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Étude rétrospective Air Optix Night and Day (AONDA) 1

24 mai 2023 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer les performances et la sécurité à long terme de l'AONDA dans un environnement réel lorsqu'il est porté au quotidien ou en continu pour la correction de la vision. Cette étude sera utilisée pour soutenir la commercialisation d'AONDA en Europe et ailleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle rétrospective, le sujet a utilisé AONDA pendant au moins environ 1 an dans une modalité de port quotidien (DW) ou de port continu (CW) avec remplacement mensuel. Pour la cohorte CW uniquement, des données sur 3 ans seront collectées, si elles sont disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, États-Unis, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
        • The Eye Doctors Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs inscriront des dossiers selon un processus pré-identifié.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Yeux normaux, tels que déterminés ou connus par l'investigateur ;
  • Cylindre de réfraction manifeste inférieur ou égal à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil au départ ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/25 Snellen ou mieux dans chaque œil au départ ;
  • Au moment de la visite d'un an, le sujet s'est vu prescrire et portait AONDA dans les deux yeux dans une modalité DW ou CW pendant au moins environ 1 sans changer de modalité ;
  • Tableau des visites de base et à 1 an disponibles ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Tout antécédent récurrent ou infection active du segment antérieur, inflammation, anomalie ou maladie contre-indiquant le port régulier de lentilles de contact présent au départ ;
  • L'utilisation de médicaments systémiques ou oculaires contre-indiquant le port régulier de lentilles de contact au départ ;
  • Antécédents de chirurgie réfractive ou de cornée irrégulière ;
  • Résultats de la lampe à fente, y compris des signes de sécheresse oculaire pathologique, qui contre-indiqueraient le port régulier de lentilles de contact au départ ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AONDA DW
Lentilles de contact Lotrafilcon A portées selon une modalité de port quotidien (DW) (lentilles retirées la nuit pour le nettoyage) pendant au moins 1 an avec remplacement mensuel.
Dispositif: Lentilles de contact sphériques Lotrafilcon A
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE indiquées pour la correction optique de l'amétropie réfractive (myopie et hypermétropie) chez les personnes présentant un astigmatisme minimal qui n'interfère pas avec l'acuité visuelle
Autres noms:
  • AIR OPTIX Nuit & Jour AQUA
  • AONDA
AONDA CW
Lentilles de contact Lotrafilcon A portées en mode de port continu (CW) (lentilles portées en continu, y compris la nuit) pendant au moins 1 an avec remplacement mensuel.
Dispositif: Lentilles de contact sphériques Lotrafilcon A
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE indiquées pour la correction optique de l'amétropie réfractive (myopie et hypermétropie) chez les personnes présentant un astigmatisme minimal qui n'interfère pas avec l'acuité visuelle
Autres noms:
  • AIR OPTIX Nuit & Jour AQUA
  • AONDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance à l'année 1 - Cohorte DW
Délai: Année 1
Le dossier du sujet sera examiné pour une évaluation de l'acuité visuelle à distance à 1 an après l'examen de base. La visite d'un an sera définie comme une visite qui a eu lieu 1 an (-2/+4 mois) depuis la ligne de base, au cours de laquelle le sujet portait AONDA et un examen des lentilles de contact a été effectué. La ligne de base sera définie comme la première visite au cabinet au cours de laquelle l'investigateur a fourni un examen de biomicroscopie en cabinet au patient, avant ou pendant laquelle une prescription de lentilles de contact pour l'AONDA a été délivrée.
Année 1
Acuité visuelle à distance à l'année 1 - Cohorte CW
Délai: Année 1
Le dossier du sujet sera examiné pour une évaluation de l'acuité visuelle à distance à 1 an après l'examen de base. La visite d'un an sera définie comme une visite qui a eu lieu 1 an (-2/+4 mois) depuis la ligne de base, au cours de laquelle le sujet portait AONDA et un examen des lentilles de contact a été effectué. La ligne de base sera définie comme la première visite au cabinet au cours de laquelle l'investigateur a fourni un examen de biomicroscopie en cabinet au patient, avant ou pendant laquelle une prescription de lentilles de contact pour l'AONDA a été délivrée.
Année 1
Acuité visuelle à distance à l'année 3 - Cohorte CW
Délai: Année 3
Le dossier du sujet sera examiné pour une évaluation de l'acuité visuelle à distance à 3 ans après l'examen de référence. La visite à 3 ans sera définie comme une visite qui s'est déroulée 3 ans (-2/+8 mois) depuis le début de l'étude, au cours de laquelle le sujet portait l'AONDA et un examen des lentilles de contact a été effectué. La visite de 3 ans ne sera applicable que si le tableau indique que le sujet portait AONDA depuis le départ et 1 an.
Année 3
Incidence des événements d'infiltration cornéenne jusqu'à l'année 1 - Cohorte DW
Délai: Jusqu'à l'année 1
Le dossier du sujet sera examiné pour les événements indésirables d'infiltration cornéenne survenant après l'examen de base. La ligne de base sera définie comme la première visite au cabinet au cours de laquelle l'investigateur a fourni un examen de biomicroscopie en cabinet au patient, avant ou pendant laquelle une prescription de lentilles de contact pour l'AONDA a été délivrée.
Jusqu'à l'année 1
Incidence des événements d'infiltration cornéenne jusqu'à l'année 1 - Cohorte CW
Délai: Jusqu'à l'année 1
Le dossier du sujet sera examiné pour les événements indésirables d'infiltration cornéenne survenant après l'examen de base. La ligne de base sera définie comme la première visite au cabinet au cours de laquelle l'investigateur a fourni un examen de biomicroscopie en cabinet au patient, avant ou pendant laquelle une prescription de lentilles de contact pour l'AONDA a été délivrée.
Jusqu'à l'année 1
Incidence des événements d'infiltration cornéenne jusqu'à l'année 3 - Cohorte CW
Délai: Jusqu'à l'année 3
Le dossier du sujet sera examiné pour les événements indésirables d'infiltration cornéenne survenant après l'examen de base. La ligne de base sera définie comme la première visite au cabinet au cours de laquelle l'investigateur a fourni un examen de biomicroscopie en cabinet au patient, avant ou pendant laquelle une prescription de lentilles de contact pour l'AONDA a été délivrée.
Jusqu'à l'année 3
Incidence de la kératite microbienne jusqu'à l'année 1 - Cohorte DW
Délai: Jusqu'à l'année 1
Le dossier du sujet sera examiné pour les incidences de kératite microbienne survenant après l'examen de base. La ligne de base sera définie comme la première visite au cabinet au cours de laquelle l'investigateur a fourni un examen de biomicroscopie en cabinet au patient, avant ou pendant laquelle une prescription de lentilles de contact pour l'AONDA a été délivrée.
Jusqu'à l'année 1
Incidence de la kératite microbienne jusqu'à l'année 1 - Cohorte CW
Délai: Jusqu'à l'année 1
Le dossier du sujet sera examiné pour les incidences de kératite microbienne survenant après l'examen de base. La ligne de base sera définie comme la première visite au cabinet au cours de laquelle l'investigateur a fourni un examen de biomicroscopie en cabinet au patient, avant ou pendant laquelle une prescription de lentilles de contact pour l'AONDA a été délivrée.
Jusqu'à l'année 1
Incidence de la kératite microbienne jusqu'à l'année 3 - Cohorte CW
Délai: Jusqu'à l'année 3
Le dossier du sujet sera examiné pour les incidences de kératite microbienne survenant après l'examen de base. La ligne de base sera définie comme la première visite au cabinet au cours de laquelle l'investigateur a fourni un examen de biomicroscopie en cabinet au patient, avant ou pendant laquelle une prescription de lentilles de contact pour l'AONDA a été délivrée.
Jusqu'à l'année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLD265-P001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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