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Air Optix Night and Day (AONDA) Retrospektive Studie 1

24. Mai 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Leistung und Sicherheit von AONDA in einer realen Umgebung zu bewerten, wenn es als tägliches Tragen oder kontinuierliches Tragen zur Sehkorrektur getragen wird. Diese Studie wird verwendet, um die Marktfähigkeit von AONDA in Europa und an anderen Standorten zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie verwendete der Proband AONDA mindestens ungefähr 1 Jahr lang entweder in einer Modalität des täglichen Tragens (DW) oder des kontinuierlichen Tragens (CW) mit monatlichem Austausch. Nur für die CW-Kohorte werden, falls verfügbar, 3-Jahres-Daten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
        • The Eye Doctors Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden Diagramme nach einem vorab festgelegten Verfahren registrieren.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Normale Augen, wie vom Prüfarzt bestimmt oder bekannt;
  • Manifester Refraktionszylinder von weniger als oder gleich 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge bei der Grundlinie;
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 Snellen oder besser in jedem Auge zu Studienbeginn;
  • Zum Zeitpunkt des 1-Jahres-Besuchs wurde dem Probanden AONDA in beiden Augen entweder in einer DW- oder CW-Modalität für mindestens ungefähr 1 Monat ohne Wechsel der Modalität verschrieben und getragen;
  • Baseline- und 1-Jahres-Besuchsdiagramm verfügbar;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede wiederkehrende Anamnese oder aktive Infektion des vorderen Segments, Entzündung, Anomalie oder Krankheit, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindiziert;
  • Die Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindizieren;
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie oder unregelmäßige Hornhaut;
  • Spaltlampenbefunde, einschließlich Anzeichen eines pathologischen trockenen Auges, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindizieren würden;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AONDA DW
Lotrafilcon A Kontaktlinsen, die mindestens 1 Jahr lang in einer Modalität des täglichen Tragens (DW) getragen werden (Linsen werden nächtlich zur Reinigung entfernt) mit monatlichem Austausch.
Gerät: Lotrafilcon A sphärische Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie) bei Personen mit minimalem Astigmatismus, der die Sehschärfe nicht beeinträchtigt
Andere Namen:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA
AONDA CW
Lotrafilcon A Kontaktlinsen, die mindestens 1 Jahr lang mit monatlichem Austausch in einer Dauertrage-Modalität (CW) getragen werden (Linsen werden kontinuierlich getragen, einschließlich über Nacht).
Gerät: Lotrafilcon A sphärische Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie) bei Personen mit minimalem Astigmatismus, der die Sehschärfe nicht beeinträchtigt
Andere Namen:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernsehschärfe in Jahr 1 – DW-Kohorte
Zeitfenster: Jahr 1
Das Diagramm des Probanden wird 1 Jahr nach der Basisuntersuchung für eine Fernvisusbewertung überprüft. Der 1-Jahres-Besuch wird als ein Besuch definiert, der 1 Jahr (-2/+4 Monate) seit dem Ausgangswert stattfand, während dessen der Proband AONDA trug und eine Kontaktlinsenuntersuchung durchgeführt wurde. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Jahr 1
Fernvisus im Jahr 1 – CW-Kohorte
Zeitfenster: Jahr 1
Das Diagramm des Probanden wird 1 Jahr nach der Basisuntersuchung für eine Fernvisusbewertung überprüft. Der 1-Jahres-Besuch wird als ein Besuch definiert, der 1 Jahr (-2/+4 Monate) seit dem Ausgangswert stattfand, während dessen der Proband AONDA trug und eine Kontaktlinsenuntersuchung durchgeführt wurde. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Jahr 1
Fernsehschärfe in Jahr 3 – CW-Kohorte
Zeitfenster: Jahr 3
Das Diagramm des Probanden wird 3 Jahre nach der Basisuntersuchung für eine Fernvisusbewertung überprüft. Der 3-Jahres-Besuch wird als ein Besuch definiert, der 3 Jahre (-2/+8 Monate) seit dem Ausgangswert stattfand, während dessen der Proband AONDA trug und eine Kontaktlinsenuntersuchung durchgeführt wurde. Der 3-Jahres-Besuch gilt nur, wenn das Diagramm zeigt, dass der Proband AONDA seit der Grundlinie und 1 Jahr getragen hat.
Jahr 3
Inzidenz von infiltrativen Hornhautereignissen bis zum 1. Jahr – DW-Kohorte
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
Die Akte des Probanden wird auf unerwünschte Ereignisse in der Hornhautinfiltration überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftreten. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Bis zum 1. Jahr
Inzidenz von infiltrativen Ereignissen der Hornhaut bis zum Jahr 1 – CW-Kohorte
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
Die Akte des Probanden wird auf unerwünschte Ereignisse in der Hornhautinfiltration überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftreten. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Bis zum 1. Jahr
Inzidenz von infiltrativen Hornhautereignissen bis zum 3. Jahr – CW-Kohorte
Zeitfenster: Bis Klasse 3
Die Akte des Probanden wird auf unerwünschte Ereignisse in der Hornhautinfiltration überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftreten. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Bis Klasse 3
Inzidenz mikrobieller Keratitis bis zum 1. Jahr – DW-Kohorte
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
Die Akte des Probanden wird auf Fälle von mikrobieller Keratitis überprüft, die nach der Basisuntersuchung aufgetreten sind. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Bis zum 1. Jahr
Inzidenz von mikrobieller Keratitis bis zum Jahr 1 – CW-Kohorte
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
Die Akte des Probanden wird auf Fälle von mikrobieller Keratitis überprüft, die nach der Basisuntersuchung aufgetreten sind. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Bis zum 1. Jahr
Inzidenz mikrobieller Keratitis bis zum 3. Jahr – CW-Kohorte
Zeitfenster: Bis Klasse 3
Die Akte des Probanden wird auf Fälle von mikrobieller Keratitis überprüft, die nach der Basisuntersuchung aufgetreten sind. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Bis Klasse 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD265-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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