Air Optix Night and Day (AONDA) 回顾性研究 1
2023年5月24日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估 AONDA 在日常佩戴或连续佩戴视力矫正时在现实环境中的长期性能和安全性。
该研究将用于支持 AONDA 在欧洲和其他地区的适销性。
研究概览
详细说明
在这项回顾性观察研究中，受试者以每日佩戴 (DW) 或连续佩戴 (CW) 方式使用 AONDA 至少大约 1 年，每月更换一次。
仅对于 CW 队列，将收集 3 年的数据（如果有）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Eye Center
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Illinois
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Franklin Park、Illinois、美国、60131
- Franklin Park Eye Center PC
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、美国、55344
- The Eye Doctors Inc
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38111
- Optometry Group, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
调查人员将按照预先确定的流程登记图表。
描述
关键纳入标准：
- 由研究者确定或已知的正常眼睛；
- 基线时每只眼睛的明显屈光柱镜小于或等于 0.75 屈光度 (D)；
- 基线时每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/25 Snellen 或更好；
- 在为期 1 年的访问时，受试者被处方并在 DW 或 CW 模式下双眼佩戴 AONDA 至少大约 1 年而不改变模式；
- 提供基线和 1 年访问图表；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 基线时存在任何复发病史或活动性眼前节感染、炎症、异常或禁忌定期佩戴隐形眼镜的疾病；
- 在基线时使用全身性或眼部药物禁忌定期佩戴隐形眼镜；
- 屈光手术史或角膜不规则；
- 裂隙灯检查结果，包括病理性干眼症的迹象，这将禁止在基线时定期佩戴隐形眼镜；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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奥大DW
Lotrafilcon A 隐形眼镜以日戴 (DW) 方式佩戴（每晚摘下镜片进行清洁）至少 1 年，每月更换一次。
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带有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜适用于光学矫正屈光不正（近视和远视）且不影响视力的散光最小的人
其他名称：
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奥大CW
Lotrafilcon A 隐形眼镜以连续佩戴 (CW) 方式佩戴（镜片连续佩戴包括过夜）至少 1 年，每月更换一次。
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带有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜适用于光学矫正屈光不正（近视和远视）且不影响视力的散光最小的人
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一年的远距离视力 - DW 队列
大体时间：第一年
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受试者的图表将在基线检查后 1 年进行远距离视力评估。
1 年访视定义为自基线起 1 年（-2/+4 个月）的访视，在此期间受试者佩戴 AONDA，并进行了隐形眼镜检查。
基线将被定义为第一次办公室访问，在该访问之前或期间，研究人员为患者提供了面对面的办公室生物显微镜检查，AONDA 的隐形眼镜处方已发布。
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第一年
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1 年级的远距离视力 - CW 队列
大体时间：第一年
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受试者的图表将在基线检查后 1 年进行远距离视力评估。
1 年访视定义为自基线起 1 年（-2/+4 个月）的访视，在此期间受试者佩戴 AONDA，并进行了隐形眼镜检查。
基线将被定义为第一次办公室访问，在该访问之前或期间，研究人员为患者提供了面对面的办公室生物显微镜检查，AONDA 的隐形眼镜处方已发布。
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第一年
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3 年级的远距离视力 - CW 队列
大体时间：三年级
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受试者的图表将在基线检查后 3 年进行远视力评估。
3 年就诊将被定义为自基线起 3 年（-2/+8 个月）的一次就诊，在此期间受试者佩戴 AONDA 并进行了隐形眼镜检查。
仅当图表显示受试者自基线和 1 年以来一直佩戴 AONDA 时，才适用 3 年访视。
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三年级
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第 1 年角膜浸润事件的发生率 - DW 队列
大体时间：直到第 1 年
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将审查受试者的图表以了解基线检查后发生的角膜浸润性不良事件。
基线将被定义为第一次办公室访问，在该访问之前或期间，研究人员为患者提供了面对面的办公室生物显微镜检查，AONDA 的隐形眼镜处方已发布。
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直到第 1 年
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第 1 年角膜浸润事件的发生率 - CW 队列
大体时间：直到第 1 年
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将审查受试者的图表以了解基线检查后发生的角膜浸润性不良事件。
基线将被定义为第一次办公室访问，在该访问之前或期间，研究人员为患者提供了面对面的办公室生物显微镜检查，AONDA 的隐形眼镜处方已发布。
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直到第 1 年
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第 3 年角膜浸润事件的发生率 - CW 队列
大体时间：直到第 3 年
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将审查受试者的图表以了解基线检查后发生的角膜浸润性不良事件。
基线将被定义为第一次办公室访问，在该访问之前或期间，研究人员为患者提供了面对面的办公室生物显微镜检查，AONDA 的隐形眼镜处方已发布。
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直到第 3 年
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第 1 年的微生物性角膜炎发病率 - DW 队列
大体时间：直到第 1 年
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将审查受试者的图表以了解基线检查后发生的微生物性角膜炎的发生率。
基线将被定义为第一次办公室访问，在该访问之前或期间，研究人员为患者提供了面对面的办公室生物显微镜检查，AONDA 的隐形眼镜处方已发布。
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直到第 1 年
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第 1 年的微生物性角膜炎发病率 - CW 队列
大体时间：直到第 1 年
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将审查受试者的图表以了解基线检查后发生的微生物性角膜炎的发生率。
基线将被定义为第一次办公室访问，在该访问之前或期间，研究人员为患者提供了面对面的办公室生物显微镜检查，AONDA 的隐形眼镜处方已发布。
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直到第 1 年
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第 3 年微生物性角膜炎的发病率 - CW 队列
大体时间：直到第 3 年
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将审查受试者的图表以了解基线检查后发生的微生物性角膜炎的发生率。
基线将被定义为第一次办公室访问，在该访问之前或期间，研究人员为患者提供了面对面的办公室生物显微镜检查，AONDA 的隐形眼镜处方已发布。
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直到第 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, CRD、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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