OUD용 서브복손 디스펜서
오피오이드 사용 장애(OUD) 환자를 위한 원격 의료 약물 지원 치료(MAT) 시스템 개발
이 연구의 목표는 OUD 치료에서 Suboxone을 투여받는 환자를 대상으로 Addinex 시스템의 유용성과 수용성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 환자가 약을 계속 복용할 가능성이 더 높습니까?
- 전환의 위험이 줄어들고 있습니까?
- 의사와 환자를 위한 Addinex 시스템의 유용성은 어떻습니까?
연구 개요
상세 설명
처방 오피오이드는 2020년에 작성된 1억 4200만(M) 오피오이드 처방으로 여전히 인기 있는 약물 종류입니다. 같은 해, 12세 이상 인구의 3.3%에 해당하는 950만 명이 오피오이드를 오용했고 오피오이드 과다복용으로 인한 사망은 70,029명으로 37% 증가했습니다(2021년에는 82,310명으로 증가). COVID-19 대유행은 OUD 환자 치료에 있어 많은 취약성을 드러냈습니다. 오피오이드를 처방받은 환자 중 3~10%는 나중에 오피오이드 사용 장애(OUD)가 발생합니다. 처방 오피오이드가 OUD가 시작되는 지배적인 경로로 남아 있다는 점을 감안할 때 남용과 전환을 줄이면 시간이 지남에 따라 사망 감소로 이어질 수 있습니다.
OUD가 있는 많은 환자는 약물 보조 치료(MAT)라고도 하는 상담 및 행동 요법과 함께 부프레노르핀을 병용하여 치료합니다. 부프레노르핀은 오피오이드나 다른 치료법(예: 메타돈)보다 중독성이 적지만 남용이나 전환에 영향을 받지 않는 것은 아닙니다. 따라서 OUD를 원격으로 치료하고 약물 오용, 남용 및 유용을 방지하는 것을 목표로 하는 신기술 개발에 상당한 기회가 있습니다. 몇 가지 안전한 디스펜서 기술이 개발 중이지만, 중독을 예방 및/또는 치료하고, 사용을 추적하고, 데이터를 수집하고, 과도한 약물을 제거하는 동시에 광범위하게 액세스할 수 있을 만큼 모듈식 및 비용 효율성을 유지하는 포괄적인 솔루션에 대한 중요한 요구가 여전히 남아 있습니다.
Addinex Technologies, Inc.는 다음을 결합한 유일한 솔루션을 개발하고 있습니다. 1) 의약품 액세스를 제어하고 편리하고 안전한 미사용 의약품 폐기를 장려하는 특허받은 안전한 저비용 모듈식 의약품 디스펜서와 2) 동반 모바일 환자 앱 및 의사/약사 웹 기반 소프트웨어는 환자 교육 및 참여, 간병인 모니터링 및 원격 치료를 개선하기 위한 대화형 모듈 및 설문 조사를 제공하여 환자와 공급자의 상호 작용을 용이하게 합니다.
Addinex는 OUD 치료를 받는 환자(n = 60)를 대상으로 앱 기반 및 텍스트 기반 시스템에 대한 타당성 및 수용 가능성 연구를 수행할 예정입니다. 이러한 목표를 성공적으로 완료하면 Addinex 시스템을 더욱 최적화하고 그 효능과 비용 효율성을 입증하기 위해 더 큰 규모의 무작위 통제 시험 설계를 안내하는 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.
이 연구는 순응도 증가, 치료 시간 단축, 약물 남용 감소, 치료 유지 증가 및 재발 감소를 목표로 비용 효율적이고 광범위하게 접근 가능하며 사용자 친화적인 시스템 개발을 위한 발판이 될 것입니다. 고통받는 많은 사람들을 위한 OUD 치료.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Greenwich Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 입학시 최소 18 세
- 오피오이드 사용 장애의 일차 또는 이차 진단(DSM-5; APA, 2013) 임상의 진단
- 예비 환자는 Aware Recovery Care에 등록되어 있는 동안 Yale에서 승인한 연구에 관심이 있고 연구자가 연구 프로젝트에 대해 연락할 수 있다는 '예'를 선택해야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 정신 장애에 대한 DSM-V(APA, 2013) 기준 충족
- 5학년 수준의 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 예상되는 투옥 또는 이동으로 인해 연구를 완료할 수 없음
- 생명을 위협하거나 불안정한 의학적 문제
- 현재 자살 또는 살인 위험
- 예상되는/현재 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
이 부문의 환자는 14일 동안 표준 재택 OUD 치료(n = 5/그룹)를 받게 됩니다.
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Suboxone용 약물 투여 시스템
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실험적: 활성 - 앱
이 팔의 환자는 14일 동안 Addinex 디스펜서 및 앱(n = 5/그룹)과 함께 집에서 표준 OUD 치료를 받게 됩니다.
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Suboxone용 약물 투여 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용 장애에 대한 약물 검사(Quest 12-패널 약물 검사)
기간: 최대 2주
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소변 분석은 연구를 위해 격주로 완료됩니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 자기효능감 척도
기간: 최대 2주
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연구 과정에서 변화에 대한 참가자의 자기 효능 평가
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R43CE003533 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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