Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suboxone Dispenser til OUD

22. maj 2025 opdateret af: Addinex Technologies, Inc.

Udvikling af et telehealth medicinassisteret behandlingssystem (MAT) til patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​Addinex-systemet med patienter, der modtager Suboxone i OUD-behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er patienter mere tilbøjelige til at blive på deres medicin?
  • Er risikoen for omdirigering reduceret?
  • Hvordan er anvendeligheden af ​​Addinex-systemet for læger og patienter?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Receptpligtige opioider er fortsat en populær lægemiddelklasse med 142 millioner (M) opioidordinationer skrevet i 2020. Samme år misbrugte 9,5 millioner mennesker på 12 år eller ældre opioider, hvilket repræsenterede 3,3 % af denne befolkning, og overdosisdødsfald på grund af opioider steg til 70.029, en stigning på 37 % (som siden er steget til 82.310 i 2021). COVID-19-pandemien har afsløret mange sårbarheder i behandlingen af ​​patienter med OUD. Af de patienter, der får ordineret opioider, vil mellem 3-10 % senere udvikle opioidbrugsforstyrrelse (OUD). I betragtning af, at receptpligtige opioider forbliver den dominerende vej, hvorigennem OUD begynder, kan en reduktion af deres misbrug og afledning over tid oversættes til reducerede dødsfald.

Mange patienter med OUD behandles med en kombination af buprenorphin med rådgivning og adfærdsterapier, også kendt som medicinassisteret behandling (MAT). Selvom buprenorphin er mindre vanedannende end opioider eller andre behandlinger (f.eks. metadon), er det ikke usårligt over for misbrug eller afledning. Der er derfor en betydelig mulighed for udvikling af nye teknologier rettet mod fjernbehandling af OUD og forebyggelse af stofmisbrug, misbrug og afledning. Selvom flere sikre dispenser-teknologier er under udvikling, er der stadig et kritisk behov for en omfattende løsning, der forhindrer og/eller behandler afhængighed, sporer brug, indsamler data og eliminerer overskydende medicin, samtidig med at den forbliver modulopbygget og omkostningseffektiv nok til at være bredt tilgængelig.

Addinex Technologies, Inc. udvikler den eneste løsning, der kombinerer: 1) en patenteret, sikker, billig og modulær medicindispenser, som kontrollerer medicinadgang og tilskynder til bekvem og sikker bortskaffelse af ubrugt medicin, kombineret med 2) ledsagende mobil patientapp og læge/farmaceut webbaseret software, der indeholder interaktive moduler og undersøgelser for at forbedre patientuddannelse og engagement, plejepersonaleovervågning og teleterapi for at lette interaktioner mellem patient og udbyder.

Addinex vil gennemføre en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse for sit app-baserede og tekstbaserede system på tværs af patienter (n = 60), der gennemgår OUD-behandling. Succesfuld gennemførelse af disse mål vil give kritisk indsigt til yderligere at optimere Addinex-systemet og vejlede designet af et større, randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere dets effektivitet og omkostningseffektivitet.

Denne undersøgelse vil være springbrættet til udviklingen af ​​et system, der er omkostningseffektivt, bredt tilgængeligt og brugervenligt, med det formål at øge tilslutningen, reducere behandlingstiden, mindske misbrug af medicin, øge behandlingsretentionen og reducere tilbagefald i OUD-behandling til de mange, der lider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 18 år ved optagelse på studiet
  • Primær eller sekundær diagnose af opioidbrugsforstyrrelse (DSM-5; APA, 2013) diagnose af kliniker
  • Potentielle patienter skal vælge "Ja", de er interesserede i Yale-godkendte forskningsstudier, mens de er tilmeldt Aware Recovery Care, og at forskere kan kontakte dem om forskningsprojekter

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriteriet for DSM-V (APA, 2013) for bipolære, skizofreni eller psykiatriske lidelser
  • Kan ikke læse og forstå engelsk på 5. klasses niveau
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen på grund af forventet fængsling eller flytning
  • Livstruende eller ustabile medicinske problemer
  • Aktuel selvmords- eller mordrisiko
  • Forventet/aktuel graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter i denne arm vil gennemgå standard OUD-behandling i hjemmet (n = 5/gruppe) over 14 dage.
Medicindispenseringssystem til Suboxone
Eksperimentel: Aktiv - App
Patienter i denne arm vil gennemgå standard OUD-behandling i hjemmet i kombination med Addinex-dispenseren og app'en (n = 5/gruppe) over 14 dage.
Medicindispenseringssystem til Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug Test for Opioid Use Disorder (Quest 12-Panel Drug Screen)
Tidsramme: Op til to uger
Urinanalyse vil blive afsluttet hver anden uge til forskningsstudiet
Op til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Op til to uger
Evaluering af deltagernes self-efficacy mod forandring i løbet af undersøgelsen
Op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R43CE003533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Addinex

Abonner