Retrospektivní studie Air Optix Night and Day (AONDA) 1
24. května 2023 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je posoudit dlouhodobý výkon a bezpečnost AONDA v reálném prostředí při nošení jako denní nošení nebo kontinuální nošení pro korekci zraku.
Tato studie bude použita k podpoře prodejnosti společnosti AONDA v Evropě a dalších lokalitách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této retrospektivní observační studii subjekt používal AONDA po dobu alespoň přibližně 1 roku buď způsobem denního nošení (DW) nebo nepřetržitého nošení (CW) s měsíční výměnou.
Pouze pro kohortu CW budou shromažďovány údaje za 3 roky, pokud jsou k dispozici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Spojené státy, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé zaregistrují grafy po předem určeném procesu.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Normální oči, jak určí nebo zná vyšetřovatel;
- Zjevný refrakční válec menší nebo rovný 0,75 dioptrie (D) v každém oku na počátku;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 Snellen nebo lepší v každém oku na začátku;
- V době 1-leté návštěvy byl subjektu předepsán a nosil AONDA na obou očích buď v DW nebo CW modalitě po dobu alespoň přibližně 1 beze změny modality;
- K dispozici je základní a jednoletý graf návštěv;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakákoli opakující se anamnéza nebo aktivní infekce předního segmentu, zánět, abnormalita nebo onemocnění kontraindikující pravidelné nošení kontaktních čoček přítomné na počátku;
- Užívání systémových nebo očních léků kontraindikujících pravidelné nošení kontaktních čoček na začátku studie;
- Anamnéza refrakční chirurgie nebo nepravidelná rohovka;
- Nálezy na štěrbinové lampě, včetně známek patologického suchého oka, které by na začátku kontraindikovaly pravidelné nošení kontaktních čoček;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AONDA DW
Kontaktní čočky Lotrafilcon A nošené způsobem denního nošení (DW) (čočky jsou vyjmuty na noc kvůli čištění) po dobu nejméně 1 roku s měsíční výměnou.
|
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky s označením CE určené pro optickou korekci refrakční ametropie (krátkozrakost a dalekozrakost) u osob s minimálním astigmatismem, který nenarušuje zrakovou ostrost
Ostatní jména:
|
|
AONDA CW
Kontaktní čočky Lotrafilcon A nošené v režimu kontinuálního nošení (CW) (čočky nošené nepřetržitě včetně přes noc) po dobu alespoň 1 roku s měsíční výměnou.
|
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky s označením CE určené pro optickou korekci refrakční ametropie (krátkozrakost a dalekozrakost) u osob s minimálním astigmatismem, který nenarušuje zrakovou ostrost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku v roce 1 – kohorta DW
Časové okno: Rok 1
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána pro hodnocení zrakové ostrosti na dálku 1 rok po základní zkoušce.
Jednoletá návštěva bude definována jako návštěva, ke které došlo 1 rok (-2/+4 měsíce) od výchozího stavu, během této doby subjekt nosil AONDA a bylo provedeno vyšetření kontaktních čoček.
Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
|
Rok 1
|
|
Zraková ostrost na dálku v 1. roce – kohorta CW
Časové okno: Rok 1
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána pro hodnocení zrakové ostrosti na dálku 1 rok po základní zkoušce.
Jednoletá návštěva bude definována jako návštěva, ke které došlo 1 rok (-2/+4 měsíce) od výchozího stavu, během této doby subjekt nosil AONDA a bylo provedeno vyšetření kontaktních čoček.
Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
|
Rok 1
|
|
Zraková ostrost na dálku ve 3. roce – kohorta CW
Časové okno: Ročník 3
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána pro hodnocení zrakové ostrosti na dálku 3 roky po základní zkoušce.
Tříletá návštěva bude definována jako návštěva, ke které došlo 3 roky (-2/+8 měsíců) od výchozího stavu, během této doby subjekt nosil AONDA a bylo provedeno vyšetření kontaktních čoček.
Tříletá návštěva bude použitelná pouze v případě, že tabulka ukazuje, že subjekt nosil AONDA od výchozího stavu a 1 roku.
|
Ročník 3
|
|
Výskyt událostí infiltrace rohovky do 1. roku – kohorta DW
Časové okno: Do roku 1
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána z hlediska infiltrativních nežádoucích účinků rohovky, ke kterým došlo po základním vyšetření.
Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
|
Do roku 1
|
|
Výskyt událostí infiltrace rohovky do 1. roku – kohorta CW
Časové okno: Do roku 1
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána z hlediska infiltrativních nežádoucích účinků rohovky, ke kterým došlo po základním vyšetření.
Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
|
Do roku 1
|
|
Výskyt událostí infiltrace rohovky do 3. roku – kohorta CW
Časové okno: Do roku 3
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána z hlediska infiltrativních nežádoucích účinků rohovky, ke kterým došlo po základním vyšetření.
Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
|
Do roku 3
|
|
Výskyt mikrobiální keratitidy do roku 1 – kohorta DW
Časové okno: Do roku 1
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt mikrobiální keratitidy vyskytující se po základním vyšetření.
Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
|
Do roku 1
|
|
Výskyt mikrobiální keratitidy do 1. roku – kohorta CW
Časové okno: Do roku 1
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt mikrobiální keratitidy vyskytující se po základním vyšetření.
Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
|
Do roku 1
|
|
Výskyt mikrobiální keratitidy do 3. roku – kohorta CW
Časové okno: Do roku 3
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt mikrobiální keratitidy vyskytující se po základním vyšetření.
Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
|
Do roku 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLD265-P001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sférické kontaktní čočky Lotrafilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika