Air Optix Night and Day(AONDA) 후향적 연구 1
2023년 5월 24일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 시력 교정을 위해 매일 착용하거나 지속적으로 착용할 때 실제 환경에서 AONDA의 장기적인 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 유럽 및 기타 지역에서 AONDA의 시장성을 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 후향적 관찰 연구에서 피험자는 최소 약 1년 동안 일일 착용(DW) 또는 연속 착용(CW) 방식으로 매월 교체하여 AONDA를 사용했습니다.
CW 코호트의 경우에만 3년 데이터가 수집됩니다(가능한 경우).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, 미국, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사자는 미리 식별된 프로세스에 따라 차트를 등록합니다.
설명
주요 포함 기준:
- 조사자에 의해 결정되거나 알려진 정상 눈;
- 기준선에서 각 눈의 0.75 디옵터(D) 이하의 매니페스트 굴절 원통;
- 베이스라인에서 각 눈의 최고 교정 시력(BCVA) 20/25 Snellen 이상;
- 1년 방문 당시, 피험자는 양식을 변경하지 않고 최소 약 1일 동안 DW 또는 CW 양식으로 양쪽 눈에 처방되고 AONDA를 착용했습니다.
- 기준선 및 1년 방문 차트 이용 가능;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 임의의 재발성 병력 또는 활성 전안부 감염, 염증, 이상 또는 기준선에 존재하는 규칙적인 콘택트 렌즈 착용을 금하는 질병;
- 베이스라인에서 규칙적인 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 베이스라인에서 정기적인 콘택트 렌즈 착용을 금하는 병적 안구 건조증의 징후를 포함한 세극등 소견;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AONDA DW
Lotrafilcon A 콘택트 렌즈는 최소 1년 동안 매일 착용(DW) 방식(청소를 위해 야간에 렌즈 제거)으로 착용하고 매월 교체합니다.
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시력을 방해하지 않는 최소 난시가 있는 사람의 굴절성 굴절 이상(근시 및 원시)의 광학 교정을 위해 표시된 CE 마크 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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AONDA CW
Lotrafilcon A 콘택트 렌즈는 최소 1년 동안 연속 착용(CW) 양식(밤샘을 포함하여 지속적으로 착용)으로 착용하고 매월 교체합니다.
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시력을 방해하지 않는 최소 난시가 있는 사람의 굴절성 굴절 이상(근시 및 원시)의 광학 교정을 위해 표시된 CE 마크 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 원거리 시력 - DW 코호트
기간: 1학년
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기본 검사 후 1년에 원거리 시력 평가를 위해 피험자의 차트를 검토합니다.
1년 방문은 기준선으로부터 1년(-2/+4개월)에 발생한 방문으로 정의되며, 이 기간 동안 대상자는 AONDA를 착용하고 콘택트 렌즈 검사를 수행했습니다.
기준선은 AONDA에 대한 콘택트 렌즈 처방이 출시되기 전 또는 출시되는 동안 연구자가 환자에게 직접 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 사무실 방문으로 정의됩니다.
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1학년
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1년차 원거리 시력 - CW 코호트
기간: 1학년
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기본 검사 후 1년에 원거리 시력 평가를 위해 피험자의 차트를 검토합니다.
1년 방문은 기준선으로부터 1년(-2/+4개월)에 발생한 방문으로 정의되며, 이 기간 동안 대상자는 AONDA를 착용하고 콘택트 렌즈 검사를 수행했습니다.
기준선은 AONDA에 대한 콘택트 렌즈 처방이 출시되기 전 또는 출시되는 동안 연구자가 환자에게 직접 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 사무실 방문으로 정의됩니다.
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1학년
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3년차 원거리 시력 - CW 코호트
기간: 3학년
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기본 검사 후 3년에 원거리 시력 평가를 위해 피험자의 차트를 검토합니다.
3년 방문은 기준선으로부터 3년(-2/+8개월)이 지난 방문으로 정의되며, 이 기간 동안 대상자는 AONDA를 착용하고 콘택트 렌즈 검사를 수행했습니다.
3년 방문은 대상자가 기준선 및 1년 이후 AONDA를 착용하고 있었음을 차트에 나타내는 경우에만 적용됩니다.
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3학년
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1년까지의 각막 침윤 사건의 발생률 - DW 코호트
기간: 1년차까지
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피험자의 차트는 기준선 검사 후 발생하는 각막 침윤 부작용에 대해 검토됩니다.
기준선은 AONDA에 대한 콘택트 렌즈 처방이 출시되기 전 또는 출시되는 동안 연구자가 환자에게 직접 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 사무실 방문으로 정의됩니다.
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1년차까지
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1년차까지의 각막 침윤 사건의 발생률 - CW 코호트
기간: 1년차까지
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피험자의 차트는 기준선 검사 후 발생하는 각막 침윤 부작용에 대해 검토됩니다.
기준선은 AONDA에 대한 콘택트 렌즈 처방이 출시되기 전 또는 출시되는 동안 연구자가 환자에게 직접 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 사무실 방문으로 정의됩니다.
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1년차까지
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3년차까지의 각막 침윤 사건의 발생률 - CW 코호트
기간: 3학년까지
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피험자의 차트는 기준선 검사 후 발생하는 각막 침윤 부작용에 대해 검토됩니다.
기준선은 AONDA에 대한 콘택트 렌즈 처방이 출시되기 전 또는 출시되는 동안 연구자가 환자에게 직접 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 사무실 방문으로 정의됩니다.
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3학년까지
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1년차까지의 미생물 각막염 발생률 - DW 코호트
기간: 1년차까지
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피험자의 차트는 기준선 검사 후 발생하는 미생물 각막염 발생률에 대해 검토됩니다.
기준선은 AONDA에 대한 콘택트 렌즈 처방이 출시되기 전 또는 출시되는 동안 연구자가 환자에게 직접 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 사무실 방문으로 정의됩니다.
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1년차까지
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1년차까지의 미생물 각막염 발생률 - CW 코호트
기간: 1년차까지
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피험자의 차트는 기준선 검사 후 발생하는 미생물 각막염 발생률에 대해 검토됩니다.
기준선은 AONDA에 대한 콘택트 렌즈 처방이 출시되기 전 또는 출시되는 동안 연구자가 환자에게 직접 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 사무실 방문으로 정의됩니다.
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1년차까지
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3년차까지의 미생물 각막염 발생률 - CW 코호트
기간: 3학년까지
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피험자의 차트는 기준선 검사 후 발생하는 미생물 각막염 발생률에 대해 검토됩니다.
기준선은 AONDA에 대한 콘택트 렌즈 처방이 출시되기 전 또는 출시되는 동안 연구자가 환자에게 직접 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 사무실 방문으로 정의됩니다.
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3학년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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