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Factibilidad y aceptabilidad en múltiples sitios de una intervención mente-cuerpo basada en la fe para adultos negros

11 de enero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Probar un programa que combina yoga y espiritualidad cristiana (llamado Armonía y Salud) para saber si puede ayudar a los participantes a hacer más ejercicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos principales:

El objetivo principal de este ensayo de viabilidad controlado aleatorio de dos brazos, basado en la comunidad y en varios sitios es evaluar la viabilidad del reclutamiento, la retención y la adherencia a la intervención de HH y las condiciones de control de la atención y la aceptabilidad de las evaluaciones en todos los sitios. Los adultos negros que no son lo suficientemente activos se asignarán al azar a la intervención HH o a un grupo de control de atención. Nuestra hipótesis es que alcanzaremos nuestra meta de reclutamiento de 50 participantes por sitio (10 participantes por mes), >80 % de los participantes se mantendrán en la etapa posterior a la intervención y en el seguimiento, y >80 % se adherirá a las sesiones. Después del seguimiento, realizaremos entrevistas con socios comunitarios (n=2), agentes de entrega (n=2) y participantes (n=20) en cada sitio (N=44 en total) para evaluar la aceptación y refinar la capacitación y la implementación. protocolos en preparación para un futuro ensayo controlado aleatorio multisitio a gran escala para probar la eficacia de HH.

Objetivos secundarios:

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los cambios en el tiempo de estar sentado, la actividad física y el bienestar psicosocial desde el inicio hasta después de la intervención, como se define a continuación.

  1. Tiempo sentado. El tiempo de estar sentado se medirá con un activPAL, un dispositivo pequeño y delgado que se coloca en el muslo y que mide directamente los aspectos posturales del comportamiento sedentario (p. ej., sentarse, acostarse, erguirse) y proporciona el tiempo que se pasa sentado y las sesiones. Además, el comportamiento sedentario autoinformado se evaluará a través del Cuestionario de comportamiento sedentario.
  2. Actividad física. La actividad física se medirá utilizando un activPAL, un dispositivo pequeño y delgado que se coloca en el muslo y que mide directamente los pasos y la duración de la actividad física específica de la intensidad. Además, la actividad física autoinformada se evaluará a través del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin.
  3. Bienestar psicosocial. El bienestar psicosocial, incluido el estrés percibido, los síntomas depresivos y la calidad de vida, se evaluará mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS) de 10 ítems, la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) y la Encuesta de Salud de Formato Corto SF-36 .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Scherezade Mama, DRPH
  • Número de teléfono: (713) 563-7546
  • Correo electrónico: skmama@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scherezade Mama, DRPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥18 años
  2. Autoidentificarse como negro o afroamericano
  3. Capaz de leer, hablar y escribir en inglés.
  4. Autoinforme haciendo <90 minutos/semana de actividad física
  5. Autoinforme sentado ≥6 horas/día
  6. Índice de masa corporal [IMC] ≥25,0 kg/m2 basado en la altura y el peso autoinformados
  7. Capaz de dar su consentimiento informado sin ayuda
  8. Capaz de aprobar el Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ) o proporcionar la autorización del médico para participar

Criterio de exclusión:

  1. <18 años de edad
  2. No se identifica como negro o afroamericano
  3. Incapaz o incómodo de participar en inglés
  4. Autoinformes haciendo ≥90 minutos/semana de actividad física
  5. Autoinformes sentado durante <6 horas/día
  6. IMC <25,0 kg/m2
  7. Contraindicaciones absolutas para la actividad física sin asistencia según el PARQ (p. ej., IM agudo, limitaciones ortopédicas y musculoesqueléticas)
  8. Practicar yoga o estar inscrito en otro programa que tenga como objetivo la actividad física, el tiempo para sentarse o la pérdida de peso
  9. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio de 6 meses
  10. Planeando mudarse de las áreas de Houston o el noreste de Texas durante el período de estudio de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Armonía y Salud (Grupo 1)
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención Armonía y Salud asistirán a sesiones de intervención grupales en persona en FOP o COGIC. en.

Los participantes asistirán a sesiones grupales en persona 2 veces por semana durante 8 semanas. Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos. En cada sesión, habrá una introducción, 30 minutos de posturas suaves basadas en yoga y ejercicios de respiración, y luego 10 minutos de relajación guiada y meditación bíblica.

Se indicará a los participantes que practiquen los ejercicios en casa 2 veces por semana durante todo el período de 6 meses. Se le darán instrucciones y una colchoneta de yoga, un cinturón y un bloque. Después de su evaluación de la semana 9, asistirá a sesiones en persona o de Zoom 1 vez al mes durante los últimos 4 meses del estudio.

Los participantes recibirán un Fitbit e instrucciones sobre cómo usarlo. El Fitbit registrará tu actividad física y se la informará al personal del estudio.
Experimental: Control de Atención (Grupo 2)
Los participantes asignados al azar a la condición de control de atención participarán en sesiones grupales de educación para la salud en persona dos veces por semana durante 8 semanas con un intervencionista capacitado y recibirán 4 boletines mensuales (20 contactos en total).
Los participantes recibirán un Fitbit e instrucciones sobre cómo usarlo. El Fitbit registrará tu actividad física y se la informará al personal del estudio.
Los participantes asistirán a sesiones grupales de educación sobre la salud en persona 2 veces por semana durante 8 semanas. Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos e incluirán discusiones sobre prevención de enfermedades y otros temas de salud y bienestar. Después de su evaluación de la Semana 9, podrá asistir a sesiones adicionales de educación sobre la salud en persona o Zoom 1 vez al mes durante los últimos 4 meses del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad de la capacitación y la implementación en todos los sitios.
Periodo de tiempo: 6 meses
La fidelidad se logrará si hay ≥90% de cumplimiento de la entrega y recepción de la intervención.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1023
  • NCI-2023-02353 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01AT012375 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de Armonía y Salud

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