Air Optix Night and Day (AONDA) Estudo Retrospectivo 1
24 de maio de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança a longo prazo do AONDA em um ambiente do mundo real, quando usado como uso diário ou uso contínuo para correção da visão.
Este estudo será usado para apoiar a comercialização da AONDA na Europa e em outros locais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional retrospectivo, o sujeito usou AONDA por pelo menos aproximadamente 1 ano em uma modalidade de uso diário (DW) ou uso contínuo (CW) com substituição mensal.
Apenas para a coorte CW, dados de 3 anos serão coletados, se disponíveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores registrarão os prontuários seguindo um processo pré-identificado.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Olhos normais, conforme determinado ou conhecido pelo investigador;
- Cilindro de refração manifesto menor ou igual a 0,75 dioptria (D) em cada olho na linha de base;
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 20/25 Snellen ou melhor em cada olho na linha de base;
- No momento da visita de 1 ano, o sujeito foi prescrito e usando AONDA em ambos os olhos em uma modalidade DW ou CW por pelo menos aproximadamente 1 sem mudar de modalidade;
- Linha de base e gráfico de visita de 1 ano disponível;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer história recorrente ou infecção ativa do segmento anterior, inflamação, anormalidade ou doença contraindicando o uso regular de lentes de contato presente no início do estudo;
- O uso de medicamentos sistêmicos ou oculares contraindicando o uso regular de lentes de contato no início do estudo;
- Histórico de cirurgia refrativa ou córnea irregular;
- Achados na lâmpada de fenda, incluindo sinais de olho seco patológico, que contra-indicariam o uso regular de lentes de contato no início do estudo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AONDA DW
Lentes de contato Lotrafilcon A usadas na modalidade de uso diário (DW) (lentes removidas todas as noites para limpeza) por pelo menos 1 ano com substituição mensal.
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Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE indicadas para a correção óptica de ametropia refrativa (miopia e hipermetropia) em pessoas com astigmatismo mínimo que não interfere na acuidade visual
Outros nomes:
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AONDA CW
Lentes de contato Lotrafilcon A usadas em uma modalidade de uso contínuo (CW) (lentes usadas continuamente, inclusive durante a noite) por pelo menos 1 ano com substituição mensal.
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Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE indicadas para a correção óptica de ametropia refrativa (miopia e hipermetropia) em pessoas com astigmatismo mínimo que não interfere na acuidade visual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância no Ano 1 - Coorte DW
Prazo: Ano 1
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O prontuário do sujeito será revisado para uma avaliação de acuidade visual à distância 1 ano após o exame inicial.
A visita de 1 ano será definida como uma visita que ocorreu 1 ano (-2/+4 meses) desde o início do estudo, período durante o qual o sujeito estava usando AONDA e um exame de lentes de contato foi realizado.
A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
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Ano 1
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Acuidade visual à distância no ano 1 - Coorte CW
Prazo: Ano 1
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O prontuário do sujeito será revisado para uma avaliação de acuidade visual à distância 1 ano após o exame inicial.
A visita de 1 ano será definida como uma visita que ocorreu 1 ano (-2/+4 meses) desde o início do estudo, período durante o qual o sujeito estava usando AONDA e um exame de lentes de contato foi realizado.
A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
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Ano 1
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Acuidade visual à distância no ano 3 - Coorte CW
Prazo: 3º ano
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O prontuário do sujeito será revisado para uma avaliação da acuidade visual à distância 3 anos após o exame inicial.
A visita de 3 anos será definida como uma visita que ocorreu 3 anos (-2/+8 meses) desde o início, período durante o qual o sujeito estava usando AONDA e um exame de lente de contato foi realizado.
A visita de 3 anos será aplicável somente se o gráfico indicar que o sujeito estava usando AONDA desde a linha de base e 1 ano.
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3º ano
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Incidência de Eventos Infiltrativos da Córnea até o Ano 1 - Coorte DW
Prazo: Até o 1º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto a eventos adversos infiltrativos da córnea ocorridos após o exame inicial.
A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
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Até o 1º ano
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Incidência de Eventos Infiltrativos da Córnea até o Ano 1 - Coorte CW
Prazo: Até o 1º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto a eventos adversos infiltrativos da córnea ocorridos após o exame inicial.
A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
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Até o 1º ano
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Incidência de eventos infiltrativos da córnea até o ano 3 - Coorte CW
Prazo: Até o 3º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto a eventos adversos infiltrativos da córnea ocorridos após o exame inicial.
A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
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Até o 3º ano
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Incidência de ceratite microbiana até o ano 1 - Coorte DW
Prazo: Até o 1º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto à ocorrência de ceratite microbiana após o exame inicial.
A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
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Até o 1º ano
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Incidência de Ceratite Microbiana até o Ano 1 - Coorte CW
Prazo: Até o 1º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto à ocorrência de ceratite microbiana após o exame inicial.
A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
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Até o 1º ano
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Incidência de Ceratite Microbiana até o Ano 3 - Coorte CW
Prazo: Até o 3º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto à ocorrência de ceratite microbiana após o exame inicial.
A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
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Até o 3º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD265-P001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lentes de contato esféricas Lotrafilcon A
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Alcon ResearchConcluído