Air Optix éjjel-nappal (AONDA) retrospektív tanulmány 1
2023. május 24. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AONDA hosszú távú teljesítményét és biztonságát valós környezetben, amikor napi viseletként vagy folyamatos látásjavító viseletként viselik.
Ez a tanulmány az AONDA piacképességének támogatására szolgál Európában és más helyszíneken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a retrospektív megfigyeléses vizsgálatban az alany legalább körülbelül 1 évig használta az AONDA-t napi kopás (DW) vagy folyamatos kopás (CW) módban, havi cserével.
Csak a CW kohorsz esetében 3 éves adatokat gyűjtünk, ha rendelkezésre állnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
108
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Egyesült Államok, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Egyesült Államok, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyomozók egy előre meghatározott folyamatot követően rögzítik a diagramokat.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Normál szemek, a vizsgáló által meghatározott vagy ismert módon;
- 0,75 dioptriánál (D) kisebb vagy azzal egyenlő manifeszt fénytörési henger mindkét szemben az alapvonalon;
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/25 Snellen vagy jobb mindkét szemben az alapvonalon;
- Az 1 éves látogatás idején az alanynak felírták, és mindkét szemében AONDA-t viselt DW vagy CW módban, legalább körülbelül 1 ideig anélkül, hogy módot váltott volna;
- Kiindulási és 1 éves látogatási diagram áll rendelkezésre;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen visszatérő anamnézis vagy aktív elülső szegmens fertőzés, gyulladás, rendellenesség vagy betegség, amely ellenjavallt a rendszeres kontaktlencse-viselésnek, amely a kiindulási állapotnál fennáll;
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallják a rendszeres kontaktlencse-viselést a kiinduláskor;
- Történeti műtét vagy szabálytalan szaruhártya;
- réslámpás leletek, beleértve a kóros szemszárazság jeleit, amelyek ellenjavallják a rendszeres kontaktlencse-viselést a kiinduláskor;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AONDA DW
Lotrafilcon A kontaktlencsék, legalább 1 évig, havi cserével napi viselet (DW) módban viselve (a lencséket éjszakánként eltávolítják tisztítás céljából).
|
CE-jelöléssel ellátott szilikon-hidrogél kontaktlencsék a refraktív ametropia (myopia és hyperopia) optikai korrekciójára olyan személyeknél, akiknél minimális asztigmatizmus van, és nem befolyásolja a látásélességet
Más nevek:
|
|
AONDA CW
Lotrafilcon A kontaktlencsék, amelyeket folyamatos viselési módban (CW) viselnek (folyamatosan hordott lencsék, beleértve az éjszakát is) legalább 1 évig, havi cserével.
|
CE-jelöléssel ellátott szilikon-hidrogél kontaktlencsék a refraktív ametropia (myopia és hyperopia) optikai korrekciójára olyan személyeknél, akiknél minimális asztigmatizmus van, és nem befolyásolja a látásélességet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolsági látásélesség az 1. évben – DW kohorsz
Időkeret: 1. év
|
Az alany diagramját az alapszintű vizsga után 1 évvel felülvizsgálják a távoli látásélesség értékeléséhez.
Az 1 éves vizit a kiindulási állapot óta 1 év (-2/+4 hónap) elteltével történt látogatás, amely időszak alatt az alany AONDA-t viselt, és kontaktlencse vizsgálatot végeztek.
A kiindulási állapot az az első rendelői látogatás, ahol a vizsgáló személyes irodai biomikroszkópos vizsgálatot végzett a páciens számára, mielőtt vagy amely során kiadták az AONDA kontaktlencse receptjét.
|
1. év
|
|
Távolsági látásélesség az 1. évben – CW kohorsz
Időkeret: 1. év
|
Az alany diagramját az alapszintű vizsga után 1 évvel felülvizsgálják a távoli látásélesség értékeléséhez.
Az 1 éves vizit a kiindulási állapot óta 1 év (-2/+4 hónap) elteltével történt látogatás, amely időszak alatt az alany AONDA-t viselt, és kontaktlencse vizsgálatot végeztek.
