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Dispenser Suboxone per OUD

29 gennaio 2024 aggiornato da: Addinex Technologies, Inc.

Sviluppo di un sistema di trattamento assistito da farmaci (MAT) di telemedicina per pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'usabilità e l'accettabilità del sistema Addinex con i pazienti che ricevono Suboxone nel trattamento OUD. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • È più probabile che i pazienti continuino a prendere i farmaci?
  • Il rischio di diversione è ridotto?
  • Com'è l'usabilità del sistema Addinex per medici e pazienti?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi da prescrizione rimangono una classe di farmaci popolare con 142 milioni (M) di prescrizioni di oppioidi scritte nel 2020. Nello stesso anno, 9,5 milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni hanno abusato di oppioidi, rappresentando il 3,3% di quella popolazione, e i decessi per overdose da oppioidi sono saliti a 70.029, con un aumento del 37% (che da allora è salito a 82.310 nel 2021). La pandemia COVID-19 ha messo in luce molte vulnerabilità nel trattamento dei pazienti con OUD. Dei pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi, tra il 3 e il 10% svilupperà successivamente il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Dato che gli oppioidi da prescrizione rimangono la via dominante attraverso la quale inizia l'OUD, la riduzione del loro abuso e diversione può tradursi nel tempo in una riduzione dei decessi.

Molti pazienti con OUD sono trattati con una combinazione di buprenorfina con consulenza e terapie comportamentali, note anche come trattamento assistito da farmaci (MAT). Sebbene la buprenorfina crei meno dipendenza rispetto agli oppioidi o ad altri trattamenti (ad es. Metadone), non è invulnerabile all'abuso o alla diversione. Esiste quindi una significativa opportunità per lo sviluppo di nuove tecnologie volte a trattare a distanza l'OUD e prevenire l'abuso, l'abuso e la diversione di droghe. Sebbene siano in fase di sviluppo diverse tecnologie di erogazione sicura, rimane la necessità fondamentale di una soluzione completa che prevenga e/o tratti la dipendenza, tenga traccia dell'utilizzo, raccolga dati ed elimini i farmaci in eccesso, pur rimanendo sufficientemente modulare e conveniente da essere ampiamente accessibile.

Addinex Technologies, Inc. sta sviluppando l'unica soluzione che combina: 1) un distributore di farmaci brevettato, sicuro, a basso costo e modulare che controlla l'accesso ai farmaci e incoraggia lo smaltimento comodo e sicuro dei farmaci inutilizzati, combinato con 2) un'app mobile per pazienti e software basato sul web per medici/farmacisti che include moduli e sondaggi interattivi per migliorare l'educazione e il coinvolgimento dei pazienti, il monitoraggio degli operatori sanitari e la teleterapia per facilitare le interazioni tra medico e paziente.

Addinex condurrà uno studio di fattibilità e accettabilità per il suo sistema basato su app e basato su testo tra i pazienti (n = 60) sottoposti a trattamento con OUD. Il completamento con successo di questi obiettivi fornirà approfondimenti critici per ottimizzare ulteriormente il sistema Addinex e guidare la progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio per dimostrarne l'efficacia e l'efficacia in termini di costi.

Questo studio sarà il trampolino di lancio per lo sviluppo di un sistema efficiente in termini di costi, ampiamente accessibile e di facile utilizzo, con l'obiettivo di aumentare l'aderenza, ridurre i tempi di trattamento, ridurre l'uso improprio di farmaci, aumentare la ritenzione del trattamento e ridurre le ricadute in Trattamento OUD per i molti che soffrono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un minimo di 18 anni al momento dell'ammissione allo studio
  • Diagnosi primaria o secondaria del disturbo da uso di oppioidi (DSM-5; APA, 2013) diagnosi da parte del medico
  • I potenziali pazienti devono selezionare "Sì", sono interessati a studi di ricerca approvati da Yale mentre sono iscritti ad Aware Recovery Care e che i ricercatori possono contattarli per progetti di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-V (APA, 2013) per disturbi bipolari, schizofrenici o psichiatrici
  • Incapace di leggere e comprendere l'inglese a livello di quinta elementare
  • Impossibile completare lo studio a causa dell'incarcerazione o del trasferimento previsti
  • Problemi medici potenzialmente letali o instabili
  • Attuale rischio di suicidio o omicidio
  • Gravidanza prevista/in corso o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a trattamento OUD standard a domicilio (n = 20/gruppo) per 30 giorni.
Sistema di erogazione farmaci per Suboxone
Sperimentale: Attivo - app
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a trattamento OUD standard a domicilio in combinazione con il distributore e l'app Addinex (n = 20/gruppo) per 30 giorni.
Sistema di erogazione farmaci per Suboxone
Sperimentale: Attivo - Messaggi di testo
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a trattamento OUD a domicilio standard in combinazione con il distributore Addinex e SMS (n = 20/gruppo) per 30 giorni.
Sistema di erogazione farmaci per Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test antidroga per il disturbo da uso di oppioidi (schermata antidroga Quest 12-Panel)
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
L'analisi delle urine sarà completata su base bisettimanale per lo studio di ricerca
Fino a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia PROMIS
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
Valutazione dell'autoefficacia dei partecipanti verso il cambiamento nel corso dello studio
Fino a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R43CE003533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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