- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05790551
Suboxone-annostelija OUD:lle
Lääkitysavusteisen etähoitojärjestelmän (MAT) kehittäminen potilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Addinex-järjestelmän käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka saavat Suboxonea OUD-hoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Pystyvätkö potilaat todennäköisemmin lääkitystään?
- Vähentyykö poikkeamisen riski?
- Millainen on Addinex-järjestelmän käytettävyys lääkäreille ja potilaille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Reseptiopioidit ovat edelleen suosittu lääkeluokka, ja vuonna 2020 kirjoitettiin 142 miljoonaa (M) opioidireseptiä. Samana vuonna 9,5 miljoonaa 12-vuotiasta tai sitä vanhempia käytti väärin opioideja, mikä edustaa 3,3 prosenttia väestöstä, ja opioidien aiheuttamat yliannostuskuolemat nousivat 70 029:ään, mikä on 37 prosentin kasvu (joka on sittemmin noussut 82 310:een vuonna 2021). COVID-19-pandemia on paljastanut monia haavoittuvuuksia OUD-potilaiden hoidossa. Opioideja määrätyistä potilaista 3–10 %:lle kehittyy myöhemmin opioidikäytön häiriö (OUD). Koska reseptiopioidit ovat edelleen hallitseva reitti, jonka kautta OUD alkaa, niiden väärinkäytön vähentäminen voi ajan mittaan johtaa kuolemantapausten vähenemiseen.
Monia OUD-potilaita hoidetaan buprenorfiinin yhdistelmällä neuvonnan ja käyttäytymisterapian kanssa, joka tunnetaan myös nimellä Medication Assisted Treatment (MAT). Vaikka buprenorfiini on vähemmän riippuvuutta aiheuttava kuin opioidit tai muut hoidot (esim. metadoni), se ei ole haavoittumaton väärinkäytökselle tai muualle. Tästä syystä on olemassa merkittävä mahdollisuus kehittää uusia teknologioita, joiden tavoitteena on OUD:n etähoito ja huumeiden väärinkäytön, väärinkäytön ja väärinkäytön estäminen. Vaikka kehitteillä on useita turvallisia annostelijatekniikoita, on edelleen kriittinen tarve kattavalle ratkaisulle, joka ehkäisee ja/tai hoitaa riippuvuutta, seuraa käyttöä, kerää tietoja ja eliminoi ylimääräiset lääkkeet, mutta pysyy myös riittävän modulaarisena ja kustannustehokkaana ollakseen laajalti saatavilla.
Addinex Technologies, Inc. kehittää ainoaa ratkaisua, jossa yhdistyvät: 1) patentoitu, turvallinen, edullinen ja modulaarinen lääkeannostelija, joka valvoo lääkkeiden pääsyä ja kannustaa kätevään ja turvalliseen käyttämättömien lääkkeiden hävittämiseen, yhdistettynä 2) potilaskumppanisovellukseen ja lääkärin/apteekkihenkilökunnan verkkopohjainen ohjelmisto, joka sisältää interaktiivisia moduuleja ja tutkimuksia, jotka parantavat potilaiden koulutusta ja sitoutumista, hoitajan seurantaa ja etäterapiaa helpottamaan potilaiden ja palveluntarjoajien välistä vuorovaikutusta.
Addinex tekee sovellus- ja tekstipohjaisen järjestelmänsä toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimuksen potilaille (n = 60), jotka saavat OUD-hoitoa. Näiden tavoitteiden onnistunut saavuttaminen antaa kriittisiä oivalluksia Addinex-järjestelmän optimointiin ja ohjaa laajemman, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua sen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden osoittamiseksi.
Tämä tutkimus on ponnahduslauta kustannustehokkaan, laajasti saatavilla olevan ja käyttäjäystävällisen järjestelmän kehittämiselle, jonka tavoitteena on lisätä hoitoon sitoutumista, lyhentää hoitoaikaa, vähentää lääkkeiden väärinkäyttöä, lisätä hoidon kestoa ja vähentää uusiutumista OUD-hoito monille kärsiville.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias opiskelupaikkaan mennessä
- Opioidien käyttöhäiriön (DSM-5; APA, 2013) primaarinen tai toissijainen diagnoosi kliinikon toimesta
- Mahdollisten potilaiden on valittava Kyllä, he ovat kiinnostuneita Yalen hyväksymistä tutkimustutkimuksista ollessaan ilmoittautuneet Aware Recovery Careen ja että tutkijat voivat ottaa heihin yhteyttä tutkimusprojekteista
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-V:n (APA, 2013) kriteerit bipolaarisille, skitsofrenialle tai psykiatrisille häiriöille
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia 5. luokkatasolla
- Tutkimusta ei voida suorittaa loppuun odotetun vangitsemisen tai muuton vuoksi
- Henkeä uhkaavat tai epävakaat lääketieteelliset ongelmat
- Nykyinen itsemurhan tai murhan riski
- Odotettu/nykyinen raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaat saavat normaalin kotona suoritettavan OUD-hoidon (n = 5/ryhmä) 14 päivän ajan.
|
Suboxonen lääkkeiden annostelujärjestelmä
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen - App
Tämän käsivarren potilaat saavat normaalin kotihoidon OUD-hoidon yhdessä Addinex-annostelijan ja sovelluksen kanssa (n = 5/ryhmä) 14 päivän ajan.
|
Suboxonen lääkkeiden annostelujärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttöhäiriön huumetesti (Quest 12-paneelin huumeiden näyttö)
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Virtsan analyysi tehdään tutkimusta varten kahden viikon välein
|
Jopa kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Osallistujien itsetehokkuuden arviointi muutosta kohtaan tutkimuksen aikana
|
Jopa kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R43CE003533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Addinex
-
Addinex Technologies, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi
-
Columbia UniversityRekrytointiRintasyöpä | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttö | Lääketieteellinen laite | Laminektomia | DiskektomiaYhdysvallat