Ретроспективное исследование Air Optix Night and Day (AONDA) 1
24 мая 2023 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого исследования является оценка долгосрочных характеристик и безопасности AONDA в реальных условиях при повседневном ношении или постоянном ношении для коррекции зрения.
Это исследование будет использовано для поддержки конкурентоспособности AONDA в Европе и других странах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном обсервационном исследовании субъект использовал AONDA в течение как минимум приблизительно 1 года либо в режиме ежедневного ношения (DW), либо в режиме непрерывного ношения (CW) с ежемесячной заменой.
Только для когорты CW будут собираться данные за 3 года, если таковые имеются.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут регистрировать карты в соответствии с заранее определенным процессом.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Нормальные глаза, как установлено или известно исследователю;
- Цилиндр явной рефракции меньше или равен 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу на исходном уровне;
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 20/25 по шкале Снеллена или лучше для каждого глаза на исходном уровне;
- Во время визита в течение 1 года субъекту было назначено ношение AONDA на обоих глазах либо в режиме DW, либо в режиме CW в течение по крайней мере приблизительно 1 года без изменения режима;
- Доступна базовая таблица и таблица посещений за 1 год;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Любой рецидивирующий анамнез или активная инфекция переднего сегмента, воспаление, аномалия или заболевание, противопоказывающее регулярное ношение контактных линз, присутствующее на исходном уровне;
- Использование системных или глазных препаратов, противопоказывающих регулярное ношение контактных линз на исходном уровне;
- История рефракционной хирургии или неправильной формы роговицы;
- Выводы с помощью щелевой лампы, в том числе признаки патологической сухости глаз, противопоказывающие регулярное ношение контактных линз на исходном уровне;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АОНДА ДВ
Контактные линзы лотрафилкон А, носимые в режиме ежедневного ношения (DW) (линзы снимаются на ночь для чистки) не менее 1 года с ежемесячной заменой.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE, предназначенные для оптической коррекции рефракционной аметропии (миопии и дальнозоркости) у лиц с минимальным астигматизмом, не влияющим на остроту зрения
Другие имена:
|
|
АОНДА CW
Контактные линзы лотрафилкон А, носимые в режиме непрерывного ношения (CW) (линзы, которые носят постоянно, в том числе на ночь) не менее 1 года с ежемесячной заменой.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE, предназначенные для оптической коррекции рефракционной аметропии (миопии и дальнозоркости) у лиц с минимальным астигматизмом, не влияющим на остроту зрения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль в 1-м классе — когорта DW
Временное ограничение: 1 год
|
Диаграмма субъекта будет рассмотрена для оценки остроты зрения вдаль через 1 год после базового обследования.
Визит через 1 год будет определяться как визит, который произошел через 1 год (-2/+4 месяца) с исходного уровня, в течение которого субъект носил AONDA, и было проведено обследование контактных линз.
Исходный уровень будет определяться как первое посещение офиса, когда исследователь лично провел биомикроскопию в офисе пациента, до или во время которого был выписан рецепт на контактные линзы для AONDA.
|
1 год
|
|
Острота зрения вдаль в 1-м классе — когорта CW
Временное ограничение: 1 год
|
Диаграмма субъекта будет рассмотрена для оценки остроты зрения вдаль через 1 год после базового обследования.
Визит через 1 год будет определяться как визит, который произошел через 1 год (-2/+4 месяца) с исходного уровня, в течение которого субъект носил AONDA, и было проведено обследование контактных линз.
Исходный уровень будет определяться как первое посещение офиса, когда исследователь лично провел биомикроскопию в офисе пациента, до или во время которого был выписан рецепт на контактные линзы для AONDA.
|
1 год
|
|
Острота зрения вдаль в 3-м классе — когорта CW
Временное ограничение: 3 год
|
Диаграмма субъекта будет рассмотрена для оценки остроты зрения вдаль через 3 года после базового обследования.
Визит через 3 года будет определяться как визит, который произошел через 3 года (-2/+8 месяцев) с исходного уровня, в течение которого субъект носил AONDA и проводился осмотр контактных линз.
Посещение через 3 года применимо только в том случае, если в таблице указано, что субъект носил AONDA с исходного уровня и в течение 1 года.
|
3 год
|
|
Частота случаев инфильтрации роговицы до 1 года — когорта DW
Временное ограничение: До 1 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на наличие нежелательных явлений, связанных с инфильтрацией роговицы, возникающих после базового обследования.
Исходный уровень будет определяться как первое посещение офиса, когда исследователь лично провел биомикроскопию в офисе пациента, до или во время которого был выписан рецепт на контактные линзы для AONDA.
|
До 1 года
|
|
Частота случаев инфильтрации роговицы до 1 года — когорта CW
Временное ограничение: До 1 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на наличие нежелательных явлений, связанных с инфильтрацией роговицы, возникающих после базового обследования.
Исходный уровень будет определяться как первое посещение офиса, когда исследователь лично провел биомикроскопию в офисе пациента, до или во время которого был выписан рецепт на контактные линзы для AONDA.
|
До 1 года
|
|
Частота случаев инфильтрации роговицы до 3-го года жизни — когорта CW
Временное ограничение: До 3 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на наличие нежелательных явлений, связанных с инфильтрацией роговицы, возникающих после базового обследования.
Исходный уровень будет определяться как первое посещение офиса, когда исследователь лично провел биомикроскопию в офисе пациента, до или во время которого был выписан рецепт на контактные линзы для AONDA.
|
До 3 года
|
|
Заболеваемость микробным кератитом до 1 года — когорта DW
Временное ограничение: До 1 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев микробного кератита, возникающего после базового обследования.
Исходный уровень будет определяться как первое посещение офиса, когда исследователь лично провел биомикроскопию в офисе пациента, до или во время которого был выписан рецепт на контактные линзы для AONDA.
|
До 1 года
|
|
Заболеваемость микробным кератитом до 1 года — когорта CW
Временное ограничение: До 1 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев микробного кератита, возникающего после базового обследования.
Исходный уровень будет определяться как первое посещение офиса, когда исследователь лично провел биомикроскопию в офисе пациента, до или во время которого был выписан рецепт на контактные линзы для AONDA.
|
До 1 года
|
|
Заболеваемость микробным кератитом до 3 года — когорта CW
Временное ограничение: До 3 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев микробного кератита, возникающего после базового обследования.
Исходный уровень будет определяться как первое посещение офиса, когда исследователь лично провел биомикроскопию в офисе пациента, до или во время которого был выписан рецепт на контактные линзы для AONDA.
|
До 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLD265-P001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .