Air Optix natt och dag (AONDA) retrospektiv studie 1
24 maj 2023 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att bedöma långsiktig prestanda och säkerhet för AONDA i en verklig miljö när den bärs som dagligt slitage eller kontinuerligt slitage för synkorrigering.
Denna studie kommer att användas för att stödja AONDAs säljbarhet i Europa och andra platser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna retrospektiva observationsstudie använde försökspersonen AONDA i minst cirka 1 år i antingen en dagligt slitage (DW) eller kontinuerligt slitage (CW) modalitet med månatlig ersättning.
Endast för CW-kohorten kommer 3-årsdata att samlas in, om tillgängligt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Förenta staterna, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Förenta staterna, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att registrera diagram efter en förutbestämd process.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Normala ögon, som bestämts eller känt av utredaren;
- Manifest refraktionscylinder mindre än eller lika med 0,75 dioptrier (D) i varje öga vid baslinjen;
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/25 Snellen eller bättre i varje öga vid baslinjen;
- Vid tidpunkten för det 1-åriga besöket ordinerades försökspersonen och bar AONDA i båda ögonen i antingen en DW- eller CW-modalitet i minst cirka 1 utan att ändra modalitet;
- Baslinje och 1-års besöksdiagram tillgängligt;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Varje återkommande anamnes eller aktiv främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller sjukdom som kontraindikerar regelbundet kontaktlinsbruk närvarande vid baslinjen;
- Användning av systemiska eller okulära mediciner som kontraindicerar regelbundet kontaktlinsbruk vid baslinjen;
- Historik av refraktiv kirurgi eller oregelbunden hornhinna;
- Fynd av spaltlampor, inklusive tecken på patologiska torra ögon, som skulle kontraindicera regelbundet användning av kontaktlinser vid baslinjen;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AONDA DW
Lotrafilcon A-kontaktlinser som bärs med dagligt bruk (DW) (linser tas ut varje natt för rengöring) i minst 1 år med månadsbyte.
|
CE-märkta silikonhydrogel-kontaktlinser indikerade för optisk korrigering av refraktiv ametropi (myopi och hyperopi) hos personer med minimal astigmatism som inte stör synskärpan
Andra namn:
|
|
AONDA CW
Lotrafilcon A-kontaktlinser som bärs i en CW-modalitet (linser som bärs kontinuerligt inklusive över natten) i minst 1 år med månadsbyte.
|
CE-märkta silikonhydrogel-kontaktlinser indikerade för optisk korrigering av refraktiv ametropi (myopi och hyperopi) hos personer med minimal astigmatism som inte stör synskärpan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndssynskärpa vid årskurs 1 - DW-kohort
Tidsram: År 1
|
Ämnets diagram kommer att granskas för en distansbedömning av synskärpan 1 år efter grundprovet.
1-årsbesöket kommer att definieras som ett besök som inträffade 1 år (-2/+4 månader) sedan baslinjen, under vilken period patienten bar AONDA och en kontaktlinsundersökning utfördes.
Baseline kommer att definieras som det första kontorsbesöket där utredaren tillhandahöll en personlig kontorsbiomikroskopiundersökning till patienten, innan eller under vilket ett kontaktlinsrecept för AONDA släpptes.
|
År 1
|
|
Avstånd synskärpa vid årskurs 1 - CW-kohort
Tidsram: År 1
|
Ämnets diagram kommer att granskas för en distansbedömning av synskärpan 1 år efter grundprovet.
1-årsbesöket kommer att definieras som ett besök som inträffade 1 år (-2/+4 månader) sedan baslinjen, under vilken period patienten bar AONDA och en kontaktlinsundersökning utfördes.
Baseline kommer att definieras som det första kontorsbesöket där utredaren tillhandahöll en personlig kontorsbiomikroskopiundersökning till patienten, innan eller under vilket ett kontaktlinsrecept för AONDA släpptes.
|
År 1
|
|
Avståndssynskärpa vid årskurs 3 - CW-kohort
Tidsram: År 3
|
Ämnets diagram kommer att granskas för en distansbedömning av synskärpan 3 år efter grundprovet.
Det 3-åriga besöket kommer att definieras som ett besök som inträffade 3 år (-2/+8 månader) sedan baslinjen, under vilken period patienten bar AONDA och en kontaktlinsundersökning utfördes.
Det 3-åriga besöket kommer endast att gälla om diagrammet indikerar att försökspersonen bar AONDA sedan baslinjen och 1 år.
|
År 3
|
|
Förekomst av infiltrativa händelser i hornhinnan upp till år 1 - DW-kohort
Tidsram: Upp till år 1
|
Försökspersonens diagram kommer att granskas för hornhinneinfiltrativa biverkningar som inträffar efter baslinjeundersökningen.
Baseline kommer att definieras som det första kontorsbesöket där utredaren tillhandahöll en personlig kontorsbiomikroskopiundersökning till patienten, innan eller under vilket ett kontaktlinsrecept för AONDA släpptes.
|
Upp till år 1
|
|
Förekomst av infiltrativa händelser i hornhinnan upp till år 1 - CW-kohort
Tidsram: Upp till år 1
|
Försökspersonens diagram kommer att granskas för hornhinneinfiltrativa biverkningar som inträffar efter baslinjeundersökningen.
Baseline kommer att definieras som det första kontorsbesöket där utredaren tillhandahöll en personlig kontorsbiomikroskopiundersökning till patienten, innan eller under vilket ett kontaktlinsrecept för AONDA släpptes.
|
Upp till år 1
|
|
Förekomst av infiltrativa händelser i hornhinnan upp till år 3 - CW-kohort
Tidsram: Upp till år 3
|
Försökspersonens diagram kommer att granskas för hornhinneinfiltrativa biverkningar som inträffar efter baslinjeundersökningen.
Baseline kommer att definieras som det första kontorsbesöket där utredaren tillhandahöll en personlig kontorsbiomikroskopiundersökning till patienten, innan eller under vilket ett kontaktlinsrecept för AONDA släpptes.
|
Upp till år 3
|
|
Incidens av mikrobiell keratit upp till år 1 - DW-kohort
Tidsram: Upp till år 1
|
Försökspersonens diagram kommer att granskas för förekomster av mikrobiell keratit som inträffar efter baslinjeundersökningen.
Baseline kommer att definieras som det första kontorsbesöket där utredaren tillhandahöll en personlig kontorsbiomikroskopiundersökning till patienten, innan eller under vilket ett kontaktlinsrecept för AONDA släpptes.
|
Upp till år 1
|
|
Förekomst av mikrobiell keratit upp till år 1 - CW-kohort
Tidsram: Upp till år 1
|
Försökspersonens diagram kommer att granskas för förekomster av mikrobiell keratit som inträffar efter baslinjeundersökningen.
Baseline kommer att definieras som det första kontorsbesöket där utredaren tillhandahöll en personlig kontorsbiomikroskopiundersökning till patienten, innan eller under vilket ett kontaktlinsrecept för AONDA släpptes.
|
Upp till år 1
|
|
Förekomst av mikrobiell keratit upp till år 3 - CW-kohort
Tidsram: Upp till år 3
|
Försökspersonens diagram kommer att granskas för förekomster av mikrobiell keratit som inträffar efter baslinjeundersökningen.
Baseline kommer att definieras som det första kontorsbesöket där utredaren tillhandahöll en personlig kontorsbiomikroskopiundersökning till patienten, innan eller under vilket ett kontaktlinsrecept för AONDA släpptes.
|
Upp till år 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Första postat (Faktisk)
30 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLD265-P001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .