Estudio retrospectivo 1 de Air Optix Night and Day (AONDA)
24 de mayo de 2023 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de AONDA en un entorno del mundo real cuando se usa como uso diario o uso continuo para la corrección de la visión.
Este estudio se utilizará para respaldar la comerciabilidad de AONDA en Europa y otros lugares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional retrospectivo, el sujeto usó AONDA durante al menos aproximadamente 1 año en una modalidad de uso diario (DW) o uso continuo (CW) con reemplazo mensual.
Solo para la cohorte CW, se recopilarán datos de 3 años, si están disponibles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores inscribirán las historias clínicas siguiendo un proceso preidentificado.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Ojos normales, según lo determine o sepa el investigador;
- Cilindro de refracción manifiesto menor o igual a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo al inicio del estudio;
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/25 Snellen o mejor en cada ojo al inicio del estudio;
- En el momento de la visita de 1 año, al sujeto se le recetó y llevaba AONDA en ambos ojos en modalidad DW o CW durante al menos aproximadamente 1 sin cambiar de modalidad;
- Gráfico de visita inicial y de 1 año disponible;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier antecedente recurrente o infección activa del segmento anterior, inflamación, anormalidad o enfermedad que contraindique el uso regular de lentes de contacto presente al inicio del estudio;
- El uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindiquen el uso regular de lentes de contacto al inicio del estudio;
- Antecedentes de cirugía refractiva o córnea irregular;
- Hallazgos con lámpara de hendidura, incluidos signos de ojo seco patológico, que contraindicarían el uso regular de lentes de contacto al inicio del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AONDA DW
Lentes de contacto Lotrafilcon A usados en una modalidad de uso diario (DW) (lentes que se quitan todas las noches para su limpieza) durante al menos 1 año con reemplazo mensual.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE indicadas para la corrección óptica de la ametropía refractiva (miopía e hipermetropía) en personas con astigmatismo mínimo que no interfiere con la agudeza visual
Otros nombres:
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AONDA CW
Lentes de contacto Lotrafilcon A usados en una modalidad de uso continuo (CW) (lentes usados continuamente incluso durante la noche) durante al menos 1 año con reemplazo mensual.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE indicadas para la corrección óptica de la ametropía refractiva (miopía e hipermetropía) en personas con astigmatismo mínimo que no interfiere con la agudeza visual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia en el año 1 - Cohorte DW
Periodo de tiempo: Año 1
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El expediente del sujeto se revisará para una evaluación de la agudeza visual a distancia un año después del examen inicial.
La visita de 1 año se definirá como una visita que ocurrió 1 año (-2/+4 meses) desde el inicio, durante el cual el sujeto usó AONDA y se realizó un examen de lentes de contacto.
El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
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Año 1
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Agudeza visual a distancia en el año 1 - Cohorte CW
Periodo de tiempo: Año 1
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El expediente del sujeto se revisará para una evaluación de la agudeza visual a distancia un año después del examen inicial.
La visita de 1 año se definirá como una visita que ocurrió 1 año (-2/+4 meses) desde el inicio, durante el cual el sujeto usó AONDA y se realizó un examen de lentes de contacto.
El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
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Año 1
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Agudeza visual a distancia en el año 3 - Cohorte CW
Periodo de tiempo: Año 3
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El expediente del sujeto se revisará para una evaluación de la agudeza visual a distancia 3 años después del examen de referencia.
La visita de los 3 años se definirá como una visita que ocurrió 3 años (-2/+8 meses) desde el inicio, período durante el cual el sujeto usó AONDA y se realizó un examen de lentes de contacto.
La visita de 3 años será aplicable solo si el cuadro indica que el sujeto estaba usando AONDA desde el inicio y 1 año.
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Año 3
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Incidencia de eventos infiltrativos corneales hasta el año 1 - Cohorte DW
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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Se revisará la historia clínica del sujeto en busca de eventos adversos de infiltración corneal que ocurran después del examen inicial.
El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
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Hasta el año 1
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Incidencia de eventos infiltrativos corneales hasta el año 1 - Cohorte CW
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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Se revisará la historia clínica del sujeto en busca de eventos adversos de infiltración corneal que ocurran después del examen inicial.
El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
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Hasta el año 1
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Incidencia de eventos infiltrativos corneales hasta el año 3 - Cohorte CW
Periodo de tiempo: Hasta el año 3
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Se revisará la historia clínica del sujeto en busca de eventos adversos de infiltración corneal que ocurran después del examen inicial.
El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
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Hasta el año 3
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Incidencia de queratitis microbiana hasta el año 1 - Cohorte DW
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de queratitis microbiana que ocurran después del examen inicial.
El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
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Hasta el año 1
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Incidencia de queratitis microbiana hasta el año 1 - Cohorte CW
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de queratitis microbiana que ocurran después del examen inicial.
El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
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Hasta el año 1
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Incidencia de queratitis microbiana hasta el año 3 - Cohorte CW
Periodo de tiempo: Hasta el año 3
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Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de queratitis microbiana que ocurran después del examen inicial.
El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
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Hasta el año 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD265-P001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .