Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диспенсер субоксона для OUD

22 мая 2025 г. обновлено: Addinex Technologies, Inc.

Разработка системы телездравоохранения с медикаментозным лечением (MAT) для пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUD)

Целью данного исследования является оценка удобства использования и приемлемости системы Addinex у пациентов, получающих субоксон при лечении OUD. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • С большей вероятностью пациенты будут продолжать принимать лекарства?
  • Снижается ли риск утечки?
  • Каково удобство использования системы Addinex для врачей и пациентов?

Обзор исследования

Подробное описание

Опиоиды, отпускаемые по рецепту, остаются популярным классом наркотиков: в 2020 году было выписано 142 миллиона рецептов на опиоиды. В том же году 9,5 миллиона человек в возрасте 12 лет и старше злоупотребляли опиоидами, что составляет 3,3% этого населения, а число смертей от передозировок опиоидами выросло до 70 029, увеличившись на 37% (с тех пор число смертей увеличилось до 82 310 в 2021 году). Пандемия COVID-19 выявила множество уязвимых мест в лечении пациентов с OUD. У 3-10% пациентов, которым прописаны опиоиды, позже разовьется расстройство, связанное с употреблением опиоидов (НПР). Учитывая, что опиоиды, отпускаемые по рецепту, остаются доминирующим путем, с которого начинается OUD, сокращение злоупотребления ими и утечки может со временем привести к снижению смертности.

Многие пациенты с OUD лечатся комбинацией бупренорфина с консультированием и поведенческой терапией, также известной как медикаментозное лечение (MAT). Хотя бупренорфин вызывает меньше привыкания, чем опиоиды или другие виды лечения (например, метадон), он не является неуязвимым для злоупотребления или утечки. Поэтому существует значительная возможность для разработки новых технологий, направленных на дистанционное лечение OUD и предотвращение злоупотребления, злоупотребления и утечки наркотиков. Несмотря на то, что несколько безопасных технологий дозаторов находятся в стадии разработки, по-прежнему существует острая потребность в комплексном решении, которое предотвращает и/или лечит зависимость, отслеживает использование, собирает данные и устраняет излишки лекарств, оставаясь при этом достаточно модульным и экономически эффективным, чтобы быть широко доступным.

Addinex Technologies, Inc. разрабатывает единственное решение, которое сочетает в себе: 1) запатентованный, безопасный, недорогой и модульный дозатор лекарств, который контролирует доступ к лекарствам и обеспечивает удобную и безопасную утилизацию неиспользованных лекарств, в сочетании с 2) сопутствующим мобильным приложением для пациентов и веб-программное обеспечение для врачей/фармацевтов, которое содержит интерактивные модули и опросы для улучшения обучения и вовлечения пациентов, мониторинга лиц, осуществляющих уход, и телетерапии для облегчения взаимодействия между пациентом и поставщиком медицинских услуг.

Addinex проведет исследование осуществимости и приемлемости своей системы на основе приложений и текстовых сообщений среди пациентов (n = 60), проходящих лечение OUD. Успешное выполнение этих задач позволит получить важную информацию для дальнейшей оптимизации системы Addinex и руководства по разработке более крупного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы продемонстрировать ее эффективность и рентабельность.

Это исследование станет трамплином для разработки экономичной, широкодоступной и удобной для пользователя системы с целью повышения приверженности, сокращения продолжительности лечения, уменьшения злоупотребления лекарствами, повышения продолжительности лечения и снижения рецидивов. Лечение OUD для многих, кто страдает.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 18 лет при поступлении на учебу
  • Первичный или вторичный диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов (DSM-5; APA, 2013), диагноз, поставленный клиницистом
  • Потенциальные пациенты должны выбрать «Да», они заинтересованы в одобренных Йельским университетом исследованиях, пока они зарегистрированы в Aware Recovery Care, и что исследователи могут связаться с ними по поводу исследовательских проектов.

Критерий исключения:

  • Соответствует критерию DSM-V (APA, 2013) биполярного расстройства, шизофрении или психических расстройств.
  • Не умеет читать и понимать по-английски на уровне 5-го класса
  • Невозможно завершить исследование из-за предполагаемого тюремного заключения или переезда
  • Угрожающие жизни или нестабильные медицинские проблемы
  • Текущий риск самоубийства или убийства
  • Предполагаемая/текущая беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Пациенты в этой группе будут проходить стандартное лечение OUD на дому (n = 5 в группе) в течение 14 дней.
Система дозирования лекарств для Suboxone
Экспериментальный: Активное приложение
Пациенты в этой группе будут проходить стандартное лечение OUD на дому в сочетании с дозатором Addinex и приложением (n = 5/группа) в течение 14 дней.
Система дозирования лекарств для Suboxone

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на наркотики на расстройство, связанное с употреблением опиоидов (12-панельный тест на наркотики Quest)
Временное ограничение: До двух недель
Анализ мочи будет проводиться раз в две недели для исследования.
До двух недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности ПРОМИС
Временное ограничение: До двух недель
Оценка самоэффективности участников в отношении изменений в ходе исследования
До двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться