Air Optix Night and Day (AONDA) retrospectief onderzoek 1
24 mei 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de prestaties en veiligheid van AONDA op de lange termijn te beoordelen in een echte wereld, wanneer het dagelijks wordt gedragen of continu wordt gedragen voor zichtcorrectie.
Deze studie zal worden gebruikt om de verkoopbaarheid van AONDA in Europa en andere locaties te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectieve observationele studie gebruikte de proefpersoon AONDA gedurende ten minste ongeveer 1 jaar in een modaliteit voor dagelijks dragen (DW) of continu dragen (CW) met maandelijkse vervanging.
Alleen voor het CW-cohort worden gegevens over 3 jaar verzameld, indien beschikbaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Verenigde Staten, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers zullen grafieken inschrijven volgens een vooraf geïdentificeerd proces.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Normale ogen, zoals bepaald of bekend door de onderzoeker;
- Duidelijke refractiecilinder kleiner dan of gelijk aan 0,75 dioptrie (D) in elk oog bij baseline;
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/25 Snellen of beter in elk oog bij baseline;
- Ten tijde van het bezoek van 1 jaar kreeg de proefpersoon AONDA voorgeschreven en droeg hij AONDA in beide ogen in een DW- of CW-modaliteit gedurende ten minste ongeveer 1 zonder van modaliteit te veranderen;
- Baseline en 1-jaar bezoekgrafiek beschikbaar;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke terugkerende geschiedenis of actieve infectie, ontsteking, afwijking of ziekte van het voorste segment die een contra-indicatie vormt voor het regelmatig dragen van contactlenzen, aanwezig bij baseline;
- Het gebruik van systemische of oculaire medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het regelmatig dragen van contactlenzen bij baseline;
- Geschiedenis van refractieve chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Spleetlampbevindingen, waaronder tekenen van pathologische droge ogen, die een contra-indicatie vormen voor het regelmatig dragen van contactlenzen bij aanvang;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AONDA DW
Lotrafilcon A contactlenzen gedragen in een daily wear (DW) modaliteit (lenzen elke nacht verwijderd voor reiniging) gedurende minimaal 1 jaar met maandelijkse vervanging.
|
CE-gemarkeerde silicone hydrogel contactlenzen geïndiceerd voor de optische correctie van refractieve ametropie (myopie en hypermetropie) bij personen met minimaal astigmatisme dat de gezichtsscherpte niet verstoort
Andere namen:
|
|
AONDA CW
Lotrafilcon A contactlenzen gedragen in een continuous wear (CW) modaliteit (lenzen die continu worden gedragen, ook 's nachts) gedurende minimaal 1 jaar met maandelijkse vervanging.
|
CE-gemarkeerde silicone hydrogel contactlenzen geïndiceerd voor de optische correctie van refractieve ametropie (myopie en hypermetropie) bij personen met minimaal astigmatisme dat de gezichtsscherpte niet verstoort
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte op afstand in jaar 1 - DW Cohort
Tijdsspanne: Jaar 1
|
De kaart van de proefpersoon wordt 1 jaar na het basisonderzoek beoordeeld voor een beoordeling van de gezichtsscherpte op afstand.
Het bezoek van 1 jaar wordt gedefinieerd als een bezoek dat plaatsvond 1 jaar (-2/+4 maanden) sinds baseline, gedurende welke periode de proefpersoon AONDA droeg en een contactlensonderzoek werd uitgevoerd.
Baseline wordt gedefinieerd als het eerste kantoorbezoek waarbij de onderzoeker een persoonlijk biomicroscopieonderzoek op kantoor aan de patiënt afleverde, voordat of tijdens welk contactlensrecept voor AONDA werd vrijgegeven.
|
Jaar 1
|
|
Visuele scherpte op afstand in jaar 1 - CW-cohort
Tijdsspanne: Jaar 1
|
De kaart van de proefpersoon wordt 1 jaar na het basisonderzoek beoordeeld voor een beoordeling van de gezichtsscherpte op afstand.
Het bezoek van 1 jaar wordt gedefinieerd als een bezoek dat plaatsvond 1 jaar (-2/+4 maanden) sinds baseline, gedurende welke periode de proefpersoon AONDA droeg en een contactlensonderzoek werd uitgevoerd.
Baseline wordt gedefinieerd als het eerste kantoorbezoek waarbij de onderzoeker een persoonlijk biomicroscopieonderzoek op kantoor aan de patiënt afleverde, voordat of tijdens welk contactlensrecept voor AONDA werd vrijgegeven.
|
Jaar 1
|
|
Visuele scherpte op afstand in jaar 3 - CW-cohort
Tijdsspanne: Jaar 3
|
De kaart van de proefpersoon zal 3 jaar na het basisonderzoek worden beoordeeld voor een beoordeling van de gezichtsscherpte op afstand.
Het bezoek van 3 jaar wordt gedefinieerd als een bezoek dat 3 jaar (-2/+8 maanden) plaatsvond sinds de nulmeting, gedurende welke periode de proefpersoon AONDA droeg en een contactlensonderzoek werd uitgevoerd.
Het bezoek van 3 jaar is alleen van toepassing als de grafiek aangeeft dat de proefpersoon AONDA droeg sinds baseline en 1 jaar.
|
Jaar 3
|
|
Incidentie van cornea-infiltratieve gebeurtenissen tot jaar 1 - DW-cohort
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
De grafiek van de proefpersoon zal worden beoordeeld op bijwerkingen van infiltratie van het hoornvlies die optreden na het basislijnonderzoek.
Baseline wordt gedefinieerd als het eerste kantoorbezoek waarbij de onderzoeker een persoonlijk biomicroscopieonderzoek op kantoor aan de patiënt afleverde, voordat of tijdens welk contactlensrecept voor AONDA werd vrijgegeven.
|
Tot jaar 1
|
|
Incidentie van cornea-infiltratieve gebeurtenissen tot jaar 1 - CW-cohort
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
De grafiek van de proefpersoon zal worden beoordeeld op bijwerkingen van infiltratie van het hoornvlies die optreden na het basislijnonderzoek.
Baseline wordt gedefinieerd als het eerste kantoorbezoek waarbij de onderzoeker een persoonlijk biomicroscopieonderzoek op kantoor aan de patiënt afleverde, voordat of tijdens welk contactlensrecept voor AONDA werd vrijgegeven.
|
Tot jaar 1
|
|
Incidentie van cornea-infiltratieve gebeurtenissen tot jaar 3 - CW-cohort
Tijdsspanne: Tot jaar 3
|
De grafiek van de proefpersoon zal worden beoordeeld op bijwerkingen van infiltratie van het hoornvlies die optreden na het basislijnonderzoek.
Baseline wordt gedefinieerd als het eerste kantoorbezoek waarbij de onderzoeker een persoonlijk biomicroscopieonderzoek op kantoor aan de patiënt afleverde, voordat of tijdens welk contactlensrecept voor AONDA werd vrijgegeven.
|
Tot jaar 3
|
|
Incidentie van microbiële keratitis tot jaar 1 - DW-cohort
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
De grafiek van de proefpersoon zal worden beoordeeld op incidenties van microbiële keratitis die optreedt na het basisonderzoek.
Baseline wordt gedefinieerd als het eerste kantoorbezoek waarbij de onderzoeker een persoonlijk biomicroscopieonderzoek op kantoor aan de patiënt afleverde, voordat of tijdens welk contactlensrecept voor AONDA werd vrijgegeven.
|
Tot jaar 1
|
|
Incidentie van microbiële keratitis tot jaar 1 - CW-cohort
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
De grafiek van de proefpersoon zal worden beoordeeld op incidenties van microbiële keratitis die optreedt na het basisonderzoek.
Baseline wordt gedefinieerd als het eerste kantoorbezoek waarbij de onderzoeker een persoonlijk biomicroscopieonderzoek op kantoor aan de patiënt afleverde, voordat of tijdens welk contactlensrecept voor AONDA werd vrijgegeven.
|
Tot jaar 1
|
|
Incidentie van microbiële keratitis tot jaar 3 - CW-cohort
Tijdsspanne: Tot jaar 3
|
De grafiek van de proefpersoon zal worden beoordeeld op incidenties van microbiële keratitis die optreedt na het basisonderzoek.
Baseline wordt gedefinieerd als het eerste kantoorbezoek waarbij de onderzoeker een persoonlijk biomicroscopieonderzoek op kantoor aan de patiënt afleverde, voordat of tijdens welk contactlensrecept voor AONDA werd vrijgegeven.
|
Tot jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLD265-P001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .