- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791981
Factibilidad y aceptabilidad en múltiples sitios de una intervención mente-cuerpo basada en la fe para adultos negros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
El objetivo principal de este ensayo de viabilidad controlado aleatorio de dos brazos, basado en la comunidad y en varios sitios es evaluar la viabilidad del reclutamiento, la retención y la adherencia a la intervención de HH y las condiciones de control de la atención y la aceptabilidad de las evaluaciones en todos los sitios. Los adultos negros que no son lo suficientemente activos se asignarán al azar a la intervención HH o a un grupo de control de atención. Nuestra hipótesis es que alcanzaremos nuestra meta de reclutamiento de 50 participantes por sitio (10 participantes por mes), >80 % de los participantes se mantendrán en la etapa posterior a la intervención y en el seguimiento, y >80 % se adherirá a las sesiones. Después del seguimiento, realizaremos entrevistas con socios comunitarios (n=2), agentes de entrega (n=2) y participantes (n=20) en cada sitio (N=44 en total) para evaluar la aceptación y refinar la capacitación y la implementación. protocolos en preparación para un futuro ensayo controlado aleatorio multisitio a gran escala para probar la eficacia de HH.
Objetivos secundarios:
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los cambios en el tiempo de estar sentado, la actividad física y el bienestar psicosocial desde el inicio hasta después de la intervención, como se define a continuación.
- Tiempo sentado. El tiempo de estar sentado se medirá con un activPAL, un dispositivo pequeño y delgado que se coloca en el muslo y que mide directamente los aspectos posturales del comportamiento sedentario (p. ej., sentarse, acostarse, erguirse) y proporciona el tiempo que se pasa sentado y las sesiones. Además, el comportamiento sedentario autoinformado se evaluará a través del Cuestionario de comportamiento sedentario.
- Actividad física. La actividad física se medirá utilizando un activPAL, un dispositivo pequeño y delgado que se coloca en el muslo y que mide directamente los pasos y la duración de la actividad física específica de la intensidad. Además, la actividad física autoinformada se evaluará a través del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin.
- Bienestar psicosocial. El bienestar psicosocial, incluido el estrés percibido, los síntomas depresivos y la calidad de vida, se evaluará mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS) de 10 ítems, la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) y la Encuesta de Salud de Formato Corto SF-36 .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scherezade Mama, DRPH
- Número de teléfono: (713) 563-7546
- Correo electrónico: skmama@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Scherezade Mama, DRPH
- Número de teléfono: 713-563-7546
- Correo electrónico: skmama@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Scherezade Mama, DRPH
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años
- Autoidentificarse como negro o afroamericano
- Capaz de leer, hablar y escribir en inglés.
- Autoinforme haciendo <90 minutos/semana de actividad física
- Autoinforme sentado ≥6 horas/día
- Índice de masa corporal [IMC] ≥25,0 kg/m2 basado en la altura y el peso autoinformados
- Capaz de dar su consentimiento informado sin ayuda
- Capaz de aprobar el Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ) o proporcionar la autorización del médico para participar
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- No se identifica como negro o afroamericano
- Incapaz o incómodo de participar en inglés
- Autoinformes haciendo ≥90 minutos/semana de actividad física
- Autoinformes sentado durante <6 horas/día
- IMC <25,0 kg/m2
- Contraindicaciones absolutas para la actividad física sin asistencia según el PARQ (p. ej., IM agudo, limitaciones ortopédicas y musculoesqueléticas)
- Practicar yoga o estar inscrito en otro programa que tenga como objetivo la actividad física, el tiempo para sentarse o la pérdida de peso
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio de 6 meses
- Planeando mudarse de las áreas de Houston o el noreste de Texas durante el período de estudio de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de Armonía y Salud (Grupo 1)
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención Armonía y Salud asistirán a sesiones de intervención grupales en persona en FOP o COGIC.
en.
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Los participantes asistirán a sesiones grupales en persona 2 veces por semana durante 8 semanas. Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos. En cada sesión, habrá una introducción, 30 minutos de posturas suaves basadas en yoga y ejercicios de respiración, y luego 10 minutos de relajación guiada y meditación bíblica. Se indicará a los participantes que practiquen los ejercicios en casa 2 veces por semana durante todo el período de 6 meses. Se le darán instrucciones y una colchoneta de yoga, un cinturón y un bloque. Después de su evaluación de la semana 9, asistirá a sesiones en persona o de Zoom 1 vez al mes durante los últimos 4 meses del estudio.
Los participantes recibirán un Fitbit e instrucciones sobre cómo usarlo.
El Fitbit registrará tu actividad física y se la informará al personal del estudio.
|
Experimental: Control de Atención (Grupo 2)
Los participantes asignados al azar a la condición de control de atención participarán en sesiones grupales de educación para la salud en persona dos veces por semana durante 8 semanas con un intervencionista capacitado y recibirán 4 boletines mensuales (20 contactos en total).
|
Los participantes recibirán un Fitbit e instrucciones sobre cómo usarlo.
El Fitbit registrará tu actividad física y se la informará al personal del estudio.
Los participantes asistirán a sesiones grupales de educación sobre la salud en persona 2 veces por semana durante 8 semanas.
Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos e incluirán discusiones sobre prevención de enfermedades y otros temas de salud y bienestar.
Después de su evaluación de la Semana 9, podrá asistir a sesiones adicionales de educación sobre la salud en persona o Zoom 1 vez al mes durante los últimos 4 meses del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fidelidad de la capacitación y la implementación en todos los sitios.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La fidelidad se logrará si hay ≥90% de cumplimiento de la entrega y recepción de la intervención.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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