- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05790551
Dispenser Suboxone per OUD
Sviluppo di un sistema di trattamento assistito da farmaci (MAT) di telemedicina per pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD)
L'obiettivo di questo studio è valutare l'usabilità e l'accettabilità del sistema Addinex con i pazienti che ricevono Suboxone nel trattamento OUD. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- È più probabile che i pazienti continuino a prendere i farmaci?
- Il rischio di diversione è ridotto?
- Com'è l'usabilità del sistema Addinex per medici e pazienti?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi da prescrizione rimangono una classe di farmaci popolare con 142 milioni (M) di prescrizioni di oppioidi scritte nel 2020. Nello stesso anno, 9,5 milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni hanno abusato di oppioidi, rappresentando il 3,3% di quella popolazione, e i decessi per overdose da oppioidi sono saliti a 70.029, con un aumento del 37% (che da allora è salito a 82.310 nel 2021). La pandemia COVID-19 ha messo in luce molte vulnerabilità nel trattamento dei pazienti con OUD. Dei pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi, tra il 3 e il 10% svilupperà successivamente il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Dato che gli oppioidi da prescrizione rimangono la via dominante attraverso la quale inizia l'OUD, la riduzione del loro abuso e diversione può tradursi nel tempo in una riduzione dei decessi.
Molti pazienti con OUD sono trattati con una combinazione di buprenorfina con consulenza e terapie comportamentali, note anche come trattamento assistito da farmaci (MAT). Sebbene la buprenorfina crei meno dipendenza rispetto agli oppioidi o ad altri trattamenti (ad es. Metadone), non è invulnerabile all'abuso o alla diversione. Esiste quindi una significativa opportunità per lo sviluppo di nuove tecnologie volte a trattare a distanza l'OUD e prevenire l'abuso, l'abuso e la diversione di droghe. Sebbene siano in fase di sviluppo diverse tecnologie di erogazione sicura, rimane la necessità fondamentale di una soluzione completa che prevenga e/o tratti la dipendenza, tenga traccia dell'utilizzo, raccolga dati ed elimini i farmaci in eccesso, pur rimanendo sufficientemente modulare e conveniente da essere ampiamente accessibile.
Addinex Technologies, Inc. sta sviluppando l'unica soluzione che combina: 1) un distributore di farmaci brevettato, sicuro, a basso costo e modulare che controlla l'accesso ai farmaci e incoraggia lo smaltimento comodo e sicuro dei farmaci inutilizzati, combinato con 2) un'app mobile per pazienti e software basato sul web per medici/farmacisti che include moduli e sondaggi interattivi per migliorare l'educazione e il coinvolgimento dei pazienti, il monitoraggio degli operatori sanitari e la teleterapia per facilitare le interazioni tra medico e paziente.
Addinex condurrà uno studio di fattibilità e accettabilità per il suo sistema basato su app e basato su testo tra i pazienti (n = 60) sottoposti a trattamento con OUD. Il completamento con successo di questi obiettivi fornirà approfondimenti critici per ottimizzare ulteriormente il sistema Addinex e guidare la progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio per dimostrarne l'efficacia e l'efficacia in termini di costi.
Questo studio sarà il trampolino di lancio per lo sviluppo di un sistema efficiente in termini di costi, ampiamente accessibile e di facile utilizzo, con l'obiettivo di aumentare l'aderenza, ridurre i tempi di trattamento, ridurre l'uso improprio di farmaci, aumentare la ritenzione del trattamento e ridurre le ricadute in Trattamento OUD per i molti che soffrono.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
- Reclutamento
- Aware Recovery Care
-
Contatto:
- Shelley Halligan, DNP
- Numero di telefono: 203-292-0980
- Email: bhernandez@awarerecoverycare.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un minimo di 18 anni al momento dell'ammissione allo studio
- Diagnosi primaria o secondaria del disturbo da uso di oppioidi (DSM-5; APA, 2013) diagnosi da parte del medico
- I potenziali pazienti devono selezionare "Sì", sono interessati a studi di ricerca approvati da Yale mentre sono iscritti ad Aware Recovery Care e che i ricercatori possono contattarli per progetti di ricerca
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-V (APA, 2013) per disturbi bipolari, schizofrenici o psichiatrici
- Incapace di leggere e comprendere l'inglese a livello di quinta elementare
- Impossibile completare lo studio a causa dell'incarcerazione o del trasferimento previsti
- Problemi medici potenzialmente letali o instabili
- Attuale rischio di suicidio o omicidio
- Gravidanza prevista/in corso o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a trattamento OUD standard a domicilio (n = 20/gruppo) per 30 giorni.
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Sistema di erogazione farmaci per Suboxone
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Sperimentale: Attivo - app
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a trattamento OUD standard a domicilio in combinazione con il distributore e l'app Addinex (n = 20/gruppo) per 30 giorni.
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Sistema di erogazione farmaci per Suboxone
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Sperimentale: Attivo - Messaggi di testo
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a trattamento OUD a domicilio standard in combinazione con il distributore Addinex e SMS (n = 20/gruppo) per 30 giorni.
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Sistema di erogazione farmaci per Suboxone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test antidroga per il disturbo da uso di oppioidi (schermata antidroga Quest 12-Panel)
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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L'analisi delle urine sarà completata su base bisettimanale per lo studio di ricerca
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Fino a quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia PROMIS
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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Valutazione dell'autoefficacia dei partecipanti verso il cambiamento nel corso dello studio
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Fino a quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R43CE003533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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