacjentów, którym przepisano opioidy, u 3-10% rozwiną się później zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). Biorąc pod uwagę, że opioidy na receptę pozostają dominującą drogą, przez którą zaczyna się OUD, ograniczenie ich nadużywania i przekierowania może z czasem przełożyć się na zmniejszenie liczby zgonów.
Wielu pacjentów z OUD jest leczonych kombinacją buprenorfiny z poradnictwem i terapią behawioralną, znaną również jako leczenie wspomagane lekami (MAT). Chociaż buprenorfina jest mniej uzależniająca niż opioidy lub inne leki (np. metadon), nie jest niewrażliwa na nadużywanie lub dywersję. Istnieje zatem znacząca szansa na rozwój nowych technologii mających na celu zdalne leczenie OUD oraz zapobieganie nadużywaniu, nadużyciom i przekierowaniu narkotyków. Chociaż opracowywanych jest kilka technologii bezpiecznych dozowników, nadal istnieje pilna potrzeba kompleksowego rozwiązania, które zapobiega i/lub leczy uzależnienie, śledzi użycie, gromadzi dane i eliminuje nadmiar leków, a jednocześnie pozostaje modułowe i wystarczająco opłacalne, aby było szeroko dostępne.
Addinex Technologies, Inc. opracowuje jedyne rozwiązanie, które łączy w sobie: 1) opatentowany, bezpieczny, niedrogi i modułowy dozownik leków, który kontroluje dostęp do leków i zachęca do wygodnego i bezpiecznego usuwania niewykorzystanych leków, w połączeniu z 2) towarzyszącą aplikacją mobilną dla pacjenta i oprogramowanie internetowe dla lekarzy/farmaceutów, które zawiera interaktywne moduły i ankiety w celu poprawy edukacji i zaangażowania pacjentów, monitorowania opiekunów i teleterapii w celu ułatwienia interakcji pacjent-świadczeniodawca.
Addinex przeprowadzi studium wykonalności i akceptowalności swojego systemu opartego na aplikacjach i tekstach wśród pacjentów (n = 60) poddawanych leczeniu OUD. Pomyślna realizacja tych celów dostarczy krytycznych spostrzeżeń w celu dalszej optymalizacji systemu Addinex i pokierowania projektem większego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu wykazania jego skuteczności i opłacalności.
Badanie to będzie trampoliną do opracowania systemu, który jest opłacalny, szeroko dostępny i przyjazny dla użytkownika, w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń, skrócenia czasu leczenia, zmniejszenia nadużywania leków, zwiększenia retencji leczenia i zmniejszenia nawrotów w Leczenie OUD dla wielu cierpiących.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 18 lat w momencie przyjęcia na studia
- Diagnoza pierwotna lub wtórna zaburzeń związanych z używaniem opioidów (DSM-5; APA, 2013) przez klinicystę
- Potencjalni pacjenci muszą wybrać „Tak”, jeśli są zainteresowani badaniami naukowymi zatwierdzonymi przez Yale, będąc zapisani do Aware Recovery Care, i że naukowcy mogą kontaktować się z nimi w sprawie projektów badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-V (APA, 2013) dotyczące zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii lub zaburzeń psychicznych
- Niezdolny do czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie 5 klasy
- Nie można ukończyć badania z powodu przewidywanego uwięzienia lub przeprowadzki
- Zagrażające życiu lub niestabilne problemy zdrowotne
- Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- Przewidywana/bieżąca ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie będą poddani standardowemu leczeniu OUD w domu (n = 5/grupę) przez 14 dni.
|
System dozowania leków dla Suboxone
|
|
Eksperymentalny: Aktywny - aplikacja
Pacjenci w tej grupie będą poddawani standardowemu leczeniu OUD w domu w połączeniu z dozownikiem Addinex i aplikacją (n = 5/grupę) przez 14 dni.
|
System dozowania leków dla Suboxone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test narkotykowy na zaburzenia związane z używaniem opioidów (12-panelowy test narkotykowy)
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
|
Na potrzeby badania badawczego analiza moczu będzie przeprowadzana co dwa tygodnie
|
Do dwóch tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności PROMIS
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
|
Ocena poczucia własnej skuteczności uczestników w kierunku zmiany w trakcie badania
|
Do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R43CE003533 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na Addinex
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyRak piersi | Używanie opioidówStany Zjednoczone