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Studio retrospettivo Air Optix Night and Day (AONDA) 1

24 maggio 2023 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine di AONDA in un ambiente reale quando indossato quotidianamente o continuamente per la correzione della vista. Questo studio verrà utilizzato per supportare la commerciabilità di AONDA in Europa e in altre località.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale retrospettivo, il soggetto ha utilizzato AONDA per almeno circa 1 anno in modalità di utilizzo giornaliero (DW) o continuo (CW) con sostituzione mensile. Solo per la coorte CW, saranno raccolti i dati di 3 anni, se disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stati Uniti, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
        • The Eye Doctors Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori registreranno i grafici seguendo un processo pre-identificato.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Occhi normali, come determinato o noto dall'investigatore;
  • Cilindro di rifrazione manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio al basale;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/25 Snellen o migliore in ciascun occhio al basale;
  • Al momento della visita di 1 anno, al soggetto è stato prescritto e indossava AONDA in entrambi gli occhi in modalità DW o CW per almeno circa 1 senza cambiare modalità;
  • Disponibile il grafico delle visite di base e di 1 anno;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi storia ricorrente o infezione attiva del segmento anteriore, infiammazione, anomalia o malattia che controindica il regolare uso di lenti a contatto presenti al basale;
  • L'uso di farmaci sistemici o oculari che controindicano l'uso regolare di lenti a contatto al basale;
  • Storia di chirurgia refrattiva o cornea irregolare;
  • Risultati della lampada a fessura, inclusi segni di secchezza oculare patologica, che controindicano l'uso regolare di lenti a contatto al basale;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AONDA DW
Lenti a contatto Lotrafilcon A indossate in modalità giornaliera (DW) (lenti rimosse ogni notte per la pulizia) per almeno 1 anno con sostituzione mensile.
Dispositivo: Lotrafilcon A lenti a contatto sferiche
Lenti a contatto in silicone idrogel marcate CE indicate per la correzione ottica dell'ametropia refrattiva (miopia e ipermetropia) in soggetti con astigmatismo minimo che non interferisce con l'acuità visiva
Altri nomi:
  • AIR OPTIX Notte e giorno AQUA
  • AONDA
AONDA CW
Lenti a contatto Lotrafilcon A indossate in modalità di uso continuo (CW) (lenti indossate continuamente anche durante la notte) per almeno 1 anno con sostituzione mensile.
Dispositivo: Lotrafilcon A lenti a contatto sferiche
Lenti a contatto in silicone idrogel marcate CE indicate per la correzione ottica dell'ametropia refrattiva (miopia e ipermetropia) in soggetti con astigmatismo minimo che non interferisce con l'acuità visiva
Altri nomi:
  • AIR OPTIX Notte e giorno AQUA
  • AONDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza all'anno 1 - Coorte DW
Lasso di tempo: Anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per una valutazione dell'acuità visiva a distanza a 1 anno dopo l'esame di riferimento. La visita di 1 anno sarà definita come una visita avvenuta 1 anno (-2/+4 mesi) dal basale, durante il quale il soggetto indossava AONDA ed è stato eseguito un esame delle lenti a contatto. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Anno 1
Acuità visiva a distanza all'anno 1 - Coorte CW
Lasso di tempo: Anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per una valutazione dell'acuità visiva a distanza a 1 anno dopo l'esame di riferimento. La visita di 1 anno sarà definita come una visita avvenuta 1 anno (-2/+4 mesi) dal basale, durante il quale il soggetto indossava AONDA ed è stato eseguito un esame delle lenti a contatto. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Anno 1
Acuità visiva a distanza all'anno 3 - Coorte CW
Lasso di tempo: Anno 3
La cartella del soggetto verrà rivista per una valutazione dell'acuità visiva a distanza a 3 anni dopo l'esame di riferimento. La visita di 3 anni sarà definita come una visita avvenuta 3 anni (-2/+8 mesi) dal basale, durante il quale il soggetto indossava AONDA ed è stato eseguito un esame delle lenti a contatto. La visita di 3 anni sarà applicabile solo se il grafico indica che il soggetto indossava AONDA dal basale e da 1 anno.
Anno 3
Incidenza di eventi infiltrativi corneali fino all'anno 1 - Coorte DW
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per eventi avversi infiltrativi corneali che si verificano dopo l'esame di riferimento. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Fino all'anno 1
Incidenza di eventi infiltrativi corneali fino all'anno 1 - Coorte CW
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per eventi avversi infiltrativi corneali che si verificano dopo l'esame di riferimento. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Fino all'anno 1
Incidenza di eventi infiltrativi corneali fino all'anno 3 - Coorte CW
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
La cartella del soggetto verrà rivista per eventi avversi infiltrativi corneali che si verificano dopo l'esame di riferimento. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Fino al 3° anno
Incidenza di cheratite microbica fino all'anno 1 - Coorte DW
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per le incidenze di cheratite microbica che si verificano dopo l'esame di riferimento. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Fino all'anno 1
Incidenza di cheratite microbica fino all'anno 1 - Coorte CW
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per le incidenze di cheratite microbica che si verificano dopo l'esame di riferimento. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Fino all'anno 1
Incidenza di cheratite microbica fino all'anno 3 - Coorte CW
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
La cartella del soggetto verrà rivista per le incidenze di cheratite microbica che si verificano dopo l'esame di riferimento. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Fino al 3° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD265-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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