Wielostronna wykonalność i akceptowalność opartej na wierze interwencji umysł-ciało dla czarnych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele:
Głównym celem tej wieloośrodkowej, opartej na społeczności, dwuramiennej, randomizowanej, kontrolowanej próby wykonalności jest ocena wykonalności rekrutacji, zatrzymania i przestrzegania warunków interwencji HH i kontroli uwagi oraz akceptowalności ocen w różnych lokalizacjach. Czarni dorośli, którzy są niewystarczająco aktywni, zostaną losowo przydzieleni do interwencji HH lub grupy kontrolnej uwagi. Stawiamy hipotezę, że osiągniemy nasz cel rekrutacyjny 50 uczestników na ośrodek (10 uczestników miesięcznie), > 80% uczestników zostanie zatrzymanych po interwencji i obserwacji, a > 80% będzie przestrzegać sesji. Po zakończeniu przeprowadzimy wywiady z partnerami ze społeczności (n=2), dostawcami (n=2) i uczestnikami (n=20) w każdym ośrodku (łącznie N=44), aby ocenić akceptację i udoskonalić szkolenie i wdrożenie protokoły w ramach przygotowań do przyszłego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania na dużą skalę w celu sprawdzenia skuteczności HH.
Cele drugorzędne:
Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w czasie siedzenia, aktywności fizycznej i samopoczuciu psychospołecznym od wartości wyjściowych do okresu po interwencji, zgodnie z poniższą definicją.
- Czas siedzenia. Czas siedzenia będzie mierzony za pomocą activPAL, małego i smukłego urządzenia noszonego na udzie, które bezpośrednio mierzy posturalne aspekty siedzącego trybu życia (np. Dodatkowo, zgłaszane przez samych siebie zachowania siedzące zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego siedzącego trybu życia.
- Aktywność fizyczna. Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą activPAL, małego i smukłego urządzenia noszonego na udzie, które bezpośrednio mierzy kroki i czas trwania aktywności fizycznej w zależności od intensywności. Dodatkowo, zgłaszana aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń Godin w czasie wolnym.
- Dobrostan psychospołeczny. Dobrostan psychospołeczny, w tym odczuwany stres, objawy depresyjne i jakość życia, będzie oceniany za pomocą 10-itemowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS), Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) oraz Skróconej Ankiety Zdrowia SF-36 .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Zidentyfikuj się jako czarny lub Afroamerykanin
- Potrafi czytać, mówić i pisać w języku angielskim
- Samoopis o wykonywaniu <90 minut/tydzień aktywności fizycznej
- Samoopis siedzenie ≥6 godzin dziennie
- Wskaźnik masy ciała [BMI] ≥25,0 kg/m2 na podstawie samookreślonego wzrostu i masy ciała
- Potrafi udzielić świadomej zgody bez pomocy
- Potrafi wypełnić kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PARQ) lub przedstawić zgodę lekarza na udział
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Nie identyfikuje się jako czarny lub Afroamerykanin
- Niezdolny lub niewygodny udział w języku angielskim
- Samoopisy o wykonywaniu ≥90 minut/tydzień aktywności fizycznej
- Samoocena siedzenia przez <6 godzin dziennie
- BMI <25,0 kg/m2
- Bezwzględne przeciwwskazania do samodzielnej aktywności fizycznej na podstawie PARQ (np. ostry zawał mięśnia sercowego, ograniczenia ortopedyczne i mięśniowo-szkieletowe)
- Uprawianie jogi lub zapisanie się do innego programu ukierunkowanego na aktywność fizyczną, czas siedzenia lub utratę wagi
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas 6-miesięcznego okresu badania
- Planowanie przeprowadzki z obszarów Houston lub północno-wschodniego Teksasu podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Harmonia i interwencja zdrowotna (grupa 1)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej Harmony and Health wezmą udział w indywidualnych sesjach interwencyjnych grupowych w FOP lub COGIC.
NA.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach grupowych 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Sesje będą trwały 45 minut. W każdej sesji będzie wprowadzenie, 30 minut delikatnych pozycji opartych na jodze i ćwiczeniach oddechowych, a następnie 10 minut relaksacji z przewodnikiem i medytacji pism świętych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć ćwiczenia w domu 2 razy w tygodniu przez cały okres 6 miesięcy. Otrzymasz instrukcje oraz matę do jogi, pas i klocek. Po ocenie w 9. tygodniu będziesz uczestniczyć w sesjach osobistych lub sesjach Zoom 1 raz w miesiącu przez ostatnie 4 miesiące badania
Uczestnicy otrzymają Fitbit i instrukcje, jak z niego korzystać.
Fitbit zarejestruje Twoją aktywność fizyczną i zgłosi ją personelowi badawczemu.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola uwagi (grupa 2)
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontroli uwagi będą uczestniczyć w osobistych, grupowych sesjach edukacji zdrowotnej dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni z przeszkolonym interwencjonistą i otrzymają 4 miesięczne biuletyny (łącznie 20 kontaktów).
|
Uczestnicy otrzymają Fitbit i instrukcje, jak z niego korzystać.
Fitbit zarejestruje Twoją aktywność fizyczną i zgłosi ją personelowi badawczemu.
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupowych, osobistych sesjach edukacji zdrowotnej 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Sesje będą trwały 45 minut i będą obejmować dyskusje na temat zapobiegania chorobom oraz inne tematy związane ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem.
Po ocenie w 9. tygodniu będziesz mieć możliwość uczestniczenia w dodatkowych sesjach edukacji zdrowotnej, osobistych lub na platformie Zoom, 1 raz w miesiącu przez ostatnie 4 miesiące badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność szkoleń i wdrażania w różnych lokalizacjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wierność zostanie osiągnięta, jeśli przestrzeganie będzie ≥90% dostawy i odbioru interwencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Harmonia i interwencja zdrowotna
-
Medtronic CardiovascularAktywny, nie rekrutującyWrodzona wada serca | Niedomykalność płucna | Tetrologia Fallota | Anomalia RVOTStany Zjednoczone, Kanada
-
MindRhythm, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowy | Fala czaszkowa u zdrowych pacjentów jako wynik cyklu sercaStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyMięśniak gładkokomórkowy | Mięśniaki macicy | Bóle menstruacyjneStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MiamiWycofaneTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)