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エア オプティクス ナイト アンド デイ (AONDA) レトロスペクティブ スタディ 1

2023年5月24日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、毎日の着用または視力矯正のための継続的な着用として、実際の環境で AONDA の長期的な性能と安全性を評価することです。 この研究は、ヨーロッパやその他の場所での AONDA の市場性をサポートするために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

このレトロスペクティブな観察研究では、被験者は AONDA を少なくとも約 1 年間、毎日の着用 (DW) または継続的な着用 (CW) のいずれかで使用し、毎月交換しました。 CW コホートについてのみ、利用可能な場合は 3 年間のデータが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park、Illinois、アメリカ、60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Minnesota
      • Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
        • The Eye Doctors Inc
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
        • Optometry Group, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査員は、事前に特定されたプロセスに従ってチャートを登録します。

説明

主な採用基準:

  • 調査官によって決定または知られている通常の目;
  • ベースラインで各眼のマニフェスト屈折円柱が 0.75 ジオプター (D) 以下であること。
  • ベースラインで各眼の20/25スネレン以上の最良矯正視力(BCVA);
  • 1 年間の来院時に、被験者は処方され、モダリティを変更することなく、DW または CW モダリティのいずれかで少なくとも約 1 年間 AONDA を両眼に装着していました。
  • ベースラインと 1 年間の訪問チャートが利用可能。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

主な除外基準:

  • ベースラインで存在する定期的なコンタクトレンズの着用を禁忌とする再発歴または活動性前眼部感染症、炎症、異常、または疾患;
  • -ベースラインでの定期的なコンタクトレンズの着用を禁忌とする全身または眼の薬の使用;
  • 屈折矯正手術または不規則な角膜の病歴;
  • ベースラインでの定期的なコンタクトレンズの装用を禁忌とする病的なドライアイの徴候を含む細隙灯の所見;
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アオンダ DW
Lotrafilcon A コンタクト レンズは、毎日の着用 (DW) モダリティ (クリーニングのためにレンズを毎晩取り外す) で少なくとも 1 年間着用し、毎月交換します。
視力を妨げない最小限の乱視を持つ人の屈折異常(近視および遠視)の光学的矯正を示す CE マークのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前:
  • AIR OPTIX ナイト&デイ アクア
  • アオンダ
アオンダ CW
Lotrafilcon 連続装用 (CW) モダリティ (一晩を含む連続装用レンズ) で少なくとも 1 年間装用され、毎月交換されるコンタクトレンズ。
視力を妨げない最小限の乱視を持つ人の屈折異常(近視および遠視)の光学的矯正を示す CE マークのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前:
  • AIR OPTIX ナイト&デイ アクア
  • アオンダ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年目の遠方視力 - DWコホート
時間枠:1年目
ベースライン検査の 1 年後に、遠方視力評価のために被験者のカルテを確認します。 1 年間の来院は、ベースラインから 1 年 (-2/+4 か月) 経過した来院として定義され、その間、被験者は AONDA を着用し、コンタクトレンズ検査が行われました。 ベースラインは、AONDAのコンタクトレンズ処方がリリースされる前またはその間に、治験責任医師が患者に対面のオフィス生体顕微鏡検査を提供した最初のオフィス訪問として定義されます。
1年目
1年目の遠方視力 - CWコホート
時間枠:1年目
ベースライン検査の 1 年後に、遠方視力評価のために被験者のカルテを確認します。 1 年間の来院は、ベースラインから 1 年 (-2/+4 か月) 経過した来院として定義され、その間、被験者は AONDA を着用し、コンタクトレンズ検査が行われました。 ベースラインは、AONDAのコンタクトレンズ処方がリリースされる前またはその間に、治験責任医師が患者に対面のオフィス生体顕微鏡検査を提供した最初のオフィス訪問として定義されます。
1年目
3年目の遠方視力 - CWコホート
時間枠:3年目
ベースライン検査の 3 年後に、遠方視力評価のために被験者のカルテを確認します。 3年間の訪問は、ベースラインから3年(-2 / + 8か月)発生した訪問として定義されます。その間、被験者はAONDAを着用し、コンタクトレンズ検査が行われました。 3 年間の通院は、被験者がベースラインから 1 年間 AONDA を着用していたことをチャートが示している場合にのみ適用されます。
3年目
1 年目までの角膜浸潤イベントの発生率 - DW コホート
時間枠:1年目まで
ベースライン検査後に発生する角膜浸潤性有害事象について、被験者のカルテを確認します。 ベースラインは、AONDAのコンタクトレンズ処方がリリースされる前またはその間に、治験責任医師が患者に対面のオフィス生体顕微鏡検査を提供した最初のオフィス訪問として定義されます。
1年目まで
1 年目までの角膜浸潤イベントの発生率 - CW コホート
時間枠:1年目まで
ベースライン検査後に発生する角膜浸潤性有害事象について、被験者のカルテを確認します。 ベースラインは、AONDAのコンタクトレンズ処方がリリースされる前またはその間に、治験責任医師が患者に対面のオフィス生体顕微鏡検査を提供した最初のオフィス訪問として定義されます。
1年目まで
3 年目までの角膜浸潤イベントの発生率 - CW コホート
時間枠:3年生まで
ベースライン検査後に発生する角膜浸潤性有害事象について、被験者のカルテを確認します。 ベースラインは、AONDAのコンタクトレンズ処方がリリースされる前またはその間に、治験責任医師が患者に対面のオフィス生体顕微鏡検査を提供した最初のオフィス訪問として定義されます。
3年生まで
1年目までの微生物性角膜炎の発生率 - DWコホート
時間枠:1年目まで
ベースライン検査後に発生する微生物性角膜炎の発生率について、被験者のカルテを確認します。 ベースラインは、AONDAのコンタクトレンズ処方がリリースされる前またはその間に、治験責任医師が患者に対面のオフィス生体顕微鏡検査を提供した最初のオフィス訪問として定義されます。
1年目まで
1年目までの微生物性角膜炎の発生率 - CWコホート
時間枠:1年目まで
ベースライン検査後に発生する微生物性角膜炎の発生率について、被験者のカルテを確認します。 ベースラインは、AONDAのコンタクトレンズ処方がリリースされる前またはその間に、治験責任医師が患者に対面のオフィス生体顕微鏡検査を提供した最初のオフィス訪問として定義されます。
1年目まで
3年目までの微生物性角膜炎の発生率 - CWコホート
時間枠:3年生まで
ベースライン検査後に発生する微生物性角膜炎の発生率について、被験者のカルテを確認します。 ベースラインは、AONDAのコンタクトレンズ処方がリリースされる前またはその間に、治験責任医師が患者に対面のオフィス生体顕微鏡検査を提供した最初のオフィス訪問として定義されます。
3年生まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trial Lead, CRD、Alcon Research, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月25日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLD265-P001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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