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Suboxone Spender für OUD

22. Mai 2025 aktualisiert von: Addinex Technologies, Inc.

Entwicklung eines telemedizinischen medikamentengestützten Behandlungssystems (MAT) für Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD)

Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und Akzeptanz des Addinex-Systems bei Patienten zu bewerten, die Suboxone in der OUD-Behandlung erhalten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bleiben die Patienten eher bei ihren Medikamenten?
  • Wird das Ablenkungsrisiko reduziert?
  • Wie ist die Benutzerfreundlichkeit des Addinex-Systems für Ärzte und Patienten?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschreibungspflichtige Opioide bleiben mit 142 Millionen (M) verschreibungspflichtigen Opioiden im Jahr 2020 eine beliebte Arzneimittelklasse. Im selben Jahr missbrauchten 9,5 Millionen Menschen ab 12 Jahren Opioide, was 3,3 % dieser Bevölkerung ausmacht, und die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden stieg auf 70.029, ein Anstieg von 37 % (der seitdem auf 82.310 im Jahr 2021 gestiegen ist). Die COVID-19-Pandemie hat viele Schwachstellen bei der Behandlung von Patienten mit OUD offengelegt. Zwischen 3 und 10 % der Patienten, denen Opioide verschrieben wurden, entwickeln später eine Opioidkonsumstörung (OUD). Angesichts der Tatsache, dass verschreibungspflichtige Opioide nach wie vor der dominierende Weg sind, auf dem OUD beginnt, kann die Verringerung ihres Missbrauchs und ihrer Ablenkung im Laufe der Zeit zu weniger Todesfällen führen.

Viele Patienten mit OUD werden mit einer Kombination aus Buprenorphin mit Beratung und Verhaltenstherapien behandelt, die auch als medikamentengestützte Behandlung (MAT) bekannt ist. Obwohl Buprenorphin weniger süchtig macht als Opioide oder andere Behandlungen (z. B. Methadon), ist es nicht vor Missbrauch oder Ablenkung geschützt. Es besteht daher eine erhebliche Chance für die Entwicklung neuer Technologien, die darauf abzielen, OUD aus der Ferne zu behandeln und Missbrauch, Missbrauch und Abzweigung von Medikamenten zu verhindern. Obwohl mehrere sichere Spendertechnologien in der Entwicklung sind, besteht weiterhin ein kritischer Bedarf an einer umfassenden Lösung, die Sucht vorbeugt und/oder behandelt, die Verwendung verfolgt, Daten sammelt und überschüssige Medikamente eliminiert, während sie gleichzeitig modular und kostengünstig genug bleibt, um allgemein zugänglich zu sein.

Addinex Technologies, Inc. entwickelt die einzige Lösung, die Folgendes kombiniert: 1) einen patentierten, sicheren, kostengünstigen und modularen Medikamentenspender, der den Zugang zu Medikamenten kontrolliert und die bequeme und sichere Entsorgung unbenutzter Medikamente fördert, kombiniert mit 2) einer begleitenden mobilen Patienten-App und Webbasierte Software für Ärzte/Apotheker mit interaktiven Modulen und Umfragen zur Verbesserung der Patientenaufklärung und -einbindung, Pflegepersonalüberwachung und Teletherapie zur Erleichterung der Interaktionen zwischen Patienten und Anbietern.

Addinex wird eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie für sein App-basiertes und textbasiertes System bei Patienten (n = 60) durchführen, die sich einer OUD-Behandlung unterziehen. Der erfolgreiche Abschluss dieser Ziele wird wichtige Erkenntnisse liefern, um das Addinex-System weiter zu optimieren und das Design einer größeren, randomisierten, kontrollierten Studie zu leiten, um seine Wirksamkeit und Kosteneffizienz zu demonstrieren.

Diese Studie wird das Sprungbrett für die Entwicklung eines Systems sein, das kosteneffizient, allgemein zugänglich und benutzerfreundlich ist, mit dem Ziel, die Adhärenz zu erhöhen, die Behandlungszeit zu verkürzen, den Missbrauch von Medikamenten zu verringern, die Behandlungsretention zu erhöhen und Rückfälle zu reduzieren OUD-Behandlung für die vielen Leidenden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre bei Zulassung zum Studium
  • Primär- oder Sekundärdiagnose einer Opioidkonsumstörung (DSM-5; APA, 2013) Diagnose durch Kliniker
  • Potenzielle Patienten müssen „Ja“ auswählen, wenn sie an von Yale genehmigten Forschungsstudien interessiert sind, während sie bei Aware Recovery Care eingeschrieben sind, und dass Forscher sie bezüglich Forschungsprojekten kontaktieren können

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt das Kriterium des DSM-V (APA, 2013) für bipolare, schizophrene oder psychiatrische Störungen
  • Kann Englisch in der 5. Klasse nicht lesen und verstehen
  • Kann die Studie wegen erwarteter Inhaftierung oder Umzug nicht abschließen
  • Lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme
  • Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko
  • Voraussichtliche/aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in diesem Arm werden über 14 Tage einer standardmäßigen OUD-Behandlung zu Hause (n = 5/Gruppe) unterzogen.
Medikamentenabgabesystem für Suboxone
Experimental: Aktiv – App
Patienten in diesem Arm werden über 14 Tage einer standardmäßigen OUD-Behandlung zu Hause in Kombination mit dem Addinex-Spender und der App (n = 5/Gruppe) unterzogen.
Medikamentenabgabesystem für Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogentest für Opioidkonsumstörung (Quest 12-Panel-Drogenscreening)
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Für die Forschungsstudie wird alle zwei Wochen eine Urinanalyse durchgeführt
Bis zu zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Bewertung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer gegenüber Veränderungen im Verlauf der Studie
Bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R43CE003533 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Addinex

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