Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne Air Optix dzień i noc (AONDA) 1

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa AONDA w warunkach rzeczywistych podczas noszenia na co dzień lub noszenia ciągłego w celu korekcji wzroku. Badanie to zostanie wykorzystane do wsparcia sprzedaży AONDA w Europie i innych lokalizacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym pacjent stosował AONDA przez co najmniej około 1 rok w trybie noszenia dziennego (DW) lub ciągłego (CW) z comiesięczną wymianą. Tylko w przypadku kohorty CW gromadzone będą dane z 3 lat, jeśli są dostępne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
        • The Eye Doctors Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą rejestrować wykresy zgodnie z wcześniej określonym procesem.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Normalne oczy, określone lub znane badaczowi;
  • Widoczny cylinder refrakcji mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (D) w każdym oku na linii podstawowej;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25 Snellena lub lepsza w każdym oku na początku badania;
  • W czasie rocznej wizyty pacjentowi przepisano noszenie AONDA w obu oczach w modalności DW lub CW przez co najmniej około 1 bez zmiany modalności;
  • Dostępny wykres wizyt bazowych i rocznych;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek nawracająca historia lub czynna infekcja, stan zapalny, nieprawidłowość lub choroba przedniego odcinka oka przeciwwskazająca do regularnego noszenia soczewek kontaktowych obecna na początku badania;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków ocznych przeciwwskazających do regularnego noszenia soczewek kontaktowych na początku badania;
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki;
  • Zmiany w lampie szczelinowej, w tym objawy patologicznego suchego oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do regularnego noszenia soczewek kontaktowych na początku badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AONDA DW
Lotrafilcon A soczewki kontaktowe noszone w trybie dziennym (soczewki zdejmowane na noc w celu czyszczenia) przez co najmniej 1 rok z comiesięczną wymianą.
Urządzenie: Lotrafilcon A sferyczne soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe ze znakiem CE wskazane do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczności i nadwzroczności) u osób z minimalnym astygmatyzmem, który nie zaburza ostrości widzenia
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA
AONDA CW
Lotrafilcon Soczewki kontaktowe noszone w trybie ciągłego noszenia (CW) (soczewki noszone w sposób ciągły, w tym przez noc) przez co najmniej 1 rok z comiesięczną wymianą.
Urządzenie: Lotrafilcon A sferyczne soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe ze znakiem CE wskazane do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczności i nadwzroczności) u osób z minimalnym astygmatyzmem, który nie zaburza ostrości widzenia
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do dali w roku 1 — kohorta DW
Ramy czasowe: 1 rok
Karta pacjenta zostanie sprawdzona pod kątem oceny ostrości wzroku do dali po 1 roku od egzaminu podstawowego. Wizyta roczna zostanie zdefiniowana jako wizyta, która miała miejsce 1 rok (-2/+4 miesiące) od wizyty początkowej, podczas której pacjent nosił AONDA i przeprowadzono badanie soczewek kontaktowych. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako pierwsza wizyta w gabinecie, podczas której badacz osobiście przeprowadził badanie biomikroskopowe w gabinecie, przed lub w trakcie której wydano receptę na soczewki kontaktowe dla AONDA.
1 rok
Ostrość wzroku do dali w 1. roku — kohorta CW
Ramy czasowe: 1 rok
Karta pacjenta zostanie sprawdzona pod kątem oceny ostrości wzroku do dali po 1 roku od egzaminu podstawowego. Wizyta roczna zostanie zdefiniowana jako wizyta, która miała miejsce 1 rok (-2/+4 miesiące) od wizyty początkowej, podczas której pacjent nosił AONDA i przeprowadzono badanie soczewek kontaktowych. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako pierwsza wizyta w gabinecie, podczas której badacz osobiście przeprowadził badanie biomikroskopowe w gabinecie, przed lub w trakcie której wydano receptę na soczewki kontaktowe dla AONDA.
1 rok
Ostrość wzroku do dali w klasie 3 — kohorta CW
Ramy czasowe: Rok 3
Karta pacjenta zostanie poddana przeglądowi pod kątem oceny ostrości wzroku do dali po 3 latach od egzaminu podstawowego. Wizyta 3-letnia zostanie zdefiniowana jako wizyta, która miała miejsce 3 lata (-2/+8 miesięcy) od wizyty początkowej, podczas której pacjent nosił AONDA i przeprowadzono badanie soczewek kontaktowych. Wizyta po 3 latach będzie miała zastosowanie tylko wtedy, gdy wykres wskazuje, że pacjent nosił AONDA od linii bazowej i 1 roku.
Rok 3
Częstość występowania zdarzeń naciekowych rogówki do roku 1 — kohorta DW
Ramy czasowe: Do roku 1
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z naciekiem rogówki, które wystąpiły po badaniu podstawowym. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako pierwsza wizyta w gabinecie, podczas której badacz osobiście przeprowadził badanie biomikroskopowe w gabinecie, przed lub w trakcie której wydano receptę na soczewki kontaktowe dla AONDA.
Do roku 1
Częstość występowania zdarzeń naciekowych rogówki do roku 1 — kohorta CW
Ramy czasowe: Do roku 1
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z naciekiem rogówki, które wystąpiły po badaniu podstawowym. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako pierwsza wizyta w gabinecie, podczas której badacz osobiście przeprowadził badanie biomikroskopowe w gabinecie, przed lub w trakcie której wydano receptę na soczewki kontaktowe dla AONDA.
Do roku 1
Częstość występowania zdarzeń związanych z naciekiem rogówki do 3. roku życia — kohorta CW
Ramy czasowe: Do roku 3
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z naciekiem rogówki, które wystąpiły po badaniu podstawowym. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako pierwsza wizyta w gabinecie, podczas której badacz osobiście przeprowadził badanie biomikroskopowe w gabinecie, przed lub w trakcie której wydano receptę na soczewki kontaktowe dla AONDA.
Do roku 3
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia rogówki do 1. roku — kohorta DW
Ramy czasowe: Do roku 1
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem częstości występowania bakteryjnego zapalenia rogówki występującego po badaniu wyjściowym. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako pierwsza wizyta w gabinecie, podczas której badacz osobiście przeprowadził badanie biomikroskopowe w gabinecie, przed lub w trakcie której wydano receptę na soczewki kontaktowe dla AONDA.
Do roku 1
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia rogówki do 1. roku — kohorta CW
Ramy czasowe: Do roku 1
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem częstości występowania bakteryjnego zapalenia rogówki występującego po badaniu wyjściowym. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako pierwsza wizyta w gabinecie, podczas której badacz osobiście przeprowadził badanie biomikroskopowe w gabinecie, przed lub w trakcie której wydano receptę na soczewki kontaktowe dla AONDA.
Do roku 1
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia rogówki do 3 roku życia — kohorta CW
Ramy czasowe: Do roku 3
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem częstości występowania bakteryjnego zapalenia rogówki występującego po badaniu wyjściowym. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako pierwsza wizyta w gabinecie, podczas której badacz osobiście przeprowadził badanie biomikroskopowe w gabinecie, przed lub w trakcie której wydano receptę na soczewki kontaktowe dla AONDA.
Do roku 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD265-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lotrafilcon A sferyczne soczewki kontaktowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj