Air Optix Night and Day (AONDA) retrospektiivinen tutkimus 1
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AONDA:n pitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä, kun sitä käytetään päivittäisenä tai jatkuvana näönkorjauskäyttönä.
Tätä tutkimusta käytetään tukemaan AONDA:n markkinoitavuutta Euroopassa ja muilla paikkakunnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa koehenkilö käytti AONDAa vähintään noin vuoden ajan joko päivittäisessä kulumisessa (DW) tai jatkuvassa kulumisessa (CW) kuukausittaisella vaihdolla.
Vain CW-kohortin osalta kerätään kolmen vuoden tiedot, jos niitä on saatavilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Yhdysvallat, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekisteröivät kaavioita ennalta määritellyn prosessin mukaisesti.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Normaalit silmät, jotka tutkija on määrittänyt tai tuntenut;
- Ilmeinen taittosylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä lähtötasolla;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/25 Snellen tai parempi kummassakin silmässä lähtötilanteessa;
- Vuoden kestäneen käynnin aikana koehenkilölle määrättiin AONDA molemmissa silmissä joko DW- tai CW-moodissa vähintään noin 1 ajan ilman, että moodia muutettiin;
- Lähtötilanne ja 1 vuoden käyntikaavio saatavilla;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa toistuva historia tai aktiivinen etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai sairaus, joka on vasta-aiheinen säännöllisen piilolinssien käytön alussa;
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka estävät säännöllisen piilolinssien käytön lähtötilanteessa;
- Aiempi taittokirurgia tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Rakolampun löydökset, mukaan lukien patologisen kuivan silmän merkit, jotka olisivat vasta-aiheisia säännöllisen piilolinssien käytön alkuvaiheessa;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AONDA DW
Lotrafilcon A -piilolinssit, joita on käytetty päivittäisessä käytössä (DW) (linssit poistetaan iltaisin puhdistusta varten) vähintään 1 vuoden ajan, ja ne vaihdetaan kuukausittain.
|
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on tarkoitettu taitekykyisen ametropian (likinäköisyys ja hyperopia) optiseen korjaamiseen henkilöillä, joilla on minimaalinen hajataitteisuus, joka ei häiritse näöntarkkuutta
Muut nimet:
|
|
AONDA CW
Lotrafilcon A -piilolinssit, joita on käytetty jatkuvassa käytössä (CW) (linssit, joita käytetään jatkuvasti, myös yön yli) vähintään 1 vuoden ajan ja ne vaihdetaan kuukausittain.
|
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on tarkoitettu taitekykyisen ametropian (likinäköisyys ja hyperopia) optiseen korjaamiseen henkilöillä, joilla on minimaalinen hajataitteisuus, joka ei häiritse näöntarkkuutta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus etänä vuonna 1 - DW-kohortti
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Koehenkilön kaavio tarkistetaan näöntarkkuuden etäarviointia varten 1 vuoden kuluttua perustutkimuksesta.
Vuoden mittainen käynti määritellään käynniksi, joka tapahtui 1 vuoden (-2/+4 kuukautta) lähtötilanteesta, jonka aikana koehenkilöllä oli AONDA ja piilolinssitutkimus tehtiin.
Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
|
Vuosi 1
|
|
Näöntarkkuus etänä vuonna 1 - CW-kohortti
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Koehenkilön kaavio tarkistetaan näöntarkkuuden etäarviointia varten 1 vuoden kuluttua perustutkimuksesta.
Vuoden mittainen käynti määritellään käynniksi, joka tapahtui 1 vuoden (-2/+4 kuukautta) lähtötilanteesta, jonka aikana koehenkilöllä oli AONDA ja piilolinssitutkimus tehtiin.
Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
|
Vuosi 1
|
|
Näöntarkkuus etänä vuonna 3 - CW-kohortti
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Koehenkilön kaavio tarkistetaan näöntarkkuuden etäarviointia varten 3 vuoden kuluttua perustutkimuksesta.
3-vuotinen käynti määritellään käynniksi, joka tapahtui 3 vuotta (-2/+8 kuukautta) lähtötilanteesta, jonka aikana koehenkilöllä oli AONDA ja piilolinssitutkimus tehtiin.
Kolmen vuoden käynti on voimassa vain, jos kaavio osoittaa, että koehenkilö oli käyttänyt AONDA:ta lähtötilanteesta lähtien ja yhden vuoden ajan.
|
Vuosi 3
|
|
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus vuoteen 1 asti - DW-kohortti
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Koehenkilön kaaviota tarkastellaan perustutkimuksen jälkeen ilmenevien sarveiskalvon infiltratiivisten haittatapahtumien varalta.
Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
|
Vuoteen 1 asti
|
|
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus vuoteen 1 asti - CW-kohortti
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Koehenkilön kaaviota tarkastellaan perustutkimuksen jälkeen ilmenevien sarveiskalvon infiltratiivisten haittatapahtumien varalta.
Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
|
Vuoteen 1 asti
|
|
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus vuoteen 3 asti - CW-kohortti
Aikaikkuna: Vuoteen 3 asti
|
Koehenkilön kaaviota tarkastellaan perustutkimuksen jälkeen ilmenevien sarveiskalvon infiltratiivisten haittatapahtumien varalta.
Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
|
Vuoteen 3 asti
|
|
Mikrobikeratiitin ilmaantuvuus vuoteen 1 asti - DW-kohortti
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan mikrobien keratiitin ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen.
Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
|
Vuoteen 1 asti
|
|
Mikrobikeratiitin ilmaantuvuus vuoteen 1 asti - CW-kohortti
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan mikrobien keratiitin ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen.
Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
|
Vuoteen 1 asti
|
|
Mikrobikeratiitin ilmaantuvuus vuoteen 3 asti - CW-kohortti
Aikaikkuna: Vuoteen 3 asti
|
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan mikrobien keratiitin ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen.
Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
|
Vuoteen 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD265-P001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .