基于信仰的黑人成年人身心干预的多站点可行性和可接受性
2026年5月14日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
测试一项结合了瑜伽和基督教灵性的计划(称为和谐与健康),以了解它是否可以帮助参与者进行更多锻炼。
研究概览
详细说明
主要目标:
这项多站点、基于社区的双臂随机对照可行性试验的主要目标是评估招募、保留和遵守 HH 干预和注意力控制条件的可行性以及跨站点评估的可接受性。 活动不足的黑人成年人将被随机分配到 HH 干预组或注意力控制组。 我们假设我们将实现每个站点 50 名参与者(每月 10 名参与者)的招募目标,>80% 的参与者将在干预后和后续行动中保留,>80% 的参与者将坚持参加会议。 跟进后,我们将在每个站点(总共 N=44)对社区合作伙伴 (n=2)、交付代理 (n=2) 和参与者 (n=20) 进行访谈,以评估接受度并改进培训和实施协议,为未来的大规模多站点随机对照试验做准备,以测试 HH 的功效。
次要目标:
次要目标包括评估从基线到干预后的坐着时间、身体活动和社会心理健康的变化,定义如下。
- 坐着的时间。 将使用 activPAL 测量坐姿时间,这是一种小而纤细的大腿佩戴设备,可直接测量久坐行为的姿势方面(例如,坐着、躺着、直立),并提供坐着和回合的时间。 此外,将通过久坐行为问卷评估自我报告的久坐行为。
- 体力活动。 将使用 activPAL 测量身体活动,这是一种小巧纤细的大腿佩戴设备,可直接测量步数和特定强度的身体活动持续时间。 此外,将通过 Godin 休闲时间锻炼问卷评估自我报告的身体活动。
- 社会心理健康。 将使用 10 项感知压力量表 (PSS)、流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 和 SF-36 简短健康调查评估社会心理健康,包括感知压力、抑郁症状和生活质量.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- ≥18岁的男性和女性
- 自我认同为黑人或非裔美国人
- 能够用英语读、说和写
- 自我报告每周进行 <90 分钟的体育锻炼
- 自我报告坐着≥6小时/天
- 根据自我报告的身高和体重,体重指数 [BMI] ≥25.0 kg/m2
- 能够在没有帮助的情况下提供知情同意
- 能够通过身体活动准备问卷 (PARQ) 或提供医生的参与许可
排除标准:
- <18岁
- 不认为自己是黑人或非裔美国人
- 无法或不舒服地参与英语
- 自我报告每周进行 ≥ 90 分钟的体育锻炼
- 每天坐着 <6 小时的自我报告
- 体重指数 <25.0 公斤/平方米
- 基于 PARQ 的独立体力活动的绝对禁忌症(例如,急性心肌梗死、骨科和肌肉骨骼限制)
- 练习瑜伽或参加另一个针对身体活动、久坐或减肥的计划
- 在 6 个月的研究期间怀孕或计划怀孕
- 计划在 6 个月的学习期间离开休斯敦或德克萨斯州东北部地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:和谐与健康干预(第一组)
随机分配到和谐与健康干预组的参与者将在 FOP 或 COGIC 参加以小组为基础的面对面干预会议。
在。
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参与者将参加每周 2 次的小组面对面会议,持续 8 周。 会议将持续 45 分钟。 在每节课中,都会有介绍、30 分钟的温和瑜伽姿势和呼吸练习,然后是 10 分钟的引导式放松和经文冥想。 在整个 6 个月期间,将指导参与者每周在家练习 2 次。 您将获得说明以及瑜伽垫、腰带和瑜伽垫。 在第 9 周评估后,您将在研究的最后 4 个月内每月参加 1 次面对面或 Zoom 会议
参与者将获得一个 Fitbit 以及如何使用它的说明。
Fitbit 将记录您的身体活动并将其报告给研究人员。
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实验性的:注意力控制(第 2 组)
随机分配到注意力控制条件下的参与者将每周两次与训练有素的干预人员一起参加为期 8 周的面对面小组健康教育课程,并将收到 4 个月的通讯(总共 20 位联系人)。
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参与者将获得一个 Fitbit 以及如何使用它的说明。
Fitbit 将记录您的身体活动并将其报告给研究人员。
参加者将每周参加 2 次团体面对面健康教育课程,持续 8 周。
会议时长 45 分钟,包括疾病预防和其他健康与福祉主题的讨论。
在第 9 周评估之后,您将能够在研究的最后 4 个月内每月参加 1 次额外的面对面或 Zoom 健康教育课程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跨站点培训和实施的保真度
大体时间:6个月
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如果干预措施交付和接收的遵守率≥90%,则可实现保真度。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Scherezade Mama, DRPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月26日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (其他标识符:NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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