Air Optix natt og dag (AONDA) retrospektiv studie 1
24. mai 2023 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å vurdere langsiktig ytelse og sikkerhet til AONDA i en virkelig verden når den bæres som daglig slitasje eller kontinuerlig slitasje for synskorreksjon.
Denne studien vil bli brukt til å støtte AONDAs salgbarhet i Europa og andre steder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive observasjonsstudien brukte forsøkspersonen AONDA i minst omtrent 1 år i enten daglig slitasje (DW) eller kontinuerlig slitasje (CW) modalitet med månedlig erstatning.
Kun for CW-kohorten vil 3-års data samles inn, hvis tilgjengelig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Forente stater, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere vil registrere diagrammer etter en forhåndsidentifisert prosess.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Normale øyne, som bestemt eller kjent av etterforskeren;
- Manifest refraksjonssylinder mindre enn eller lik 0,75 dioptri (D) i hvert øye ved baseline;
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på 20/25 Snellen eller bedre i hvert øye ved baseline;
- På tidspunktet for det 1-årige besøket ble forsøkspersonen foreskrevet og hadde på seg AONDA i begge øyne i enten en DW- eller CW-modalitet i minst ca. 1 uten å endre modalitet;
- Grunnlinje og 1-års besøksdiagram tilgjengelig;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver tilbakevendende anamnese eller aktiv fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller sykdom som kontraindiserer regelmessig kontaktlinsebruk ved baseline;
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer vanlig kontaktlinsebruk ved baseline;
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Funn av spaltelamper, inkludert tegn på patologisk tørre øyne, som ville kontraindikere vanlig kontaktlinsebruk ved baseline;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AONDA DW
Lotrafilcon A-kontaktlinser brukt i daglig bruk (DW)-modalitet (linser fjernet hver natt for rengjøring) i minst 1 år med månedlig utskifting.
|
CE-merkede silikonhydrogel-kontaktlinser indikert for optisk korreksjon av refraktiv ametropi (nærsynthet og hyperopi) hos personer med minimal astigmatisme som ikke forstyrrer synsskarphet
Andre navn:
|
|
AONDA CW
Lotrafilcon A-kontaktlinser brukt i en kontinuerlig bruksmodalitet (CW) (linser brukt kontinuerlig inkludert over natten) i minst 1 år med månedlig utskifting.
|
CE-merkede silikonhydrogel-kontaktlinser indikert for optisk korreksjon av refraktiv ametropi (nærsynthet og hyperopi) hos personer med minimal astigmatisme som ikke forstyrrer synsskarphet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandssynsstyrke ved år 1 - DW-kohort
Tidsramme: År 1
|
Fagets diagram vil bli gjennomgått for en avstandsvurdering av synsskarphet 1 år etter grunnprøven.
Det 1-årige besøket vil bli definert som et besøk som skjedde 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøkspersonen hadde på seg AONDA, og en kontaktlinseundersøkelse ble utført.
Baseline vil bli definert som det første kontorbesøket der etterforskeren ga en personlig kontorbiomikroskopiundersøkelse til pasienten, før eller under hvilket en kontaktlinseresept for AONDA ble utgitt.
|
År 1
|
|
Avstand synsskarphet ved år 1 - CW-kohort
Tidsramme: År 1
|
Fagets diagram vil bli gjennomgått for en avstandsvurdering av synsskarphet 1 år etter grunnprøven.
Det 1-årige besøket vil bli definert som et besøk som skjedde 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøkspersonen hadde på seg AONDA, og en kontaktlinseundersøkelse ble utført.
Baseline vil bli definert som det første kontorbesøket der etterforskeren ga en personlig kontorbiomikroskopiundersøkelse til pasienten, før eller under hvilket en kontaktlinseresept for AONDA ble utgitt.
|
År 1
|
|
Avstand synsskarphet ved år 3 - CW-kohort
Tidsramme: År 3
|
Fagets diagram vil bli gjennomgått for en avstandsvurdering av synsskarphet 3 år etter grunnprøven.
Det 3-årige besøket vil bli definert som et besøk som skjedde 3 år (-2/+8 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøkspersonen hadde på seg AONDA og en kontaktlinseundersøkelse ble utført.
Det 3-årige besøket vil kun gjelde hvis diagrammet indikerer at forsøkspersonen hadde på seg AONDA siden baseline og 1-år.
|
År 3
|
|
Forekomst av infiltrative hendelser i hornhinnen opp til år 1 - DW-kohort
Tidsramme: Opp til år 1
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for hornhinneinfiltrative bivirkninger som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
Baseline vil bli definert som det første kontorbesøket der etterforskeren ga en personlig kontorbiomikroskopiundersøkelse til pasienten, før eller under hvilket en kontaktlinseresept for AONDA ble utgitt.
|
Opp til år 1
|
|
Forekomst av infiltrative hendelser i hornhinnen opp til år 1 - CW-kohort
Tidsramme: Opp til år 1
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for hornhinneinfiltrative bivirkninger som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
Baseline vil bli definert som det første kontorbesøket der etterforskeren ga en personlig kontorbiomikroskopiundersøkelse til pasienten, før eller under hvilket en kontaktlinseresept for AONDA ble utgitt.
|
Opp til år 1
|
|
Forekomst av infiltrative hendelser i hornhinnen opp til år 3 - CW-kohort
Tidsramme: Opp til år 3
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for hornhinneinfiltrative bivirkninger som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
Baseline vil bli definert som det første kontorbesøket der etterforskeren ga en personlig kontorbiomikroskopiundersøkelse til pasienten, før eller under hvilket en kontaktlinseresept for AONDA ble utgitt.
|
Opp til år 3
|
|
Forekomst av mikrobiell keratitt opp til år 1 - DW-kohort
Tidsramme: Opp til år 1
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for forekomster av mikrobiell keratitt som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
Baseline vil bli definert som det første kontorbesøket der etterforskeren ga en personlig kontorbiomikroskopiundersøkelse til pasienten, før eller under hvilket en kontaktlinseresept for AONDA ble utgitt.
|
Opp til år 1
|
|
Forekomst av mikrobiell keratitt opp til år 1 - CW-kohort
Tidsramme: Opp til år 1
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for forekomster av mikrobiell keratitt som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
Baseline vil bli definert som det første kontorbesøket der etterforskeren ga en personlig kontorbiomikroskopiundersøkelse til pasienten, før eller under hvilket en kontaktlinseresept for AONDA ble utgitt.
|
Opp til år 1
|
|
Forekomst av mikrobiell keratitt opp til år 3 - CW-kohort
Tidsramme: Opp til år 3
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for forekomster av mikrobiell keratitt som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
Baseline vil bli definert som det første kontorbesøket der etterforskeren ga en personlig kontorbiomikroskopiundersøkelse til pasienten, før eller under hvilket en kontaktlinseresept for AONDA ble utgitt.
|
Opp til år 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLD265-P001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .