Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Air Optix Nat og Dag (AONDA) retrospektiv undersøgelse 1

24. maj 2023 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langsigtet ydeevne og sikkerhed af AONDA i en virkelig verden, når den bæres som dagligt slid eller kontinuerligt slid til synskorrektion. Denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte AONDA's salgbarhed i Europa og andre steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne retrospektive observationsundersøgelse brugte forsøgspersonen AONDA i mindst ca. 1 år i enten dagligt slid (DW) eller kontinuerligt slid (CW) modalitet med månedlig udskiftning. Kun for CW-kohorten vil 3-års data blive indsamlet, hvis de er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Forenede Stater, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • The Eye Doctors Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil tilmelde diagrammer efter en på forhånd identificeret proces.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Normale øjne, som bestemt eller kendt af efterforskeren;
  • Manifest refraktionscylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) i hvert øje ved baseline;
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/25 Snellen eller bedre i hvert øje ved baseline;
  • På tidspunktet for det 1-årige besøg blev forsøgspersonen ordineret og iført AONDA i begge øjne i enten en DW- eller CW-modalitet i mindst ca. 1 uden at ændre modalitet;
  • Baseline og 1-års besøgsdiagram tilgængelig;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tilbagevendende anamnese eller aktiv forreste segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller sygdom, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug til stede ved baseline;
  • Brugen af ​​systemisk eller okulær medicin, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug ved baseline;
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Spaltelampefund, herunder tegn på patologisk tørre øjne, der ville kontraindicere regelmæssig kontaktlinsebrug ved baseline;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AONDA DW
Lotrafilcon A-kontaktlinser båret i en daglig brug (DW)-modalitet (linser fjernet om natten for rengøring) i mindst 1 år med månedlig udskiftning.
Enhed: Lotrafilcon A sfæriske kontaktlinser
CE-mærkede silikone hydrogel kontaktlinser indiceret til optisk korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed og hypermetropi) hos personer med minimal astigmatisme, der ikke forstyrrer synsstyrken
Andre navne:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA
AONDA CW
Lotrafilcon A-kontaktlinser båret i en CW-modalitet (linser båret uafbrudt inklusive natten over) i mindst 1 år med månedlig udskiftning.
Enhed: Lotrafilcon A sfæriske kontaktlinser
CE-mærkede silikone hydrogel kontaktlinser indiceret til optisk korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed og hypermetropi) hos personer med minimal astigmatisme, der ikke forstyrrer synsstyrken
Andre navne:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke ved år 1 - DW-kohorte
Tidsramme: År 1
Fagets diagram vil blive gennemgået til en synsstyrkevurdering på afstand 1 år efter baseline-eksamenen. Det 1-årige besøg vil blive defineret som et besøg, der fandt sted 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen havde AONDA på, og en kontaktlinseundersøgelse blev udført. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
År 1
Afstandssynsstyrke ved år 1 - CW-kohorte
Tidsramme: År 1
Fagets diagram vil blive gennemgået til en synsstyrkevurdering på afstand 1 år efter baseline-eksamenen. Det 1-årige besøg vil blive defineret som et besøg, der fandt sted 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen havde AONDA på, og en kontaktlinseundersøgelse blev udført. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
År 1
Afstandssynsstyrke på 3. år - CW-kohorte
Tidsramme: År 3
Fagets skema vil blive gennemgået med henblik på en fjernsynsvurdering 3 år efter baseline-eksamenen. Det 3-årige besøg vil blive defineret som et besøg, der fandt sted 3 år (-2/+8 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen havde AONDA på og en kontaktlinseundersøgelse blev udført. Det 3-årige besøg vil kun være gældende, hvis diagrammet angiver, at forsøgspersonen har brugt AONDA siden baseline og 1 år.
År 3
Forekomst af hornhindeinfiltrative hændelser op til år 1 - DW-kohorte
Tidsramme: Op til år 1
Emnets diagram vil blive gennemgået for hornhindeinfiltrative bivirkninger, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
Op til år 1
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden op til år 1 - CW-kohorte
Tidsramme: Op til år 1
Emnets diagram vil blive gennemgået for hornhindeinfiltrative bivirkninger, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
Op til år 1
Forekomst af hornhindeinfiltrative hændelser op til år 3 - CW-kohorte
Tidsramme: Op til år 3
Emnets diagram vil blive gennemgået for hornhindeinfiltrative bivirkninger, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
Op til år 3
Forekomst af mikrobiel keratitis op til år 1 - DW-kohorte
Tidsramme: Op til år 1
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af mikrobiel keratitis, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
Op til år 1
Forekomst af mikrobiel keratitis op til år 1 - CW-kohorte
Tidsramme: Op til år 1
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af mikrobiel keratitis, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
Op til år 1
Forekomst af mikrobiel keratitis op til år 3 - CW-kohorte
Tidsramme: Op til år 3
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af mikrobiel keratitis, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
Op til år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD265-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Lotrafilcon A sfæriske kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner