- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05790551
Suboxone Spender für OUD
Entwicklung eines telemedizinischen medikamentengestützten Behandlungssystems (MAT) für Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD)
Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und Akzeptanz des Addinex-Systems bei Patienten zu bewerten, die Suboxone in der OUD-Behandlung erhalten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Bleiben die Patienten eher bei ihren Medikamenten?
- Wird das Ablenkungsrisiko reduziert?
- Wie ist die Benutzerfreundlichkeit des Addinex-Systems für Ärzte und Patienten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschreibungspflichtige Opioide bleiben mit 142 Millionen (M) verschreibungspflichtigen Opioiden im Jahr 2020 eine beliebte Arzneimittelklasse. Im selben Jahr missbrauchten 9,5 Millionen Menschen ab 12 Jahren Opioide, was 3,3 % dieser Bevölkerung ausmacht, und die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden stieg auf 70.029, ein Anstieg von 37 % (der seitdem auf 82.310 im Jahr 2021 gestiegen ist). Die COVID-19-Pandemie hat viele Schwachstellen bei der Behandlung von Patienten mit OUD offengelegt. Zwischen 3 und 10 % der Patienten, denen Opioide verschrieben wurden, entwickeln später eine Opioidkonsumstörung (OUD). Angesichts der Tatsache, dass verschreibungspflichtige Opioide nach wie vor der dominierende Weg sind, auf dem OUD beginnt, kann die Verringerung ihres Missbrauchs und ihrer Ablenkung im Laufe der Zeit zu weniger Todesfällen führen.
Viele Patienten mit OUD werden mit einer Kombination aus Buprenorphin mit Beratung und Verhaltenstherapien behandelt, die auch als medikamentengestützte Behandlung (MAT) bekannt ist. Obwohl Buprenorphin weniger süchtig macht als Opioide oder andere Behandlungen (z. B. Methadon), ist es nicht vor Missbrauch oder Ablenkung geschützt. Es besteht daher eine erhebliche Chance für die Entwicklung neuer Technologien, die darauf abzielen, OUD aus der Ferne zu behandeln und Missbrauch, Missbrauch und Abzweigung von Medikamenten zu verhindern. Obwohl mehrere sichere Spendertechnologien in der Entwicklung sind, besteht weiterhin ein kritischer Bedarf an einer umfassenden Lösung, die Sucht vorbeugt und/oder behandelt, die Verwendung verfolgt, Daten sammelt und überschüssige Medikamente eliminiert, während sie gleichzeitig modular und kostengünstig genug bleibt, um allgemein zugänglich zu sein.
Addinex Technologies, Inc. entwickelt die einzige Lösung, die Folgendes kombiniert: 1) einen patentierten, sicheren, kostengünstigen und modularen Medikamentenspender, der den Zugang zu Medikamenten kontrolliert und die bequeme und sichere Entsorgung unbenutzter Medikamente fördert, kombiniert mit 2) einer begleitenden mobilen Patienten-App und Webbasierte Software für Ärzte/Apotheker mit interaktiven Modulen und Umfragen zur Verbesserung der Patientenaufklärung und -einbindung, Pflegepersonalüberwachung und Teletherapie zur Erleichterung der Interaktionen zwischen Patienten und Anbietern.
Addinex wird eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie für sein App-basiertes und textbasiertes System bei Patienten (n = 60) durchführen, die sich einer OUD-Behandlung unterziehen. Der erfolgreiche Abschluss dieser Ziele wird wichtige Erkenntnisse liefern, um das Addinex-System weiter zu optimieren und das Design einer größeren, randomisierten, kontrollierten Studie zu leiten, um seine Wirksamkeit und Kosteneffizienz zu demonstrieren.
Diese Studie wird das Sprungbrett für die Entwicklung eines Systems sein, das kosteneffizient, allgemein zugänglich und benutzerfreundlich ist, mit dem Ziel, die Adhärenz zu erhöhen, die Behandlungszeit zu verkürzen, den Missbrauch von Medikamenten zu verringern, die Behandlungsretention zu erhöhen und Rückfälle zu reduzieren OUD-Behandlung für die vielen Leidenden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
- Greenwich Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre bei Zulassung zum Studium
- Primär- oder Sekundärdiagnose einer Opioidkonsumstörung (DSM-5; APA, 2013) Diagnose durch Kliniker
- Potenzielle Patienten müssen „Ja“ auswählen, wenn sie an von Yale genehmigten Forschungsstudien interessiert sind, während sie bei Aware Recovery Care eingeschrieben sind, und dass Forscher sie bezüglich Forschungsprojekten kontaktieren können
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt das Kriterium des DSM-V (APA, 2013) für bipolare, schizophrene oder psychiatrische Störungen
- Kann Englisch in der 5. Klasse nicht lesen und verstehen
- Kann die Studie wegen erwarteter Inhaftierung oder Umzug nicht abschließen
- Lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme
- Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko
- Voraussichtliche/aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in diesem Arm werden über 14 Tage einer standardmäßigen OUD-Behandlung zu Hause (n = 5/Gruppe) unterzogen.
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Medikamentenabgabesystem für Suboxone
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Experimental: Aktiv – App
Patienten in diesem Arm werden über 14 Tage einer standardmäßigen OUD-Behandlung zu Hause in Kombination mit dem Addinex-Spender und der App (n = 5/Gruppe) unterzogen.
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Medikamentenabgabesystem für Suboxone
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drogentest für Opioidkonsumstörung (Quest 12-Panel-Drogenscreening)
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
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Für die Forschungsstudie wird alle zwei Wochen eine Urinanalyse durchgeführt
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Bis zu zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
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Bewertung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer gegenüber Veränderungen im Verlauf der Studie
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Bis zu zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R43CE003533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Addinex
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Addinex Technologies, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutierung
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Columbia UniversityRekrutierungBrustkrebs | OpioidgebrauchVereinigte Staaten
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Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutierungSchmerzen, postoperativ | Opioidgebrauch | Medizinisches Gerät | Laminektomie | DiskektomieVereinigte Staaten