- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790551
Suboxone Dispenser til OUD
Udvikling af et telehealth medicinassisteret behandlingssystem (MAT) til patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Målet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og acceptabiliteten af Addinex-systemet med patienter, der modtager Suboxone i OUD-behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er patienter mere tilbøjelige til at blive på deres medicin?
- Er risikoen for omdirigering reduceret?
- Hvordan er anvendeligheden af Addinex-systemet for læger og patienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Receptpligtige opioider er fortsat en populær lægemiddelklasse med 142 millioner (M) opioidordinationer skrevet i 2020. Samme år misbrugte 9,5 millioner mennesker på 12 år eller ældre opioider, hvilket repræsenterede 3,3 % af denne befolkning, og overdosisdødsfald på grund af opioider steg til 70.029, en stigning på 37 % (som siden er steget til 82.310 i 2021). COVID-19-pandemien har afsløret mange sårbarheder i behandlingen af patienter med OUD. Af de patienter, der får ordineret opioider, vil mellem 3-10 % senere udvikle opioidbrugsforstyrrelse (OUD). I betragtning af, at receptpligtige opioider forbliver den dominerende vej, hvorigennem OUD begynder, kan en reduktion af deres misbrug og afledning over tid oversættes til reducerede dødsfald.
Mange patienter med OUD behandles med en kombination af buprenorphin med rådgivning og adfærdsterapier, også kendt som medicinassisteret behandling (MAT). Selvom buprenorphin er mindre vanedannende end opioider eller andre behandlinger (f.eks. metadon), er det ikke usårligt over for misbrug eller afledning. Der er derfor en betydelig mulighed for udvikling af nye teknologier rettet mod fjernbehandling af OUD og forebyggelse af stofmisbrug, misbrug og afledning. Selvom flere sikre dispenser-teknologier er under udvikling, er der stadig et kritisk behov for en omfattende løsning, der forhindrer og/eller behandler afhængighed, sporer brug, indsamler data og eliminerer overskydende medicin, samtidig med at den forbliver modulopbygget og omkostningseffektiv nok til at være bredt tilgængelig.
Addinex Technologies, Inc. udvikler den eneste løsning, der kombinerer: 1) en patenteret, sikker, billig og modulær medicindispenser, som kontrollerer medicinadgang og tilskynder til bekvem og sikker bortskaffelse af ubrugt medicin, kombineret med 2) ledsagende mobil patientapp og læge/farmaceut webbaseret software, der indeholder interaktive moduler og undersøgelser for at forbedre patientuddannelse og engagement, plejepersonaleovervågning og teleterapi for at lette interaktioner mellem patient og udbyder.
Addinex vil gennemføre en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse for sit app-baserede og tekstbaserede system på tværs af patienter (n = 60), der gennemgår OUD-behandling. Succesfuld gennemførelse af disse mål vil give kritisk indsigt til yderligere at optimere Addinex-systemet og vejlede designet af et større, randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere dets effektivitet og omkostningseffektivitet.
Denne undersøgelse vil være springbrættet til udviklingen af et system, der er omkostningseffektivt, bredt tilgængeligt og brugervenligt, med det formål at øge tilslutningen, reducere behandlingstiden, mindske misbrug af medicin, øge behandlingsretentionen og reducere tilbagefald i OUD-behandling til de mange, der lider.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 18 år ved optagelse på studiet
- Primær eller sekundær diagnose af opioidbrugsforstyrrelse (DSM-5; APA, 2013) diagnose af kliniker
- Potentielle patienter skal vælge "Ja", de er interesserede i Yale-godkendte forskningsstudier, mens de er tilmeldt Aware Recovery Care, og at forskere kan kontakte dem om forskningsprojekter
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder kriteriet for DSM-V (APA, 2013) for bipolære, skizofreni eller psykiatriske lidelser
- Kan ikke læse og forstå engelsk på 5. klasses niveau
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen på grund af forventet fængsling eller flytning
- Livstruende eller ustabile medicinske problemer
- Aktuel selvmords- eller mordrisiko
- Forventet/aktuel graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter i denne arm vil gennemgå standard OUD-behandling i hjemmet (n = 5/gruppe) over 14 dage.
|
Medicindispenseringssystem til Suboxone
|
|
Eksperimentel: Aktiv - App
Patienter i denne arm vil gennemgå standard OUD-behandling i hjemmet i kombination med Addinex-dispenseren og app'en (n = 5/gruppe) over 14 dage.
|
Medicindispenseringssystem til Suboxone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug Test for Opioid Use Disorder (Quest 12-Panel Drug Screen)
Tidsramme: Op til to uger
|
Urinanalyse vil blive afsluttet hver anden uge til forskningsstudiet
|
Op til to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Op til to uger
|
Evaluering af deltagernes self-efficacy mod forandring i løbet af undersøgelsen
|
Op til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R43CE003533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Addinex
-
Addinex Technologies, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Columbia UniversityRekrutteringBrystkræft | OpioidbrugForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Medicinsk udstyr | Laminektomi | DiskektomiForenede Stater