A kiindulási állapot az az első rendelői látogatás, ahol a vizsgáló személyes irodai biomikroszkópos vizsgálatot végzett a páciens számára, mielőtt vagy amely során kiadták az AONDA kontaktlencse receptjét.
|
1. év
|
|
Távolsági látásélesség a 3. évben – CW kohorsz
Időkeret: 3. év
|
A vizsgálati alany táblázatát a kiindulási vizsga után 3 évvel távoli látásélesség értékelés céljából felülvizsgálják.
A 3 éves vizit a kiindulási állapot óta 3 év (-2/+8 hónap) elteltével történt látogatásként definiálható, amely időszak alatt az alany AONDA-t viselt, és kontaktlencse vizsgálatot végeztek.
A 3 éves látogatás csak akkor alkalmazható, ha a diagram azt mutatja, hogy az alany az alapvonal óta és 1 éve visel AONDA-t.
|
3. év
|
|
A szaruhártya-infiltratív események előfordulása 1. évig – DW kohorsz
Időkeret: 1. évig
|
Az alany diagramját felülvizsgálják a szaruhártya infiltratív nemkívánatos eseményei tekintetében, amelyek az alapszintű vizsgálat után fordulnak elő.
A kiindulási állapot az az első rendelői látogatás, ahol a vizsgáló személyes irodai biomikroszkópos vizsgálatot végzett a páciens számára, mielőtt vagy amely során kiadták az AONDA kontaktlencse receptjét.
|
1. évig
|
|
A szaruhártya-infiltratív események előfordulása 1. évig - CW kohorsz
Időkeret: 1. évig
|
Az alany diagramját felülvizsgálják a szaruhártya infiltratív nemkívánatos eseményei tekintetében, amelyek az alapszintű vizsgálat után fordulnak elő.
A kiindulási állapot az az első rendelői látogatás, ahol a vizsgáló személyes irodai biomikroszkópos vizsgálatot végzett a páciens számára, mielőtt vagy amely során kiadták az AONDA kontaktlencse receptjét.
|
1. évig
|
|
A szaruhártya-infiltratív események előfordulása 3. évig – CW kohorsz
Időkeret: 3 évig
|
Az alany diagramját felülvizsgálják a szaruhártya infiltratív nemkívánatos eseményei tekintetében, amelyek az alapszintű vizsgálat után fordulnak elő.
A kiindulási állapot az az első rendelői látogatás, ahol a vizsgáló személyes irodai biomikroszkópos vizsgálatot végzett a páciens számára, mielőtt vagy amely során kiadták az AONDA kontaktlencse receptjét.
|
3 évig
|
|
A mikrobiális keratitis incidenciája 1. évig - DW kohorsz
Időkeret: 1. évig
|
Az alany diagramját felülvizsgálják a mikrobiális keratitis előfordulása tekintetében az alapszintű vizsgálat után.
A kiindulási állapot az az első rendelői látogatás, ahol a vizsgáló személyes irodai biomikroszkópos vizsgálatot végzett a páciens számára, mielőtt vagy amely során kiadták az AONDA kontaktlencse receptjét.
|
1. évig
|
|
A mikrobiális keratitis incidenciája 1. évig - CW kohorsz
Időkeret: 1. évig
|
Az alany diagramját felülvizsgálják a mikrobiális keratitis előfordulása tekintetében az alapszintű vizsgálat után.
A kiindulási állapot az az első rendelői látogatás, ahol a vizsgáló személyes irodai biomikroszkópos vizsgálatot végzett a páciens számára, mielőtt vagy amely során kiadták az AONDA kontaktlencse receptjét.
|
1. évig
|
|
A mikrobiális keratitis előfordulása 3 éves korig - CW kohorsz
Időkeret: 3 évig
|
Az alany diagramját felülvizsgálják a mikrobiális keratitis előfordulása tekintetében az alapszintű vizsgálat után.
A kiindulási állapot az az első rendelői látogatás, ahol a vizsgáló személyes irodai biomikroszkópos vizsgálatot végzett a páciens számára, mielőtt vagy amely során kiadták az AONDA kontaktlencse receptjét.
|
3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLD265-P001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .